Skuteczność opartej na klasyfikacji „funkcjonalnej terapii poznawczej” u pacjentów z niespecyficznym przewlekłym bólem krzyża
24 maja 2010 zaktualizowane przez: University of Bergen
Skuteczność opartej na klasyfikacji „funkcjonalnej terapii poznawczej” u pacjentów z niespecyficznym przewlekłym bólem krzyża (NSCLBP) — randomizowana, kontrolowana próba
Randomizowana kontrolowana próba skuteczności klasyfikacyjnej fizjoterapii poznawczo-funkcjonalnej według systemu zaproponowanego przez Petera O'Sullivana w porównaniu z terapią manualną i ćwiczeniami u pacjentów z niespecyficznym przewlekłym bólem krzyża.
Hipoteza badaczy była taka, że leczenie ukierunkowane na mechanizm leżący u podstaw problemu z perspektywy wielowymiarowej byłoby lepsze od leczenia tradycyjnego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
NSCLBP jest powszechnie postrzegany jako wieloczynnikowy zespół bólu biopsychospołecznego.
Kilku autorów zaproponowało, że NSCLBP reprezentuje błędne koło związane z różnymi kombinacjami nieprzystosowania; poznawczych (negatywne przekonania, unikanie strachu, katastrofizm, depresja, stres, brak tempa i radzenia sobie), fizycznych (pozy prowokujące ból, wzorce ruchowe i zachowania powodujące ból) oraz styl życia (brak aktywności, odpoczynek), które sprzyjają bólowi i niepełnosprawności.
Jednak niedawny przegląd systematyczny sugeruje, że ta zmiana paradygmatu i nasze nowe rozumienie NSCLBP nie zaowocowało badaniami klinicznymi wykorzystującymi wielowymiarowe systemy klasyfikacji lub ukierunkowanymi interwencjami opartymi na podstawowych mechanizmach.
zgodnie z tą zmianą paradygmatu opracowano nowy wielowymiarowy system klasyfikacji obejmujący model biopsychospołeczny, który dzieli pacjentów na podgrupy na podstawie ich prezentacji.
z dopasowanymi interwencjami skierowanymi na nieprzystosowawcze zachowania poznawcze, fizyczne i związane ze stylem życia związane z zaburzeniem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
121
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Norwegia, 5018
- University of Bergen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszystkich pacjentów z niespecyficznym LBP przez okres dłuższy niż 8 tygodni
- mechaniczne prowokowanie bólu postawami, ruchami i czynnościami
- zlokalizowany ból w okolicy od T12 do fałdów pośladkowych
- umiarkowany trwający LBP z VAS > 2/10
- niepełnosprawność musiała być wyższa niż 14% w Oswestry Disability Index
Kryteria wyłączenia:
- na liście chorych przez ponad 4 miesiące nieprzerwanie
- ostre zaostrzenie LBP
- ból korzeniowy z dodatnim testem prowokacji tkanki nerwowej
- jakakolwiek operacja kończyny dolnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- operacja odcinka lędźwiowego kręgosłupa (fuzja)
- ciąża
- zaburzenia psychiczne - somatyzacja
- dominujące problemy psychospołeczne
- szeroko rozpowszechnione niespecyficzne zaburzenie bólowe (brak pierwotnego ogniska LBP)
- określone diagnozy: czynna choroba reumatologiczna, postępująca choroba neurologiczna, poważny stan serca lub inny stan wewnętrzny, podstawowe choroby złośliwe, ostre urazy, infekcje lub ostre katastrofy naczyniowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Poznawcza Terapia Funkcjonalna
|
Opracowano nowy wielowymiarowy system klasyfikacji obejmujący model biopsychospołeczny, który dzieli pacjentów na podgrupy na podstawie ich prezentacji z dopasowanymi interwencjami ukierunkowanymi na nieprzystosowawcze zachowania poznawcze, fizyczne i związane ze stylem życia związane z zaburzeniem.
Interwencja nazywa się „funkcjonalną terapią poznawczą”, ponieważ bezpośrednio kwestionuje te zachowania w funkcjonalnie określony i stopniowany sposób.
|
|
Aktywny komparator: Terapia manualna i ćwiczenia
|
Pacjenci w tej grupie byli leczeni technikami mobilizacji lub manipulacji stawami, stosowanymi przede wszystkim do kręgosłupa lub miednicy i zostały zaprojektowane tak, aby były zgodne z najlepszą obecną praktyką terapii manualnej w Norwegii.
Konkretna dawka i techniki leżały w gestii terapeuty prowadzącego, w oparciu o obiektywne wyniki każdego uczestnika i wyniki badania fizykalnego.
Ponadto większość pacjentów w tej grupie otrzymywała ćwiczenia lub program ćwiczeń w domu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ból oceniano za pomocą numerycznej skali oceny bólu od 0 do 10
|
12 miesięcy
|
|
Inwalidztwo
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Niepełnosprawność mierzona za pomocą Oswestry Disability Index.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dobre samopoczucie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Lista kontrolna objawów Hopkinsa.
|
12 miesięcy
|
|
Wierzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kwestionariusz przekonań o unikaniu strachu
|
12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz przesiewowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kwestionariusz przesiewowy bólu Ørebro
|
12 miesięcy
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
satysfakcja pacjenta.
Skala 5 elementów
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kjartan Vibe Fersum, PhD Student, University of Bergen
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 maja 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 maja 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 maja 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 maja 2010
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 250.05.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .