- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01129817
Eficacia de la 'terapia funcional cognitiva' basada en la clasificación en pacientes con dolor lumbar crónico inespecífico
Eficacia de la 'terapia funcional cognitiva' basada en la clasificación en pacientes con dolor lumbar crónico no específico (NSCLBP): un ensayo controlado aleatorio
Un ensayo controlado aleatorizado de la eficacia de la fisioterapia funcional cognitiva basada en la clasificación según el sistema propuesto por Peter O'Sullivan en comparación con la terapia manual y el ejercicio en pacientes con dolor lumbar crónico inespecífico.
La hipótesis de los investigadores fue que el tratamiento dirigido al mecanismo detrás del problema desde una perspectiva multidimensional sería superior al tratamiento tradicional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Noruega, 5018
- University of Bergen
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los pacientes con dolor lumbar inespecífico durante más de 8 semanas de duración
- provocación mecánica del dolor con posturas, movimiento y actividades
- dolor localizado en el área desde T12 hasta los pliegues glúteos
- LBP moderado en curso con un VAS > 2/10
- la discapacidad tenía que ser superior al 14 % en el índice de discapacidad de Oswestry
Criterio de exclusión:
- enfermo registrado por más de 4 meses de duración continua
- exacerbación aguda del dolor lumbar
- dolor radicular con test de provocación de tejido neural positivo
- cualquier cirugía de miembro inferior en los últimos 3 meses
- cirugía que involucra la columna lumbar (fusión)
- el embarazo
- trastornos psiquiátricos - somatización
- problemas psicosociales dominantes
- Trastorno de dolor no específico generalizado (sin foco primario de dolor lumbar)
- diagnósticos específicos: enfermedad reumatológica activa, enfermedad neurológica progresiva, enfermedad cardíaca grave u otra afección médica interna, enfermedades básicas malignas, traumatismos agudos, infecciones o catástrofes vasculares agudas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Terapia Cognitiva Funcional
|
Se ha desarrollado un novedoso sistema de clasificación multidimensional que incorpora el modelo biopsicosocial, que subagrupa a los pacientes en función de su presentación con intervenciones emparejadas dirigidas a las conductas cognitivas, físicas y de estilo de vida desadaptativas asociadas con el trastorno.
La intervención se llama 'terapia cognitiva funcional' ya que desafía directamente estos comportamientos de una manera funcionalmente específica y gradual.
|
Comparador activo: Terapia Manual y Ejercicio
|
Los pacientes de este grupo fueron tratados con técnicas de manipulación o movilización articular aplicadas principalmente a la columna vertebral o la pelvis y fue diseñado para ser consistente con la mejor práctica actual de terapia manual en Noruega.
La dosis y las técnicas particulares quedaban a discreción del terapeuta tratante, en función de los hallazgos objetivos y del examen físico de cada participante.
Además, la mayoría de los pacientes de este grupo recibieron ejercicios o un programa de ejercicios en el hogar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dolor
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El dolor se evaluó utilizando una escala de calificación numérica del dolor de 0 a 10
|
12 meses
|
Discapacidad
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Discapacidad medida por el índice de discapacidad de Oswestry.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Bienestar
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Lista de verificación de síntomas de Hopkins.
|
12 meses
|
Creencias
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cuestionario de Creencias de Evitación del Miedo
|
12 meses
|
Cuestionario de cribado
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cuestionario de detección del dolor de Ørebro
|
12 meses
|
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
|
satisfacción del paciente.
escala de 5 elementos
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kjartan Vibe Fersum, PhD Student, University of Bergen
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 250.05.
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