Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustne antykoagulanty niebędące antagonistami witaminy K u pacjentów z epizodami wysokiej częstości przedsionków (NOAH)

5 lutego 2025 zaktualizowane przez: Atrial Fibrillation Network

Doustne leki przeciwzakrzepowe niebędące antagonistami witaminy K u pacjentów z epizodami wysokiej częstości przedsionków — kierowane przez badaczy, prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie zainicjowane przez Europejskie Towarzystwo Kardiologiczne i AFNET

NOAH to zainicjowane przez badaczy, prospektywne, wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą, prowadzone w grupach równoległych. Celem badania jest wykazanie, że doustna antykoagulacja z zastosowaniem edoksabanu NOAC jest skuteczniejsza niż obecnie stosowana terapia w zapobieganiu udarowi, zatorowości systemowej lub zgonom z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z AHRE i co najmniej dwoma czynnikami ryzyka udaru mózgu, ale bez AF. Proces zostanie przeprowadzony w kilku krajach europejskich.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Migotanie przedsionków (AF) jest częstą przyczyną udaru, zwłaszcza udaru niedokrwiennego. Dotychczas wszystkie dostępne dane wykazujące korzystny wpływ doustnych leków przeciwzakrzepowych w profilaktyce udaru mózgu zostały zebrane w populacjach z AF udokumentowanym konwencjonalnymi zapisami EKG. Powszechnie wiadomo, że duża część epizodów AF pozostaje nierozpoznana („ciche AF”), a u wielu z tych pacjentów udar mózgu jest pierwszym klinicznym objawem AF. Wcześniejsze rozpoczęcie leczenia przeciwzakrzepowego mogłoby zapobiec takim zdarzeniom. Ciągłe monitorowanie rytmu przedsionkowego przez wszczepione urządzenia mogłoby wypełnić tę lukę diagnostyczną. Rozruszniki serca, defibrylatory i urządzenia do resynchronizacji serca już zapewniają zautomatyzowane algorytmy ostrzegające o wystąpieniu wysoce zorganizowanych epizodów tachyarytmii przedsionkowej, zwanych także „subklinicznym migotaniem przedsionków” lub częściej „epizodami wysokiej częstości przedsionków” (AHRE). Dane z dużych prospektywnie obserwowanych kohort pacjentów wykazały, że częstość udarów mózgu jest zwiększona u pacjentów z AHRE. U znacznej części tych pacjentów z czasem rozwija się klinicznie wykryte AF. U tych pacjentów AHRE można uznać za wczesną manifestację napadowego AF. U kilku pacjentów z AHRE nie rozwija się jawne klinicznie AF, a bezwzględny odsetek udarów mózgu jest niższy u pacjentów z AHRE w porównaniu z częstością udarów u pacjentów z klinicznie rozpoznanym AF. W świetle powikłań krwotocznych związanych z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi nie ma zatem pewności co do optymalnego leczenia przeciwzakrzepowego u pacjentów z AHRE.

Niebędący antagonistami witaminy K Doustne antykoagulanty (NOAC) zapewniają podobne lub nieco lepsze zapobieganie udarowi mózgu i wydają się nieco bezpieczniejsze w porównaniu z antagonistami witaminy K (VKA). Ponadto nie ma konieczności indywidualnej modyfikacji terapii NOAC. Edoksaban, nowo wprowadzony NOAC, w reżimie dawkowania 60 mg raz dziennie (OD) ma korzystny profil w porównaniu z terapią VKA z dostosowaną dawką: w badaniu ENGAGE-TIMI 48 edoksaban zapobiegał udarom co najmniej tak skutecznie jak terapia VKA, ale powodowało mniej poważnych krwawień niż leczenie VKA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2608

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Multiple Locations, Austria
        • Several sites
  • Belgia
      • Multiple Locations, Belgia
        • Several sites
  • Bułgaria
      • Multiple Locations, Bułgaria
        • Several
  • Czechy
      • Multiple Locations, Czechy
        • Several
  • Dania
      • Multiple Locations, Dania
        • Several
  • Francja
      • Multiple Locations, Francja
        • Several
  • Grecja
      • Multiple Locations, Grecja
        • Several
  • Hiszpania
      • Multiple Locations, Hiszpania
        • Several
  • Holandia
      • Multiple Locations, Holandia
        • Several
  • Niemcy
      • Multiple Locations, Niemcy
        • Several sites
  • Polska
      • Multiple Locations, Polska
        • Several
  • Portugalia
      • Multiple Locations, Portugalia
        • Several
  • Rumunia
      • Multiple Locations, Rumunia
        • Several
  • Szwecja
      • Multiple Locations, Szwecja
        • Several
  • Ukraina
      • Multiple Locations, Ukraina
        • Several
  • Węgry
      • Multiple Locations, Węgry
        • Several
  • Włochy
      • Multiple Locations, Włochy
        • Several
  • Zjednoczone Królestwo
      • Multiple Locations, Zjednoczone Królestwo
        • Several

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

61 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozrusznik serca, defibrylator lub wkładany monitor pracy serca wszczepiony z dowolnego powodu z funkcją wykrywania AHRE, wszczepiony co najmniej 2 miesiące przed randomizacją
  • Funkcja wykrywania AHRE aktywowana w celu odpowiedniego wykrywania AHRE (patrz Załącznik XIII)
  • AHRE (częstość przedsionków ≥ 170 uderzeń na minutę i czas trwania ≥ 6 min) udokumentowana przez wszczepione urządzenie za pośrednictwem elektrody przedsionkowej i zapisana cyfrowo. Każdy zarejestrowany epizod AHRE jest potencjalnie kwalifikowany, ale epizody AHRE wykryte w ciągu pierwszych 2 miesięcy po wszczepieniu nowego urządzenia, obejmujące umieszczenie lub zmianę położenia elektrod przedsionkowych, nie kwalifikują się. Epizody AHRE zarejestrowane w ciągu pierwszych dwóch miesięcy po prostej operacji „zmiany pudełka”, tj. wymianie rozrusznika serca lub defibrylatora bez wymiany lub zmiany położenia elektrod przedsionkowych, kwalifikują się
  • Dostarczenie podpisanej świadomej zgody
  • Wiek ≥ 65 lat

Ponadto co najmniej jeden z następujących stanów sercowo-naczyniowych prowadzący do zmodyfikowanego wyniku CHA2DS2VASc wynoszącego 2 lub więcej:

  • Wiek ≥ 75 lat
  • Niewydolność serca (jawna klinicznie lub LVEF < 45%)
  • Nadciśnienie tętnicze (przewlekłe leczenie nadciśnienia tętniczego, szacunkowa potrzeba ciągłej terapii hipotensyjnej lub ciśnienie spoczynkowe > 145/90 mmHg)
  • Cukrzyca
  • Przebyty udar lub przemijający atak niedokrwienny (TIA)
  • Choroba naczyniowa (przebyty zawał mięśnia sercowego, blaszki obwodowe, tętnica szyjna/mózgowa lub aorta w badaniu echokardiograficznym przezprzełykowym [TEE])
  • Dostarczenie podpisanej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Każda choroba, która ogranicza oczekiwaną długość życia do mniej niż 1 roku
  • Udział w innym kontrolowanym badaniu klinicznym, w ciągu ostatnich dwóch miesięcy lub w toku
  • Poprzedni udział w obecnym badaniu NOAH - AFNET 6
  • Nadużywanie narkotyków lub klinicznie objawiające się nadużywanie alkoholu
  • Jakakolwiek historia jawnego AF lub trzepotania przedsionków
  • Wskazania do doustnego leczenia przeciwzakrzepowego (np. zakrzepica żył głębokich)
  • Ogólne przeciwwskazania do stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych
  • Przeciwwskazanie do stosowania edoksabanu zgodnie z aktualną ChPL
  • Wskazanie do długotrwałej terapii przeciwpłytkowej innej niż kwas acetylosalicylowy lub konieczność leczenia jakimkolwiek lekiem przeciwpłytkowym oprócz edoksabanu, zwłaszcza podwójną terapią przeciwpłytkową (DAPT). Pacjenci z przejściową potrzebą DAPT (np. po otrzymaniu stentu) będą kwalifikować się, gdy nie będzie już potrzeby DAPT
  • Ostry zespół wieńcowy, rewaskularyzacja wieńcowa (PCI lub operacja pomostowania) lub jawny udar w ciągu 30 dni przed randomizacją
  • Schyłkowa niewydolność nerek (klirens kreatyniny (CrCl) < 15 ml/min obliczony metodą Cockcrofta-Gaulta)
  • Wszystkie osoby zwolnione z udziału w badaniu klinicznym z mocy prawa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ASA lub Placebo
Albo jedna tabletka ASA 100 mg plus jedna tabletka placebo o takim samym kolorze, kształcie i rozmiarze jak edoksaban 60 mg albo jedna tabletka placebo o takim samym kolorze, wadze, kształcie i rozmiarze jak ASA 100 mg plus jedna tabletka placebo o takim samym kolorze, kształcie i rozmiarze do edoksabanu 60 mg będzie podawane dziennie w zależności od wskazania do stosowania leczenia przeciwpłytkowego, ocenionego przez prowadzącego badanie
Lek: Asa
ASA 100 mg tabletki lub placebo, oparte na przyjętych wskazaniach dla tych ostatnich, w tym choroby tętnic obwodowych lub wieńcowych, wcześniejszego zawału mięśnia sercowego lub wcześniejszego udaru mózgu.
Inne nazwy:
  • TYŁEK
Eksperymentalny: Edoksaban

Edoksaban będzie stosowany w NOAH w dawce terapeutycznej zatwierdzonej do zapobiegania udarom mózgu w niezastawkowym AF, tj. 60 mg OD z redukcją dawki do 30 mg OD u pacjentów z jedną z następujących cech:

Zaburzenia czynności nerek (CrCl 15-50 ml/min) lub mała masa ciała (≤60 kg) lub pacjenci otrzymujący inhibitory glikoproteiny P, cyklosporynę, dronedaron, erytromycynę lub ketokonazol.
Lek: Edoxaban
Edoksaban zostanie zastosowany w dawce terapeutycznej zatwierdzonej do zapobiegania udarowi w AF nie rozmowa AF
Inne nazwy:
  • Lixiana
  • Savaysa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożone z udarem, zatorowością ogólnoustrojową lub śmierci sercowo -naczyniowej
Ramy czasowe: 28 miesięcy
Czas od randomizacji do pierwszego występowania udaru mózgu, zatorowości ogólnoustrojowej lub śmierci sercowo -naczyniowej; występowanie pierwszego wystąpienia miary wyniku.
28 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Składniki pierwotnego wyniku, udar
Ramy czasowe: 28 miesięcy
Czas od randomizacji do pierwszego występowania udaru niedokrwiennego; występowanie pierwszego wystąpienia miary wyniku.
28 miesięcy
Główne niepożądane zdarzenia sercowe (szafki: śmierć serca, zawał mięśnia sercowego, ostry zespół wieńcowy (ACS)
Ramy czasowe: 28 miesięcy
PCI, Cabg
28 miesięcy
Śmierć z jakichkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 28 miesięcy
Śmierć z jakichkolwiek przyczyny
28 miesięcy
Główne zdarzenia krwawienia
Ramy czasowe: 28 miesięcy
Według Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Definicji Haemostazy (ISTH)
28 miesięcy
Jakość życia zmienia się po 12 i 24 miesiącach w porównaniu do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 miesięcy i 24 miesiące.

Skorygowana średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 12 i 24 miesiącach jakości życia oceniono przez 5-poziomowy kwestionariusz 5-poziomowy Grupa Euroqol (EQ-5D-5L): wynikowy wynik indeksu w Wielkiej Brytanii wynosi od 1 (dla najlepszego stanu ) do - 0,285 (dla najgorszego stanu), z 5,1% stanów cenionych jako gorszy niż martwy. EQ5D-VAS: Skala wizualna analogowa (0 najgorszych do 100 najlepszych).

Podskale wyniku indeksu w Wielkiej Brytanii zostały połączone, dodając wartości indeksu EQ-5D-5L z STATA przy użyciu zestawu wartości angielskiego (ENG) Devlin, wersja 1.1 (zaktualizowana 01/12/2020).

Skala wydajności Karnofsky to 11-punktowa skala od 0 do 100 (0 najgorszych do 100 najlepszych).
Linia bazowa, 12 miesięcy i 24 miesiące.
Zadowolenie pacjenta po 12 i 24 miesiącach w porównaniu do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 miesięcy i 24 miesiące.
Skorygowana zmiana od wartości wyjściowej po 12 i 24 miesiącach mierzona przez postrzeganie kpiner leczenia przeciwzakrzepowego: dla wyniku wyniku, skala 0–100; dla satysfakcji ocena skali 0–100; Dla obu wyników, im wyższy wynik, tym wyższa wygoda/satysfakcja.
Linia bazowa, 12 miesięcy i 24 miesiące.
Skuteczność opłacalna i wykorzystanie zasobów zdrowotnych
Ramy czasowe: 28 miesięcy
oszacowane na podstawie kwantyfikacji odpowiednich zdarzeń, interwencji, nocy spędzonych w terapii szpitalnej i sercowo -naczyniowej
28 miesięcy
Status autonomii
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 miesiące
Status autonomii tylko u pacjentów z udarem podczas uczestnictwa w badaniu, oceniany po 24 miesiącach przez zmodyfikowaną skalę Rankina. (Wynik wynosi od 1 do 8, wyższy wynik wskazuje na wyższy stopień niepełnosprawności)
Linia bazowa i 24 miesiące
Składniki pierwotnego wyniku, zatorowość systemowa
Ramy czasowe: 28 miesięcy
Czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia zatorowości systemowej; występowanie pierwszego wystąpienia miary wyniku.
28 miesięcy
Składniki pierwotnego wyniku, śmierć sercowo -naczyniowa
Ramy czasowe: 28 miesięcy
Czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia śmierci sercowo -naczyniowej; występowanie pierwszego wystąpienia miary wyniku.
28 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Atrial Fibrillation Network

Współpracownicy

Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Paulus Kirchhof, Prof. Dr., University Clinic of Hamburg-Eppendorf, Hamburg, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NOAH - AFNET 6
  • 2015-003997-33 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Edoxaban

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj