- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01189578
Obrazowanie mózgu głodu kokainowego u rekreacyjnych użytkowników kokainy
25 października 2012 zaktualizowane przez: James J. Prisciandaro
Neuronalne korelaty głodu i impulsywności u rekreacyjnych użytkowników kokainy
Celem tego badania jest porównanie osób uzależnionych od kokainy z rekreacyjnymi użytkownikami kokainy pod względem reaktywności ich mózgu na bodźce związane z kokainą, w nadziei, że to porównanie pomoże nam lepiej zrozumieć przejście od rekreacyjnego do kompulsywnego używania kokainy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Przewlekłe narażenie na kokainę wiąże się ze zintensyfikowanym i poszerzonym wzorcem reaktywności nerwowej na kokainę i sygnały kokainowe; długotrwałe stosowanie jest również związane z nieprawidłowościami przedczołowymi podczas hamowania odpowiedzi.
Ograniczone badania sugerują, że rekreacyjne używanie kokainy ma podobny, ale osłabiony wpływ na funkcjonowanie neuronów.
Niestety, bardzo niewiele badań bezpośrednio porównywało osoby uzależnione od kokainy i osoby używające kokainy rekreacyjnie pod względem ich reaktywności nerwowej na bodźce związane z kokainą i hamowania odpowiedzi.
Takie porównania mogłyby pomóc w wyjaśnieniu patologicznej neuroplastyczności związanej z przejściem od używania kokainy do uzależnienia.
Proponowane badanie oceni reaktywność neuronów na bodźce związane z kokainą i hamowanie odpowiedzi u rekreacyjnych użytkowników kokainy za pomocą fMRI.
Dane te zostaną porównane z danymi z wizyty wyjściowej trwającego badania zatwierdzonego przez IRB (NCT00759473) u osób uzależnionych od kokainy, które wykorzystuje te same procedury eksperymentalne, co proponowane badanie.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
próbka społeczności
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby badane muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę i funkcjonować na poziomie intelektualnym wystarczającym do dokładnego wypełnienia wszystkich narzędzi oceny.
- Badani muszą zgłosić, że używali kokainy w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Badani mogą spełniać kryteria nadużywania, ale nie uzależnienia od jakiejkolwiek innej substancji, z wyjątkiem nikotyny, marihuany i alkoholu.
- Stosowanie przez kobiety jednej z następujących metod kontroli urodzeń: pigułki antykoncepcyjne, metody barierowe (diafragma lub prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym lub obie), sterylizacja chirurgiczna, stosowanie wewnątrzmacicznej wkładki antykoncepcyjnej lub całkowita abstynencja od stosunku płciowego.
- Badani muszą mieszkać w promieniu 50 mil od ośrodka badawczego i mieć niezawodny transport.
- Badani muszą wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji od wszystkich narkotyków (z wyjątkiem nikotyny) przed eksperymentem.
- Badani muszą być praworęczni.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych środków kontroli urodzeń.
- Pacjenci ze stwierdzonymi lub w przeszłości istotnymi chorobami hematologicznymi, endokrynologicznymi, sercowo-naczyniowymi, płucnymi, nerkowymi, żołądkowo-jelitowymi lub neurologicznymi, w tym cukrzycą, ponieważ te stany mogą wpływać na częstość akcji serca lub pomiar przewodnictwa skóry.
- Osoby z historią lub obecnymi zaburzeniami psychotycznymi, ponieważ może to wpływać na reaktywność wskazówek.
- Pacjenci, którzy nie chcą lub nie są w stanie utrzymać abstynencji od alkoholu i innych środków odurzających (z wyjątkiem nikotyny).
- Osoby spełniające kryteria DSM-IV dotyczące uzależnienia od substancji (innych niż nikotyna, marihuana lub alkohol) w ciągu ostatnich 60 dni. Osoby badane mogą w żadnym momencie nie spełniać kryteriów uzależnienia od kokainy.
- Osoby przyjmujące obecnie leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, leki przeciwarytmiczne, psychostymulanty lub inne środki, o których wiadomo, że zakłócają monitorowanie częstości akcji serca i przewodnictwa skóry.
- Osoby z padaczką lub napadami padaczkowymi w wywiadzie.
- Osoby ze znacznymi zaburzeniami czynności wątroby.
- Konieczność leczenia podtrzymującego lub leczenia doraźnego wszelkimi lekami psychoaktywnymi, w tym lekami przeciwpadaczkowymi, które mogą potencjalnie wpływać na fMRI.
- Klinicznie istotne problemy psychiatryczne lub medyczne, które mogłyby zakłócić udział lub ograniczyć możliwość udziału w skanowaniu.
- Osoby z implantami z metali żelaznych lub rozrusznikiem serca od fMRI będą używane.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Rekreacyjni użytkownicy kokainy
Osoby, które używały kokainy w ciągu ostatnich 3 miesięcy, ale nie spełniają kryteriów diagnostycznych uzależnienia od kokainy DSM-IV-TR.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kathleen T Brady, MD, PhD, Medical University of South Carolina
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 października 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 października 2012
Ostatnia weryfikacja
1 października 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HR# 20276
- R01DA023188 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .