Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zwiększania dawki, bezpieczeństwa i farmakokinetyki AVE8062 w skojarzeniu z docetakselem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

22 lipca 2013 zaktualizowane przez: Sanofi

Otwarte badanie fazy 1 dotyczące zwiększania dawki, bezpieczeństwa i farmakokinetyki z użyciem AVE8062 podawanego w 30-minutowej infuzji dożylnej, a następnie docetakselu podawanego w 1-godzinnej infuzji dożylnej co 24 godziny co 3 tygodnie u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Podstawowy cel:

W celu określenia toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), maksymalnej podawanej dawki (MAD) i maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) AVE8062 i docetakselu w skojarzeniu podawanych sekwencyjnie w D1 i D2 odpowiednio co 3 tygodnie u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Cele drugorzędne:

  • Aby określić ogólny profil bezpieczeństwa kombinacji.
  • Charakterystyka profilu farmakokinetycznego (PK) AVE8062 i docetakselu podawanych w skojarzeniu.
  • Aby ocenić aktywność przeciwnowotworową kombinacji.
  • Aby ocenić potencjalne biomarkery prognostyczne.

Badanie obejmuje podrzędne badanie farmakogenomiczne guza przeprowadzone w podzbiorze ośrodków. Celem jest analiza zestawu biomarkerów biologicznych w celu zidentyfikowania potencjalnej predykcyjnej sygnatury skuteczności AVE8062 w połączeniu z docetakselem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czas trwania badania dla każdego pacjenta będzie obejmował 4-tygodniową fazę przesiewową przed pierwszym włączeniem badanego leku, 21-dniowe cykle leczenia w ramach badania, zakończenie wizyty leczniczej i fazę obserwacji. Każdy pacjent będzie leczony do czasu wystąpienia progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub innych kryteriów przerwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaawansowana choroba nowotworowa (tj. choroba z przerzutami lub miejscowo zaawansowana), w przypadku której wskazane jest leczenie według schematu opartego na docetakselu, taka jak rak piersi, niedrobnokomórkowy rak płuc i prostaty.
  • Stan wydajności ECOG od 0 do 1.

Kryteria wyłączenia:

  • Równoczesne leczenie z jakąkolwiek inną terapią przeciwnowotworową.
  • Pacjentka z rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, która nigdy nie otrzymywała chemioterapii uzupełniającej.
  • Przerzuty do mózgu i rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Wcześniejsza intensywna chemioterapia z ratowaniem autologicznych komórek macierzystych.
  • Pacjenci, którzy otrzymali dużą skumulowaną dawkę antracyklin (tj. doksorubicyna > 400 mg/m2 lub epirubicyna >750 mg/m2).
  • Upośledzona funkcja układu krążenia.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AVE8062 / Docetaksel
AVE8062 30-minutowe IV, 11,5 do 42 mg/m2, następnie Docetaksel, 1 godzina IV, 75 i 100 mg/m2 w cyklach 3-tygodniowych do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności lub kryteriów przerwania badania
Lek: AVE8062

Postać farmaceutyczna:Roztwór do infuzji

Droga podania: Dożylnie

Inne nazwy:
  • Ombrabulina
Lek: Docetaksel

Postać farmaceutyczna: roztwór do infuzji

Droga podania: Dożylnie

Inne nazwy:
  • XRP6976

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 3 tygodnie (cykl 1)
3 tygodnie (cykl 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności lub kryteriów przerwania badania (mediana leczenia 4 cykle)
Do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności lub kryteriów przerwania badania (mediana leczenia 4 cykle)
Stężenie AVE8062 i jego metabolitu w osoczu
Ramy czasowe: Przed infuzją AVE8062, bezpośrednio przed zakończeniem infuzji AVE8062, 5, 10, 25, 45 i 60 minut, a następnie 2, 4, 6, 8-10 i 24 godziny po infuzji AVE8062 (cykl 1)
Przed infuzją AVE8062, bezpośrednio przed zakończeniem infuzji AVE8062, 5, 10, 25, 45 i 60 minut, a następnie 2, 4, 6, 8-10 i 24 godziny po infuzji AVE8062 (cykl 1)
Stężenie docetakselu w osoczu
Ramy czasowe: Przed wlewem docetakselu (co odpowiada 24 godzinom po wlewie AVE8062), 15 minut przed zakończeniem wlewu docetakselu, 15 i 45 minut po wlewie docetakselu (cykl 1)
Przed wlewem docetakselu (co odpowiada 24 godzinom po wlewie AVE8062), 15 minut przed zakończeniem wlewu docetakselu, 15 i 45 minut po wlewie docetakselu (cykl 1)
Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) określały obiektywną odpowiedź
Ramy czasowe: Do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności lub kryteriów przerwania badania (mediana leczenia 4 cykle)
Do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności lub kryteriów przerwania badania (mediana leczenia 4 cykle)
Profil ekspresji biomarkerów każdego pacjenta w celu określenia wstępnej korelacji z aktywnością przeciwnowotworową leczenia skojarzonego u pacjentów z dostępną biopsją przed leczeniem
Ramy czasowe: Koniec leczenia lub do czasu progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności lub kryteriów przerwania badania
Koniec leczenia lub do czasu progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności lub kryteriów przerwania badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TCD6295
  • 2005-005027-34 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowana choroba nowotworowa

Badania kliniczne na AVE8062

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj