Bosutynib w przypadku autosomalnej dominującej policystycznej choroby nerek
10 lutego 2016 zaktualizowane przez: Pfizer
Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa, aktywności klinicznej i farmakokinetyki bosutynibu (PF-05208763) w porównaniu z placebo u pacjentów z autosomalną dominującą wielotorbielowatością nerek (ADPKD)
Celem tego badania jest ustalenie, czy bosutynib zmniejsza częstość powiększenia nerek u pacjentów z autosomalną dominującą wielotorbielowatością nerek (ADPKD) włączonych do badania z całkowitą objętością nerki większą lub równą 750 cm3 i eGFR większym lub równym 60 ml/min/1,73m2.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
172
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
-
-
Capa
-
Istanbul, Capa, Indyk, 34390
- Istanbul University, Istanbul Tip Fakultesi
-
-
Inciralti/ Narlidere
-
Izmir, Inciralti/ Narlidere, Indyk, 35340
- Dokuz Eylul Universitesi Hastanesi Ic Hastaliklari Anabilim Dali
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
-
-
-
-
-
Vilnius, Litwa, 08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic, Public Institution, Centre of Nephrology
-
-
-
-
-
Chisinau, Mołdawia, Republika, 2025
- Spitalul Clinic Republican
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80-210
- Zaklad Diagnostyki Chorob Serca, II Katedra Kardiologii
-
Gdansk, Polska, 80-952
- Klinika Nefrologii, Transplantologii i Chorob Wewnetrznych
-
Grodzisk Mazowiecki, Polska, 05-825
- Specjalistyczny Szpital Zachodni im. Jana Pawla II w Grodzisku Mazowieckim
-
Krakow, Polska, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne NZOZ
-
Olsztyn, Polska, 10-561
- Klinika Nefrologii, Hipertensjologii i Chorob Wewnetrznych Katedry Chorob Wewnetrznych UWM
-
Olsztyn, Polska, 10-561
- Pracownia Echokardiografii, Oddzial Kardiologii
-
Radom, Polska, 26-600
- Centrum Medyczne Aesculap
-
Szczecin, Polska, 70-111
- Klinika Kardiologii
-
Szczecin, Polska, 70-111
- Klinika Nefrologii, Transplantologii i Chorob Wewnetrznych
-
Wolomin, Polska, 05-200
- Szpital Powiatowy w Wolominie
-
Wroclaw, Polska, 50-556
- SPZOZ Akademicki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza - Radeckiego
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Republika Czeska, 500 05
- Klinika gerontologicka a metabolicka
-
Liberec 1, Republika Czeska, 460 63
- Krajska Nemocnice Liberec
-
Nove Mesto na Morave, Republika Czeska, 592 31
- Nemocnice Nove Mesto na Morave
-
Praha 2, Republika Czeska, 128 00
- Fakultni Poliklinika VFN
-
Praha 2, Republika Czeska, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Praha 7, Republika Czeska, 170 00
- Pharmaceutical Research Associates CZ, s.r.o.
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 110-744
- Seoul National University Hospital, Department of Internal Medicine
-
Seoul, Republika Korei, 135-710
- Samsung Medical Center/Division of Nephrology
-
Seoul, Republika Korei, 139-872
- Eulji General Hospital
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumunia, 022328
- Institutul Clinic Fundeni, Centrul de Medicina Interna-Nefrologie
-
Timisoara, Rumunia, 300736
- SPITALUL CLINIC JUDETEAN DE URGENTA TIMISOARA ,Clinica de Nefrologie
-
-
jud. Bihor
-
Oradea, jud. Bihor, Rumunia, 410469
- Spitalul Clinic Municipal Dr. Gavril Curteanu Oradea
-
-
jud. Iasi
-
Iasi, jud. Iasi, Rumunia, 700503
- Spitalul Clinic Dr. C. I. Parhon Iasi
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
- Southwest Kidney Institute, PLC
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85284
- Southwest Clinical Research Institute, LLC
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85284
- Southwest Kidney Institute, PLC
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
- Capital Nephrology Clinical Research
-
-
Idaho
-
Caldwell, Idaho, Stany Zjednoczone, 83605
- Boise Kidney & Hypertension Institute, PLLC
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
- Boise Kidney & Hypertension Institute, PLLC
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
- Renal Associates of Baton Rouge
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University - HHC CTSI Clinical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18901
- Doylestown Hospital
-
Doylestown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18901
- Doylestown Hospital MRI
-
Doylestown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18901
- Nephrology/Hypertension Specialists
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
- Renal Associates, PA
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, P.L.L.C.
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia Health System
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia Health System - Nephrology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- The Polyclinic
-
Silverdale, Washington, Stany Zjednoczone, 98383
- Renal Remission and Hypertension Clinic
-
-
-
-
-
Zuerich, Szwajcaria, 8091
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
-
-
-
Goteborg, Szwecja, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Njurmedicin
-
Stockholm, Szwecja, 141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
-
Stockholm, Szwecja, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja, 831 01
- SUMMIT CLINICAL RESEARCH, s.r.o., Oddelenie internej mediciny a klinickej farmakologie
-
-
Bratislava
-
Limbova 5, Bratislava, Słowacja, 83305
- Univerzitna nemocnica Bratislava
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1077
- PRA Magyarorszag Kft. Klinikai Farmakologiai Vizsgalohely
-
Budapest, Węgry, 1115
- Fovarosi Onkormanyzat Szent Imre Korhaz BSZMI Klinikai Farmakologiai Reszlege
-
Szeged, Węgry, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem, AOK, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont I.sz.Belgyogyaszati Klinika
-
-
-
-
-
Cremona, Włochy, 26100
- Istituti Ospitalieri di Cremona
-
Foggia, Włochy, 71100
- A.O. Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
-
-
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 8TA
- BHF Glasgow Cardiovascular Research Centre, University of Glasgow
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE5 4PW
- Renal and Urology Directorate, Leicester General Hospital
-
-
Wales
-
Swansea, Wales, Zjednoczone Królestwo, SA6 6NL
- Morriston Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 48 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety, w momencie wyrażenia zgody w wieku od 18 do 50 lat.
- Udokumentowane rozpoznanie ADPKD (dopuszczalne genotypy PKD-1 lub PKD-2).
- Całkowita objętość nerek ≥ 750 cm3, mierzona za pomocą centralnie ocenianego MRI.
Kryteria wyłączenia:
- eGFR < 60 ml/min/1,73 m2.
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi ≥140 lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mm Hg).
- Jakakolwiek wcześniejsza ekspozycja na badany artykuł bosutynib lub przyjmowanie innych terapii choroby policystycznych nerek (PKD).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta B
|
Raz na dobę doustna dawka 200 mg bosutynibu
Dawkę doustną 400 mg bosutynibu raz na dobę zmieniono na 200 mg na dobę
|
|
Eksperymentalny: Kohorta A
|
Raz na dobę doustna dawka 200 mg bosutynibu
Dawkę doustną 400 mg bosutynibu raz na dobę zmieniono na 200 mg na dobę
|
|
Komparator placebo: Kohorta C
|
Raz dziennie doustna dawka placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitej objętości nerek (TKV) w stosunku do wartości początkowej (CFB) w miesiącu 25
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 25 (zakończenie wizyty w okresie wstępnego leczenia [ITPV])
|
TKV mierzono za pomocą centralnie ocenianego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
|
Wartość wyjściowa i miesiąc 25 (zakończenie wizyty w okresie wstępnego leczenia [ITPV])
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana szacowanej szybkości przesączania kłębuszkowego (eGFR) w stosunku do wartości początkowej w miesiącach 12, 24, 25 i przedwczesnym zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, miesiąc 12, miesiąc 24, miesiąc 25 (koniec ITPV) i wcześniejsze zakończenie
|
eGFR oceniano centralnie.
Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) jest wskaźnikiem funkcji nerek, który opisuje przepływ przefiltrowanego płynu przez nerki.
Do obliczenia eGFR zastosowano równanie Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
Miesiąc 25 to koniec ITPV.
|
Punkt odniesienia, miesiąc 12, miesiąc 24, miesiąc 25 (koniec ITPV) i wcześniejsze zakończenie
|
|
Czas do pierwszego wystąpienia lub nasilenia nadciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: Linia bazowa do 25. miesiąca (koniec ITPV)
|
Obserwowano czas do pierwszego wystąpienia lub nasilenia nadciśnienia tętniczego (definiowanego jako potrzeba zwiększenia dawki lub konieczność zastosowania dodatkowego leku przeciwnadciśnieniowego).
Przedstawione liczby odpowiadają pierwszemu wystąpieniu lub pogorszeniu nadciśnienia w tej grupie leczonej.
|
Linia bazowa do 25. miesiąca (koniec ITPV)
|
|
Czas do pierwszego wystąpienia lub nasilenia bólu pleców i/lub boków
Ramy czasowe: Linia bazowa do 25. miesiąca (koniec ITPV)
|
Obserwowano czas do pierwszego wystąpienia lub nasilenia bólu pleców i/lub boku (definiowany jako początek przewlekłego bólu pleców i/lub boku związanego z zespołem policystycznych nerek [PKD]; rozpoczęcie leczenia przeciwbólowego przewlekłego bólu pleców i/lub pleców związanego z PKD) /lub ból w boku; dodanie leku przeciwbólowego do leczenia przewlekłego bólu pleców i/lub boku związanego z PKD; zwiększenie dawki leku przeciwbólowego do leczenia przewlekłego bólu pleców i/lub boku związanego z PKD).
Przedstawione liczby odpowiadają pierwszemu wystąpieniu lub pogorszeniu bólu pleców i/lub boku w tej grupie leczenia.
|
Linia bazowa do 25. miesiąca (koniec ITPV)
|
|
Czas do pierwszego wystąpienia krwiomoczu brutto
Ramy czasowe: Linia bazowa do 25. miesiąca (koniec ITPV)
|
Krwiomocz brutto to obecność krwi w moczu (zdefiniowana jako mocz różowy, czerwony lub koloru coli z powodu obecności czerwonych krwinek).
Przedstawione liczby odpowiadają pierwszemu wystąpieniu makroskopowego krwiomoczu w tej leczonej grupie.
|
Linia bazowa do 25. miesiąca (koniec ITPV)
|
|
Czas do pierwszego wystąpienia białkomoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 25. miesiąca (koniec ITPV)
|
Białkomocz to obecność nadmiaru białek surowicy w moczu, co może być wczesnym objawem choroby nerek.
Przedstawione liczby odpowiadają pierwszemu wystąpieniu białkomoczu w tej grupie leczonej.
|
Linia bazowa do 25. miesiąca (koniec ITPV)
|
|
Czas do pierwszego wystąpienia schyłkowej niewydolności nerek (ESRD) wymagającej dializy >=56 dni
Ramy czasowe: Linia bazowa do 25. miesiąca (koniec ITPV)
|
ESRD występuje wtedy, gdy nerki trwale przestają pracować na poziomie niezbędnym do codziennego życia.
U żadnego uczestnika nie rozwinęła się ESRD w okresie leczenia, dlatego nie przeprowadzono analizy wystąpienia ESRD wymagającej ≥56 dni dializy.
|
Linia bazowa do 25. miesiąca (koniec ITPV)
|
|
Liczba uczestników z wysokim poziomem azotu mocznikowego we krwi (BUN).
Ramy czasowe: Dzień 15, miesiące 6, 12, 18, 24 i 25 (koniec ITPV)
|
Test BUN może ujawnić, jak dobrze działają nerki, mierząc ilość azotu mocznikowego we krwi.
Wysoki poziom BUN (>1,3-krotność górnej granicy normy) może sugerować, że nerki nie działają prawidłowo.
Miesiąc 25 to koniec ITPV.
|
Dzień 15, miesiące 6, 12, 18, 24 i 25 (koniec ITPV)
|
|
Liczba uczestników z wysokim poziomem kreatyniny (SCr) w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 15, miesiące 6, 12, 18, 24 i 25 (koniec ITPV)
|
Test SCr może ujawnić, jak dobrze działają nerki, mierząc ilość azotu mocznikowego we krwi.
Wysoki poziom SCr (>1,3-krotność górnej granicy normy) może sugerować, że nerki nie działają prawidłowo.
Miesiąc 25 to koniec ITPV.
|
Dzień 15, miesiące 6, 12, 18, 24 i 25 (koniec ITPV)
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie bosutynibu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki i 1, 3, 5 i 24 godziny po podaniu), Dzień 15 (przed podaniem oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu)
|
Dzień 1 (przed podaniem dawki i 1, 3, 5 i 24 godziny po podaniu), Dzień 15 (przed podaniem oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu)
|
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia bosutynibu w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki i 1, 3, 5 i 24 godziny po podaniu), Dzień 15 (przed podaniem oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu)
|
Dzień 1 (przed podaniem dawki i 1, 3, 5 i 24 godziny po podaniu), Dzień 15 (przed podaniem oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu)
|
|
|
Obszar pod profilem stężenie-czas od czasu 0 do przerwy między dawkami (AUCtau) bosutynibu
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki i 1, 3, 5 i 24 godziny po podaniu), Dzień 15 (przed podaniem oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu)
|
Powierzchnia pod profilem stężenie-czas od czasu 0 do czasu tau, odstępu między dawkami, gdzie tau=24 godziny.
|
Dzień 1 (przed podaniem dawki i 1, 3, 5 i 24 godziny po podaniu), Dzień 15 (przed podaniem oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu)
|
|
Najniższe stężenie obserwowane podczas przerwy między kolejnymi dawkami (Cmin) bosutynibu
Ramy czasowe: Dzień 15 (przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu)
|
Dzień 15 (przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu)
|
|
|
Pozorny klirens po podaniu doustnym (CL/F) bosutynibu
Ramy czasowe: Dzień 15 (przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu)
|
Klirens leku jest miarą szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych.
Na klirens uzyskiwany po podaniu doustnym (pozorny klirens po podaniu doustnym) ma wpływ część wchłoniętej dawki.
Klirens leku jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z krwi.
|
Dzień 15 (przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu)
|
|
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) bosutynibu
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki i 1, 3, 5 i 24 godziny po podaniu), Dzień 15 (przed podaniem oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu)
|
Objętość dystrybucji definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku w osoczu.
Na pozorną objętość dystrybucji po podaniu doustnym (Vz/F) wpływa frakcja wchłonięta.
|
Dzień 1 (przed podaniem dawki i 1, 3, 5 i 24 godziny po podaniu), Dzień 15 (przed podaniem oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu)
|
|
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) bosutynibu
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki i 1, 3, 5 i 24 godziny po podaniu), Dzień 15 (przed podaniem oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu)
|
t1/2 to zmierzony czas, w którym stężenie w osoczu zmniejsza się o połowę.
|
Dzień 1 (przed podaniem dawki i 1, 3, 5 i 24 godziny po podaniu), Dzień 15 (przed podaniem oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu)
|
|
Obserwowany współczynnik akumulacji (Rac) bosutynibu
Ramy czasowe: Dzień 15 (przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu)
|
Obserwowany współczynnik akumulacji (Rac) obliczono jako AUC od czasu 0 do 24 godzin (dzień 15) podzielone przez AUC od czasu 0 do 24 godzin (dzień 1).
|
Dzień 15 (przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu)
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową oceny jakości życia w skali choroby nerek (KDQoL)-36 w 25. miesiącu
Ramy czasowe: Punkt początkowy i koniec ITPV (miesiąc 25)
|
KDQoL-36 jest kwestionariuszem składającym się z 36 pozycji, który dotyczy specyficznej dla choroby nerek miary jakości życia zgłaszanej przez pacjentów z 5 podskalami: funkcjonowanie fizyczne i psychiczne (pozycje 1-12); podskala obciążenia chorobami nerek (pozycje 13-16); objawy i problemy (pozycje 17-28); wpływu choroby nerek na podskalę życia codziennego (pozycje 29-36).
Surowe wyniki są przekształcane liniowo do zakresu od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
Punkt początkowy i koniec ITPV (miesiąc 25)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku
|
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek.
SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku i do 30 dni po ostatniej dawce, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia.
AE obejmowały zarówno SAE, jak i inne niż SAE.
|
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi spełniającymi kryteria potencjalnego problemu klinicznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku
|
Analizie poddano następujące parametry laboratoryjne: hematologia (hemoglobina, hematokryt, liczba erytrocytów [RBC], morfologia erytrocytów, liczba płytek krwi, liczba białych krwinek [WBC], neutrofile ogółem, eozynofile, monocyty, bazofile, limfocyty); biochemia krwi (azot mocznikowy [BUN] we krwi, kreatynina, glukoza, wapń, sód, potas, chlorki, wodorowęglany całkowite, aminotransferaza asparaginianowa [AST], aminotransferaza alaninowa [ALT], bilirubina całkowita, fosfataza alkaliczna, kwas moczowy, albumina i całkowita białko; analiza moczu (pH, glukoza, białko, krew, ketony, azotyny, esteraza leukocytarna, mikroskopia [jeśli test paskowy w moczu był pozytywny na obecność krwi, białka, azotynów lub esterazy leukocytarnej]); inne (panel krzepnięcia, krążący kompleks immunologiczny i aktywacja dopełniacza ).
|
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku
|
|
Liczba uczestników z potencjalnie klinicznie istotnymi objawami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku
|
Ocena parametrów życiowych obejmowała tętno i ciśnienie krwi.
Kryteria wartości parametrów życiowych spełniające potencjalne wymagania kliniczne obejmowały: tętno w pozycji leżącej/siedzącej <40 lub >120 uderzeń na minutę (bpm), tętno w pozycji stojącej <40 lub >140 bpm; skurczowe ciśnienie krwi (SBP) >=30 milimetrów słupa rtęci (mm Hg) zmiana od wartości wyjściowych w tej samej pozycji lub SBP <90 mm Hg, rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) >=20 mmHg od wartości wyjściowych w tej samej pozycji lub DBP <50 mm Hg.
|
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku
|
|
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie wynikami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku
|
EKG oceniano centralnie.
Parametry EKG obejmowały odstęp PR, odstęp QRS i skorygowany odstęp QT za pomocą wzoru Fridericia (QTcF).
Kryteria zmian w zapisie EKG spełniające potencjalne znaczenie kliniczne obejmowały: odstęp PR większy lub równy (≥)300 milisekund (ms) lub wzrost o ≥25%, gdy wartość początkowa jest większa niż (>)200 ms, oraz wzrost o ≥50%, gdy wartość początkowa jest mniejsza niż lub równa (≤)200 ms; odstęp QRS ≥200 ms lub wzrost o ≥25%/50% w stosunku do wartości wyjściowej; i wydłużenie QTcF ≥450 ms lub ≥30 ms.
|
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 listopada 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Urologiczne
- Wady wrodzone
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Nieprawidłowości mięśniowo-szkieletowe
- Nieprawidłowości, mnogość
- Choroby nerek, torbielowate
- Ciliopatie
- Choroby nerek
- Zespół policystycznych chorób nerek
- Zespół policystycznych nerek, autosomalny dominujący
- Artrogrypoza
Inne numery identyfikacyjne badania
- B1871019
- 3160A7-2211 (Inny identyfikator: Alias Study Number)
- 2010-023017-65 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .