Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bosutinib til autosomal dominant polycystisk nyresygdom

10. februar 2016 opdateret af: Pfizer

En fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerhed, klinisk aktivitet og farmakokinetik af bosutinib (PF-05208763) versus placebo hos forsøgspersoner med autosomal dominant polycystisk nyresygdom (ADPKD)

Dette formål med denne undersøgelse er at bestemme, om bosutinib reducerer hastigheden af ​​nyreforstørrelse hos personer med autosomal dominant polycystisk nyresygdom (ADPKD), der kommer ind i undersøgelsen med et samlet nyrevolumen større end eller lig med 750 cc og eGFR større end eller lig med 60 ml/min/1,73m2.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

172

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 8TA
        • BHF Glasgow Cardiovascular Research Centre, University of Glasgow
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE5 4PW
        • Renal and Urology Directorate, Leicester General Hospital
    • Wales
      • Swansea, Wales, Det Forenede Kongerige, SA6 6NL
        • Morriston Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • Southwest Kidney Institute, PLC
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85284
        • Southwest Clinical Research Institute, LLC
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85284
        • Southwest Kidney Institute, PLC
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • Capital Nephrology Clinical Research
    • Idaho
      • Caldwell, Idaho, Forenede Stater, 83605
        • Boise Kidney & Hypertension Institute, PLLC
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Boise Kidney & Hypertension Institute, PLLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Renal Associates of Baton Rouge
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University - HHC CTSI Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Doylestown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18901
        • Doylestown Hospital MRI
      • Doylestown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18901
        • Nephrology/Hypertension Specialists
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Renal Associates, PA
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, P.L.L.C.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Health System - Nephrology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • The Polyclinic
      • Silverdale, Washington, Forenede Stater, 98383
        • Renal Remission and Hypertension Clinic
  • Italien
      • Cremona, Italien, 26100
        • Istituti Ospitalieri di Cremona
      • Foggia, Italien, 71100
        • A.O. Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
  • Kalkun
    • Capa
      • Istanbul, Capa, Kalkun, 34390
        • Istanbul University, Istanbul Tip Fakultesi
    • Inciralti/ Narlidere
      • Izmir, Inciralti/ Narlidere, Kalkun, 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Hastanesi Ic Hastaliklari Anabilim Dali
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital, Department of Internal Medicine
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center/Division of Nephrology
      • Seoul, Korea, Republikken, 139-872
        • Eulji General Hospital
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic, Public Institution, Centre of Nephrology
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken, 2025
        • Spitalul Clinic Republican
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-210
        • Zaklad Diagnostyki Chorob Serca, II Katedra Kardiologii
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Klinika Nefrologii, Transplantologii i Chorob Wewnetrznych
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
        • Specjalistyczny Szpital Zachodni im. Jana Pawla II w Grodzisku Mazowieckim
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne NZOZ
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Klinika Nefrologii, Hipertensjologii i Chorob Wewnetrznych Katedry Chorob Wewnetrznych UWM
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Pracownia Echokardiografii, Oddzial Kardiologii
      • Radom, Polen, 26-600
        • Centrum Medyczne Aesculap
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Klinika Kardiologii
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Klinika Nefrologii, Transplantologii i Chorob Wewnetrznych
      • Wolomin, Polen, 05-200
        • Szpital Powiatowy w Wolominie
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • SPZOZ Akademicki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza - Radeckiego
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni, Centrul de Medicina Interna-Nefrologie
      • Timisoara, Rumænien, 300736
        • SPITALUL CLINIC JUDETEAN DE URGENTA TIMISOARA ,Clinica de Nefrologie
    • jud. Bihor
      • Oradea, jud. Bihor, Rumænien, 410469
        • Spitalul Clinic Municipal Dr. Gavril Curteanu Oradea
    • jud. Iasi
      • Iasi, jud. Iasi, Rumænien, 700503
        • Spitalul Clinic Dr. C. I. Parhon Iasi
  • Schweiz
      • Zuerich, Schweiz, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 831 01
        • SUMMIT CLINICAL RESEARCH, s.r.o., Oddelenie internej mediciny a klinickej farmakologie
    • Bratislava
      • Limbova 5, Bratislava, Slovakiet, 83305
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Njurmedicin
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • Klinika gerontologicka a metabolicka
      • Liberec 1, Tjekkiet, 460 63
        • Krajska Nemocnice Liberec
      • Nove Mesto na Morave, Tjekkiet, 592 31
        • Nemocnice Nove Mesto na Morave
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 00
        • Fakultni Poliklinika VFN
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
      • Praha 7, Tjekkiet, 170 00
        • Pharmaceutical Research Associates CZ, s.r.o.
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1077
        • PRA Magyarorszag Kft. Klinikai Farmakologiai Vizsgalohely
      • Budapest, Ungarn, 1115
        • Fovarosi Onkormanyzat Szent Imre Korhaz BSZMI Klinikai Farmakologiai Reszlege
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem, AOK, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont I.sz.Belgyogyaszati Klinika

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 48 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder, 18 til 50 år gamle på tidspunktet for samtykke.
  • Dokumenteret diagnose af ADPKD (PKD-1 eller PKD-2 genotyper tilladt).
  • Samlet nyrevolumen ≥ 750 cc, målt ved centralt evalueret MRI.

Ekskluderingskriterier:

  • eGFR < 60 mL/min/1,73m2.
  • Ukontrolleret hypertension (defineret som systolisk blodtryk ≥140 eller diastolisk blodtryk ≥90 mm Hg).
  • Enhver tidligere eksponering for bosutinib-testartiklen eller modtagelse af andre behandlinger med polycystisk nyresygdom (PKD).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte B
Medicin: Bosutinib
En gang daglig oral dosis på 200 mg bosutinib
Medicin: Bosutinib
En gang daglig oral dosis på 400 mg bosutinib gik over til 200 mg/dag
Eksperimentel: Kohorte A
Medicin: Bosutinib
En gang daglig oral dosis på 200 mg bosutinib
Medicin: Bosutinib
En gang daglig oral dosis på 400 mg bosutinib gik over til 200 mg/dag
Placebo komparator: Kohorte C
Medicin: Placebo
En gang daglig oral dosis placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline (CFB) i total nyrevolumen (TKV) ved 25. måned
Tidsramme: Baseline og måned 25 (slutning af indledende behandlingsperiodebesøg [ITPV])
TKV blev målt ved centralt evalueret Magnetic Resonance Imaging (MRI).
Baseline og måned 25 (slutning af indledende behandlingsperiodebesøg [ITPV])

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ved 12, 24, 25 måneder og tidlig terminering
Tidsramme: Baseline, måned 12, måned 24, måned 25 (slutningen af ​​ITPV) og tidlig opsigelse
eGFR blev evalueret centralt. Glomerulær filtrationshastighed (GFR) er et indeks for nyrefunktion, der beskriver strømmen af ​​filtreret væske gennem nyren. Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ligningen blev brugt til at beregne eGFR. Måned 25 er afslutningen på ITPV.
Baseline, måned 12, måned 24, måned 25 (slutningen af ​​ITPV) og tidlig opsigelse
Tid til første forekomst eller forværring af hypertension
Tidsramme: Baseline op til måned 25 (slutningen af ​​ITPV)
Tiden til første forekomst eller forværring af hypertension blev observeret (defineret som behovet for øget dosis af eller behov for yderligere antihypertensiv medicin). De angivne tal svarer til den allerførste forekomst eller forværring af hypertension i den pågældende behandlingsgruppe.
Baseline op til måned 25 (slutningen af ​​ITPV)
Tid til første forekomst eller forværring af ryg- og/eller flankesmerter
Tidsramme: Baseline op til måned 25 (slutningen af ​​ITPV)
Tiden til første forekomst eller forværring af ryg- og/eller flankesmerter blev observeret (defineret som initial indtræden af ​​polycystisk nyresygdom [PKD]-relateret kronisk ryg- og/eller flankesmerter; påbegyndelse af smertestillende behandling for PKD-relateret kronisk ryg og /eller flankesmerter; tilføjelse af smertestillende medicin til behandling af PKD-relaterede kroniske ryg- og/eller flankesmerter; stigning i dosis af smertestillende medicin til behandling af PKD-relaterede kroniske ryg- og/eller flankesmerter). De angivne tal svarer til den allerførste forekomst eller forværring af ryg- og/eller flankesmerter i den pågældende behandlingsgruppe.
Baseline op til måned 25 (slutningen af ​​ITPV)
Tid til første forekomst af grov hæmaturi
Tidsramme: Baseline op til måned 25 (slutningen af ​​ITPV)
Grov hæmaturi er tilstedeværelsen af ​​blod i urinen (defineret som pink, rød eller cola-farvet urin på grund af tilstedeværelsen af ​​røde blodlegemer). De angivne tal svarer til den allerførste forekomst af grov hæmaturi i den pågældende behandlingsgruppe.
Baseline op til måned 25 (slutningen af ​​ITPV)
Tid til første forekomst af proteinuri
Tidsramme: Baseline op til måned 25 (slutningen af ​​ITPV)
Proteinuri er tilstedeværelsen af ​​et overskud af serumproteiner i urinen, hvilket kan være et tidligt tegn på nyresygdom. De angivne tal svarer til den allerførste forekomst af proteinuri i denne behandlingsgruppe.
Baseline op til måned 25 (slutningen af ​​ITPV)
Tid til første forekomst af slutstadie nyresygdom (ESRD), der kræver dialyse >=56 dage
Tidsramme: Baseline op til måned 25 (slutningen af ​​ITPV)
ESRD er, når nyrerne permanent ikke fungerer på et niveau, der er nødvendigt for dagligdagen. Ingen deltagere udviklede ESRD i behandlingsperioden, derfor blev analysen af ​​starten af ​​ESRD, der krævede ≥56 dages dialyse, ikke udført.
Baseline op til måned 25 (slutningen af ​​ITPV)
Antal deltagere med højt blodurea-nitrogen (BUN) niveauer
Tidsramme: Dag 15, måned 6, 12, 18, 24 og 25 (slut på ITPV)
En BUN-test kan afsløre, hvor godt nyrerne fungerer, ved at måle mængden af ​​urinstof-nitrogen i blodet. Et højt BUN-niveau (>1,3 gange den øvre normalgrænse) kan tyde på, at nyrerne ikke fungerer korrekt. Måned 25 er afslutningen på ITPV.
Dag 15, måned 6, 12, 18, 24 og 25 (slut på ITPV)
Antal deltagere med høje serumkreatininniveauer (SCr).
Tidsramme: Dag 15, måned 6, 12, 18, 24 og 25 (slut på ITPV)
En SCr-test kan afsløre, hvor godt nyrerne fungerer, ved at måle mængden af ​​urinstof-nitrogen i blodet. Et højt SCr-niveau (>1,3 gange den øvre normalgrænse) kan tyde på, at nyrerne ikke fungerer korrekt. Måned 25 er afslutningen på ITPV.
Dag 15, måned 6, 12, 18, 24 og 25 (slut på ITPV)
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Bosutinib
Tidsramme: Dag 1 (før dosis og 1, 3, 5 og 24 timer efter dosis), Dag 15 (før dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis)
Dag 1 (før dosis og 1, 3, 5 og 24 timer efter dosis), Dag 15 (før dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis)
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af Bosutinib
Tidsramme: Dag 1 (før dosis og 1, 3, 5 og 24 timer efter dosis), Dag 15 (før dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis)
Dag 1 (før dosis og 1, 3, 5 og 24 timer efter dosis), Dag 15 (før dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis)
Område under koncentration-tidsprofilen fra tid 0 til doseringsintervallet (AUCtau) for Bosutinib
Tidsramme: Dag 1 (før dosis og 1, 3, 5 og 24 timer efter dosis), Dag 15 (før dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis)
Areal under koncentration-tidsprofilen fra tid 0 til tid tau, doseringsintervallet, hvor tau=24 timer.
Dag 1 (før dosis og 1, 3, 5 og 24 timer efter dosis), Dag 15 (før dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis)
Laveste koncentration observeret under doseringsintervallet (Cmin) af Bosutinib
Tidsramme: Dag 15 (før dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis)
Dag 15 (før dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis)
Tilsyneladende oral clearance (CL/F) af Bosutinib
Tidsramme: Dag 15 (før dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis)
Clearance af et lægemiddel er et mål for den hastighed, hvormed et lægemiddel metaboliseres eller elimineres ved normale biologiske processer. Clearance opnået efter oral dosis (tilsyneladende oral clearance) påvirkes af den del af den absorberede dosis. Lægemiddelclearance er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra blodet.
Dag 15 (før dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis)
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) af Bosutinib
Tidsramme: Dag 1 (før dosis og 1, 3, 5 og 24 timer efter dosis), Dag 15 (før dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis)
Fordelingsvolumen er defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede plasmakoncentration af et lægemiddel. Tilsyneladende fordelingsvolumen efter oral dosis (Vz/F) påvirkes af den absorberede fraktion.
Dag 1 (før dosis og 1, 3, 5 og 24 timer efter dosis), Dag 15 (før dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis)
Terminal eliminationshalveringstid (t1/2) af Bosutinib
Tidsramme: Dag 1 (før dosis og 1, 3, 5 og 24 timer efter dosis), Dag 15 (før dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis)
t1/2 er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med det halve.
Dag 1 (før dosis og 1, 3, 5 og 24 timer efter dosis), Dag 15 (før dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis)
Observeret akkumulationsforhold (Rac) af Bosutinib
Tidsramme: Dag 15 (før dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis)
Observeret akkumuleringsforhold (Rac) blev beregnet som AUC fra tidspunkt 0 til 24 timer (dag 15) divideret med AUC fra tidspunkt 0 til 24 timer (dag 1).
Dag 15 (før dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis)
Ændring fra baseline i nyresygdoms livskvalitet (KDQoL)-36 skalaresultater ved måned 25
Tidsramme: Basislinje og slutning af ITPV (25. måned)
KDQoL-36 er et spørgeskema med 36 punkter om nyresygdomsspecifikt mål for patientrapporteret livskvalitet med 5 underskalaer: fysisk og mental funktion (punkt 1-12); byrde af nyresygdom subskala (punkt 13-16); symptomer og problemer (punkt 17-28); effekter af nyresygdom på dagliglivets subskala (punkt 29-36). De rå scorer transformeres lineært til et interval på 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
Basislinje og slutning af ITPV (25. måned)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemiddel. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsfremkaldende er hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til 30 dage efter sidste dosis, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling. AE'er omfattede både SAE'er og ikke-SAE'er.
Baseline op til 30 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter, der opfylder kriterierne for potentiel klinisk bekymring
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
Følgende laboratorieparametre blev analyseret: hæmatologi (hæmoglobin, hæmatokrit, røde blodlegemer [RBC] tælling, RBC morfologi, blodpladetal, hvide blodlegemer [WBC] count, totale neutrofiler, eosinofiler, monocytter, basofiler, lymfocytter); blodkemi (blodurea nitrogen [BUN], kreatinin, glucose, calcium, natrium, kalium, chlorid, total bicarbonat, aspartat aminotransferase [AST], alanin aminotransferase [ALT], total bilirubin, alkalisk phosphatase, urinsyre, albumin og total protein; urinanalyse (pH, glucose, protein, blod, ketoner, nitritter, leukocytesterase, mikroskopi [hvis urinpinden var positiv for blod, protein, nitritter eller leukocytesterase]); andre (koagulationspanel, cirkulerende immunkompleks og komplementaktivering ).
Baseline op til 30 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante fund af vitale tegn
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
Vurdering af vitale tegn omfattede puls og blodtryk. Kriterier for vitale tegnværdier, der opfylder potentielle kliniske bekymringer, inkluderede: liggende/siddende pulsfrekvens <40 eller >120 slag pr. minut (bpm), stående pulsfrekvens <40 eller >140 bpm; systolisk blodtryk (SBP) på >=30 millimeter kviksølv (mm Hg) ændring fra baseline i samme stilling eller SBP <90 mm Hg, diastolisk blodtryk (DBP) >=20 mmHg ændring fra baseline i samme stilling eller DBP <50 mm Hg.
Baseline op til 30 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) fund
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
EKG'er blev evalueret centralt. EKG-parametre inkluderede PR-interval, QRS-interval og korrigeret QT-interval ved hjælp af Fridericias formel (QTcF). Kriterier for EKG-ændringer, der opfylder potentiel klinisk bekymring inkluderet: PR-interval større end eller lig med (≥)300 millisekunder (msec) eller ≥25 % stigning, når baseline er større end (>)200 msek og ≥50 % stigning, når baseline er mindre end eller lig med (≤)200 msek; QRS-interval ≥200 msek eller ≥25 %/50 % stigning fra baseline; og QTcF ≥450 msec eller ≥30 msec stigning.
Baseline op til 30 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2010

Først opslået (Skøn)

3. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1871019
  • 3160A7-2211 (Anden identifikator: Alias Study Number)
  • 2010-023017-65 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk nyre, autosomal dominant

Kliniske forsøg med Bosutinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner