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Bosutinib per il rene policistico autosomico dominante

10 febbraio 2016 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza, l'attività clinica e la farmacocinetica di bosutinib (PF-05208763) rispetto al placebo in soggetti con malattia renale policistica autosomica dominante (ADPKD)

Lo scopo di questo studio è determinare se bosutinib riduca il tasso di ingrossamento renale nei soggetti con malattia renale policistica autosomica dominante (ADPKD) entrati nello studio con un volume renale totale maggiore o uguale a 750 cc e eGFR maggiore o uguale a 60 ml/min/1,73 m2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

172

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Seoul National University Hospital, Department of Internal Medicine
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Samsung Medical Center/Division of Nephrology
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 139-872
        • Eulji General Hospital
  • Italia
      • Cremona, Italia, 26100
        • Istituti Ospitalieri di Cremona
      • Foggia, Italia, 71100
        • A.O. Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic, Public Institution, Centre of Nephrology
  • Moldavia, Repubblica di
      • Chisinau, Moldavia, Repubblica di, 2025
        • Spitalul Clinic Republican
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-210
        • Zaklad Diagnostyki Chorob Serca, II Katedra Kardiologii
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Klinika Nefrologii, Transplantologii i Chorob Wewnetrznych
      • Grodzisk Mazowiecki, Polonia, 05-825
        • Specjalistyczny Szpital Zachodni im. Jana Pawla II w Grodzisku Mazowieckim
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne NZOZ
      • Olsztyn, Polonia, 10-561
        • Klinika Nefrologii, Hipertensjologii i Chorob Wewnetrznych Katedry Chorob Wewnetrznych UWM
      • Olsztyn, Polonia, 10-561
        • Pracownia Echokardiografii, Oddzial Kardiologii
      • Radom, Polonia, 26-600
        • Centrum Medyczne Aesculap
      • Szczecin, Polonia, 70-111
        • Klinika Kardiologii
      • Szczecin, Polonia, 70-111
        • Klinika Nefrologii, Transplantologii i Chorob Wewnetrznych
      • Wolomin, Polonia, 05-200
        • Szpital Powiatowy w Wolominie
      • Wroclaw, Polonia, 50-556
        • SPZOZ Akademicki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza - Radeckiego
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G12 8TA
        • BHF Glasgow Cardiovascular Research Centre, University of Glasgow
      • Leicester, Regno Unito, LE5 4PW
        • Renal and Urology Directorate, Leicester General Hospital
    • Wales
      • Swansea, Wales, Regno Unito, SA6 6NL
        • Morriston Hospital
  • Repubblica Ceca
      • Hradec Kralove, Repubblica Ceca, 500 05
        • Klinika gerontologicka a metabolicka
      • Liberec 1, Repubblica Ceca, 460 63
        • Krajská nemocnice Liberec
      • Nove Mesto na Morave, Repubblica Ceca, 592 31
        • Nemocnice Nove Mesto na Morave
      • Praha 2, Repubblica Ceca, 128 00
        • Fakultni Poliklinika VFN
      • Praha 2, Repubblica Ceca, 128 08
        • Vseobecna Fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 7, Repubblica Ceca, 170 00
        • Pharmaceutical Research Associates CZ, s.r.o.
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni, Centrul de Medicina Interna-Nefrologie
      • Timisoara, Romania, 300736
        • SPITALUL CLINIC JUDETEAN DE URGENTA TIMISOARA ,Clinica de Nefrologie
    • jud. Bihor
      • Oradea, jud. Bihor, Romania, 410469
        • Spitalul Clinic Municipal Dr. Gavril Curteanu Oradea
    • jud. Iasi
      • Iasi, jud. Iasi, Romania, 700503
        • Spitalul Clinic Dr. C. I. Parhon Iasi
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 831 01
        • SUMMIT CLINICAL RESEARCH, s.r.o., Oddelenie internej mediciny a klinickej farmakologie
    • Bratislava
      • Limbova 5, Bratislava, Slovacchia, 83305
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial De Barcelona
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • Southwest Kidney Institute, PLC
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85284
        • Southwest Clinical Research Institute, LLC
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85284
        • Southwest Kidney Institute, PLC
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • Capital Nephrology Clinical Research
    • Idaho
      • Caldwell, Idaho, Stati Uniti, 83605
        • Boise Kidney & Hypertension Institute, PLLC
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Boise Kidney & Hypertension Institute, PLLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Renal Associates of Baton Rouge
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University - HHC CTSI Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Doylestown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18901
        • Doylestown Hospital MRI
      • Doylestown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18901
        • Nephrology/Hypertension Specialists
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Renal Associates, PA
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, P.L.L.C.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Health System - Nephrology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • The Polyclinic
      • Silverdale, Washington, Stati Uniti, 98383
        • Renal Remission and Hypertension Clinic
  • Svezia
      • Goteborg, Svezia, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Njurmedicin
      • Stockholm, Svezia, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
      • Stockholm, Svezia, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
  • Svizzera
      • Zuerich, Svizzera, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich
  • Tacchino
    • Capa
      • Istanbul, Capa, Tacchino, 34390
        • Istanbul University, Istanbul Tip Fakultesi
    • Inciralti/ Narlidere
      • Izmir, Inciralti/ Narlidere, Tacchino, 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Hastanesi Ic Hastaliklari Anabilim Dali
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1077
        • PRA Magyarorszag Kft. Klinikai Farmakologiai Vizsgalohely
      • Budapest, Ungheria, 1115
        • Fovarosi Onkormanyzat Szent Imre Korhaz BSZMI Klinikai Farmakologiai Reszlege
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem, AOK, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont I.sz.Belgyogyaszati Klinika

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine, dai 18 ai 50 anni al momento del consenso.
  • Diagnosi documentata di ADPKD (genotipi PKD-1 o PKD-2 consentiti).
  • Volume renale totale ≥ 750 cc, misurato mediante risonanza magnetica valutata centralmente.

Criteri di esclusione:

  • eGFR < 60 ml/min/1,73 m2.
  • Ipertensione non controllata (definita come pressione arteriosa sistolica ≥140 o pressione arteriosa diastolica ≥90 mm Hg).
  • Qualsiasi precedente esposizione all'articolo del test bosutinib o ricezione di altre terapie per la malattia del rene policistico (PKD).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte B
Droga: Bosutinib
Dose orale una volta al giorno di 200 mg di bosutinib
Droga: Bosutinib
La dose orale una volta al giorno di 400 mg di bosutinib è passata a 200 mg/die
Sperimentale: Coorte A
Droga: Bosutinib
Dose orale una volta al giorno di 200 mg di bosutinib
Droga: Bosutinib
La dose orale una volta al giorno di 400 mg di bosutinib è passata a 200 mg/die
Comparatore placebo: Coorte C
Droga: Placebo
Dose orale una volta al giorno di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale (CFB) del volume renale totale (TKV) al mese 25
Lasso di tempo: Basale e mese 25 (fine della visita del periodo di trattamento iniziale [ITPV])
Il TKV è stato misurato mediante risonanza magnetica (MRI) valutata centralmente.
Basale e mese 25 (fine della visita del periodo di trattamento iniziale [ITPV])

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ai mesi 12, 24, 25 e interruzione anticipata
Lasso di tempo: Basale, 12° mese, 24° mese, 25° mese (fine dell'ITPV) e risoluzione anticipata
eGFR è stato valutato centralmente. La velocità di filtrazione glomerulare (VFG) è un indice della funzione renale che descrive il flusso di fluido filtrato attraverso il rene. Per calcolare l'eGFR è stata utilizzata l'equazione della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI). Il mese 25 è la fine dell'ITPV.
Basale, 12° mese, 24° mese, 25° mese (fine dell'ITPV) e risoluzione anticipata
Tempo di prima occorrenza o peggioramento dell'ipertensione
Lasso di tempo: Basale fino al mese 25 (fine della ITPV)
È stato osservato il tempo alla prima occorrenza o al peggioramento dell'ipertensione (definito come la necessità di aumentare la dose o la necessità di ulteriori farmaci antipertensivi). I numeri presentati corrispondono alla primissima occorrenza o peggioramento dell'ipertensione in quel gruppo di trattamento.
Basale fino al mese 25 (fine della ITPV)
Tempo alla prima occorrenza o peggioramento del dolore alla schiena e/o al fianco
Lasso di tempo: Basale fino al mese 25 (fine della ITPV)
È stato osservato il tempo alla prima comparsa o al peggioramento del dolore alla schiena e/o al fianco (definito come insorgenza iniziale di dolore cronico alla schiena e/o al fianco correlato alla malattia del rene policistico [PKD]; inizio del trattamento antidolorifico per il dolore cronico alla schiena e/o al fianco correlato alla PKD /o dolore al fianco; aggiunta di un antidolorifico per il trattamento del dolore cronico alla schiena e/o al fianco correlato alla PKD; aumento della dose di antidolorifico per il trattamento del dolore cronico alla schiena e/o al fianco correlato alla PKD). I numeri presentati corrispondono alla primissima occorrenza o peggioramento del dolore alla schiena e/o al fianco in quel gruppo di trattamento.
Basale fino al mese 25 (fine della ITPV)
Tempo alla prima occorrenza di macroematuria
Lasso di tempo: Basale fino al mese 25 (fine della ITPV)
L'ematuria macroscopica è la presenza di sangue nelle urine (definita come urina rosa, rossa o color cola a causa della presenza di globuli rossi). I numeri presentati corrispondono alla primissima occorrenza di ematuria macroscopica in quel gruppo di trattamento.
Basale fino al mese 25 (fine della ITPV)
Tempo alla prima occorrenza di proteinuria
Lasso di tempo: Basale fino al mese 25 (fine della ITPV)
La proteinuria è la presenza di un eccesso di proteine ​​sieriche nelle urine, che può essere un segno precoce di malattia renale. I numeri presentati corrispondono alla primissima occorrenza di proteinuria in quel gruppo di trattamento.
Basale fino al mese 25 (fine della ITPV)
Tempo alla prima occorrenza della malattia renale allo stadio terminale (ESRD) che richiede dialisi >=56 giorni
Lasso di tempo: Basale fino al mese 25 (fine della ITPV)
ESRD è quando i reni non riescono a funzionare permanentemente a un livello necessario per la vita quotidiana. Nessun partecipante ha sviluppato ESRD durante il periodo di trattamento, pertanto l'analisi dell'insorgenza di ESRD che richiede ≥56 giorni di dialisi non è stata eseguita.
Basale fino al mese 25 (fine della ITPV)
Numero di partecipanti con livelli elevati di azoto ureico nel sangue (BUN).
Lasso di tempo: Giorno 15, Mesi 6, 12, 18, 24 e 25 (fine della ITPV)
Un test BUN può rivelare quanto bene funzionano i reni misurando la quantità di azoto ureico nel sangue. Un alto livello di BUN (> 1,3 volte il limite superiore del normale) può suggerire che i reni non funzionano correttamente. Il mese 25 è la fine dell'ITPV.
Giorno 15, Mesi 6, 12, 18, 24 e 25 (fine della ITPV)
Numero di partecipanti con livelli elevati di creatinina sierica (SCr).
Lasso di tempo: Giorno 15, Mesi 6, 12, 18, 24 e 25 (fine della ITPV)
Un test SCr può rivelare quanto bene funzionano i reni misurando la quantità di azoto ureico nel sangue. Un alto livello di SCr (>1,3 volte il limite superiore del normale) può suggerire che i reni non funzionano correttamente. Il mese 25 è la fine dell'ITPV.
Giorno 15, Mesi 6, 12, 18, 24 e 25 (fine della ITPV)
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Bosutinib
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose e 1, 3, 5 e 24 ore post-dose), Giorno 15 (pre-dose e 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose)
Giorno 1 (pre-dose e 1, 3, 5 e 24 ore post-dose), Giorno 15 (pre-dose e 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose)
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di Bosutinib
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose e 1, 3, 5 e 24 ore post-dose), Giorno 15 (pre-dose e 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose)
Giorno 1 (pre-dose e 1, 3, 5 e 24 ore post-dose), Giorno 15 (pre-dose e 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose)
Area sotto il profilo concentrazione-tempo Dal tempo 0 all'intervallo di dosaggio (AUCtau) di Bosutinib
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose e 1, 3, 5 e 24 ore post-dose), Giorno 15 (pre-dose e 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose)
Area sotto il profilo concentrazione-tempo dal tempo 0 al tempo tau, l'intervallo di somministrazione, dove tau=24 ore.
Giorno 1 (pre-dose e 1, 3, 5 e 24 ore post-dose), Giorno 15 (pre-dose e 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose)
Concentrazione più bassa osservata durante l'intervallo di dosaggio (Cmin) di Bosutinib
Lasso di tempo: Giorno 15 (pre-dose e 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose)
Giorno 15 (pre-dose e 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose)
Clearance orale apparente (CL/F) di Bosutinib
Lasso di tempo: Giorno 15 (pre-dose e 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose)
La clearance di un farmaco è una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici. La clearance ottenuta dopo la dose orale (clearance orale apparente) è influenzata dalla frazione della dose assorbita. La clearance del farmaco è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal sangue.
Giorno 15 (pre-dose e 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose)
Volume apparente di distribuzione (Vz/F) di Bosutinib
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose e 1, 3, 5 e 24 ore post-dose), Giorno 15 (pre-dose e 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose)
Il volume di distribuzione è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere uniformemente distribuita per produrre la concentrazione plasmatica desiderata di un farmaco. Il volume apparente di distribuzione dopo dose orale (Vz/F) è influenzato dalla frazione assorbita.
Giorno 1 (pre-dose e 1, 3, 5 e 24 ore post-dose), Giorno 15 (pre-dose e 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose)
Emivita di eliminazione terminale (t1/2) di Bosutinib
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose e 1, 3, 5 e 24 ore post-dose), Giorno 15 (pre-dose e 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose)
t1/2 è il tempo misurato perché la concentrazione plasmatica si riduca della metà.
Giorno 1 (pre-dose e 1, 3, 5 e 24 ore post-dose), Giorno 15 (pre-dose e 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose)
Rapporto di accumulo osservato (Rac) di Bosutinib
Lasso di tempo: Giorno 15 (pre-dose e 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose)
Il rapporto di accumulo osservato (Rac) è stato calcolato come AUC dal tempo 0 a 24 ore (giorno 15) diviso per AUC dal tempo 0 a 24 ore (giorno 1).
Giorno 15 (pre-dose e 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose)
Variazione rispetto al basale nei punteggi della scala KDQoL (Quality of Life) per malattie renali -36 al mese 25
Lasso di tempo: Basale e fine della ITPV (mese 25)
Il KDQoL-36 è un questionario di 36 item sulla misura specifica della malattia renale della qualità della vita riferita dal paziente con 5 sottoscale: funzionamento fisico e mentale (item 1-12); sottoscala carico di malattie renali (item 13-16); sintomi e problemi (item 17-28); effetti della malattia renale sulla sottoscala della vita quotidiana (item 29-36). I punteggi grezzi vengono trasformati linearmente in un intervallo da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Basale e fine della ITPV (mese 25)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Gli eventi emergenti dal trattamento sono eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pre-trattamento. Gli eventi avversi includevano sia SAE che non SAE.
Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio che soddisfano i criteri di potenziale preoccupazione clinica
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
Sono stati analizzati i seguenti parametri di laboratorio: ematologia (emoglobina, ematocrito, conta di globuli rossi [RBC], morfologia di RBC, conta piastrinica, conta di globuli bianchi [WBC], neutrofili totali, eosinofili, monociti, basofili, linfociti); chimica del sangue (azoto ureico nel sangue [BUN], creatinina, glucosio, calcio, sodio, potassio, cloruro, bicarbonato totale, aspartato aminotransferasi [AST], alanina aminotransferasi [ALT], bilirubina totale, fosfatasi alcalina, acido urico, albumina e proteine; analisi delle urine (pH, glucosio, proteine, sangue, chetoni, nitriti, esterasi leucocitaria, microscopia [se il dipstick urinario era positivo per sangue, proteine, nitriti o esterasi leucocitaria]); altri (pannello di coagulazione, complesso immunitario circolante e attivazione del complemento ).
Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
Numero di partecipanti con risultati dei segni vitali potenzialmente significativi dal punto di vista clinico
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
La valutazione dei segni vitali includeva la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna. I criteri per i valori dei segni vitali che soddisfacevano potenziali preoccupazioni cliniche includevano: frequenza cardiaca in posizione supina/seduta <40 o >120 battiti al minuto (bpm), frequenza cardiaca in piedi <40 o >140 bpm; pressione arteriosa sistolica (SBP) di >=30 millimetri di mercurio (mm Hg) variazione rispetto al basale nella stessa postura o SBP <90 mm Hg, pressione arteriosa diastolica (DBP) >=20 mmHg variazione rispetto al basale nella stessa postura o DBP <50 mmHg.
Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
Numero di partecipanti con risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) potenzialmente clinicamente significativi
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
Gli ECG sono stati valutati centralmente. I parametri ECG includevano l'intervallo PR, l'intervallo QRS e l'intervallo QT corretto utilizzando la formula di Fridericia (QTcF). I criteri per le modifiche dell'ECG che soddisfacevano potenziali preoccupazioni cliniche includevano: intervallo PR maggiore o uguale a (≥) 300 millisecondi (msec) o aumento ≥25% quando il basale è maggiore di (>) 200 msec e aumento ≥50% quando il basale è inferiore a o uguale a (≤)200 msec; Intervallo QRS ≥200 msec o aumento ≥25%/50% rispetto al basale; e aumento del QTcF ≥450 msec o ≥30 msec.
Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

3 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1871019
  • 3160A7-2211 (Altro identificatore: Alias Study Number)
  • 2010-023017-65 (Numero EudraCT)

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