Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bosutinib pro autozomálně dominantní polycystické onemocnění ledvin

10. února 2016 aktualizováno: Pfizer

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti, klinické aktivity a farmakokinetiky bosutinibu (PF-05208763) versus placebo u subjektů s autosomálně dominantním polycystickým onemocněním ledvin (ADPKD)

Účelem této studie je určit, zda bosutinib snižuje míru zvětšení ledvin u subjektů s autozomálně dominantním polycystickým onemocněním ledvin (ADPKD) vstupujících do studie s celkovým objemem ledvin větším nebo rovným 750 cm3 a eGFR větším nebo rovným 60 ml/min/1,73 m2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

172

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Itálie
      • Cremona, Itálie, 26100
        • Istituti Ospitalieri di Cremona
      • Foggia, Itálie, 71100
        • A.O. Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Seoul National University Hospital, Department of Internal Medicine
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Samsung Medical Center/Division of Nephrology
      • Seoul, Korejská republika, 139-872
        • Eulji General Hospital
  • Krocan
    • Capa
      • Istanbul, Capa, Krocan, 34390
        • Istanbul University, Istanbul Tip Fakultesi
    • Inciralti/ Narlidere
      • Izmir, Inciralti/ Narlidere, Krocan, 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Hastanesi Ic Hastaliklari Anabilim Dali
  • Litva
      • Vilnius, Litva, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic, Public Institution, Centre of Nephrology
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1077
        • PRA Magyarorszag Kft. Klinikai Farmakologiai Vizsgalohely
      • Budapest, Maďarsko, 1115
        • Fovarosi Onkormanyzat Szent Imre Korhaz BSZMI Klinikai Farmakologiai Reszlege
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem, AOK, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont I.sz.Belgyogyaszati Klinika
  • Moldavsko, republika
      • Chisinau, Moldavsko, republika, 2025
        • Spitalul Clinic Republican
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-210
        • Zaklad Diagnostyki Chorob Serca, II Katedra Kardiologii
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Klinika Nefrologii, Transplantologii i Chorob Wewnetrznych
      • Grodzisk Mazowiecki, Polsko, 05-825
        • Specjalistyczny Szpital Zachodni im. Jana Pawla II w Grodzisku Mazowieckim
      • Krakow, Polsko, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne NZOZ
      • Olsztyn, Polsko, 10-561
        • Klinika Nefrologii, Hipertensjologii i Chorob Wewnetrznych Katedry Chorob Wewnetrznych UWM
      • Olsztyn, Polsko, 10-561
        • Pracownia Echokardiografii, Oddzial Kardiologii
      • Radom, Polsko, 26-600
        • Centrum Medyczne Aesculap
      • Szczecin, Polsko, 70-111
        • Klinika Kardiologii
      • Szczecin, Polsko, 70-111
        • Klinika Nefrologii, Transplantologii i Chorob Wewnetrznych
      • Wolomin, Polsko, 05-200
        • Szpital Powiatowy w Wolominie
      • Wroclaw, Polsko, 50-556
        • SPZOZ Akademicki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza - Radeckiego
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni, Centrul de Medicina Interna-Nefrologie
      • Timisoara, Rumunsko, 300736
        • SPITALUL CLINIC JUDETEAN DE URGENTA TIMISOARA ,Clinica de Nefrologie
    • jud. Bihor
      • Oradea, jud. Bihor, Rumunsko, 410469
        • Spitalul Clinic Municipal Dr. Gavril Curteanu Oradea
    • jud. Iasi
      • Iasi, jud. Iasi, Rumunsko, 700503
        • Spitalul Clinic Dr. C. I. Parhon Iasi
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 831 01
        • SUMMIT CLINICAL RESEARCH, s.r.o., Oddelenie internej mediciny a klinickej farmakologie
    • Bratislava
      • Limbova 5, Bratislava, Slovensko, 83305
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G12 8TA
        • BHF Glasgow Cardiovascular Research Centre, University of Glasgow
      • Leicester, Spojené království, LE5 4PW
        • Renal and Urology Directorate, Leicester General Hospital
    • Wales
      • Swansea, Wales, Spojené království, SA6 6NL
        • Morriston Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • Southwest Kidney Institute, PLC
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85284
        • Southwest Clinical Research Institute, LLC
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85284
        • Southwest Kidney Institute, PLC
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • Capital Nephrology Clinical Research
    • Idaho
      • Caldwell, Idaho, Spojené státy, 83605
        • Boise Kidney & Hypertension Institute, PLLC
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Boise Kidney & Hypertension Institute, PLLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Renal Associates of Baton Rouge
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University - HHC CTSI Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Spojené státy, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Doylestown, Pennsylvania, Spojené státy, 18901
        • Doylestown Hospital MRI
      • Doylestown, Pennsylvania, Spojené státy, 18901
        • Nephrology/Hypertension Specialists
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Renal Associates, PA
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, P.L.L.C.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Health System - Nephrology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • The Polyclinic
      • Silverdale, Washington, Spojené státy, 98383
        • Renal Remission and Hypertension Clinic
  • Česká republika
      • Hradec Kralove, Česká republika, 500 05
        • Klinika gerontologicka a metabolicka
      • Liberec 1, Česká republika, 460 63
        • Krajska Nemocnice Liberec
      • Nove Mesto na Morave, Česká republika, 592 31
        • Nemocnice Nove Mesto na Morave
      • Praha 2, Česká republika, 128 00
        • Fakultni Poliklinika VFN
      • Praha 2, Česká republika, 128 08
        • Všeobecná Fakultní Nemocnice v Praze
      • Praha 7, Česká republika, 170 00
        • Pharmaceutical Research Associates CZ, s.r.o.
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial de Barcelona
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
  • Švédsko
      • Goteborg, Švédsko, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Njurmedicin
      • Stockholm, Švédsko, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
  • Švýcarsko
      • Zuerich, Švýcarsko, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 48 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 až 50 let v době udělení souhlasu.
  • Zdokumentovaná diagnóza ADPKD (povoleny genotypy PKD-1 nebo PKD-2).
  • Celkový objem ledvin ≥ 750 cm3, měřeno centrálně hodnocenou MRI.

Kritéria vyloučení:

  • eGFR < 60 ml/min/1,73 m2.
  • Nekontrolovaná hypertenze (definovaná jako systolický krevní tlak ≥140 nebo diastolický krevní tlak ≥90 mm Hg).
  • Jakákoli předchozí expozice testovanému produktu bosutinibu nebo přijetí jiné terapie polycystické choroby ledvin (PKD).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta B
Lék: Bosutinib
Jednou denně perorální dávka 200 mg bosutinibu
Lék: Bosutinib
Jednou denně perorální dávka 400 mg bosutinibu převedena na 200 mg/den
Experimentální: Kohorta A
Lék: Bosutinib
Jednou denně perorální dávka 200 mg bosutinibu
Lék: Bosutinib
Jednou denně perorální dávka 400 mg bosutinibu převedena na 200 mg/den
Komparátor placeba: Kohorta C
Lék: Placebo
Perorální dávka placeba jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového objemu ledvin (TKV) od výchozí hodnoty (CFB) v 25. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 25 (konec návštěvy počátečního léčebného období [ITPV])
TKV byla měřena centrálně hodnocenou magnetickou rezonancí (MRI).
Výchozí stav a měsíc 25 (konec návštěvy počátečního léčebného období [ITPV])

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna odhadované míry glomerulární filtrace (eGFR) od výchozí hodnoty v měsících 12, 24, 25 a předčasné ukončení
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc, 24. měsíc, 25. měsíc (konec ITPV) a předčasné ukončení
eGFR byla centrálně hodnocena. Glomerulární filtrace (GFR) je index funkce ledvin, který popisuje průtok filtrované tekutiny ledvinami. K výpočtu eGFR byla použita rovnice spolupráce při epidemiologii chronického onemocnění ledvin (CKD-EPI). 25. měsíc je konec ITPV.
Základní stav, 12. měsíc, 24. měsíc, 25. měsíc (konec ITPV) a předčasné ukončení
Čas do prvního výskytu nebo zhoršení hypertenze
Časové okno: Výchozí stav do 25. měsíce (konec ITPV)
Byla pozorována doba do prvního výskytu nebo zhoršení hypertenze (definovaná jako potřeba zvýšené dávky nebo potřeba další antihypertenzní medikace). Uvedená čísla odpovídají úplně prvnímu výskytu nebo zhoršení hypertenze v této léčené skupině.
Výchozí stav do 25. měsíce (konec ITPV)
Čas do prvního výskytu nebo zhoršení bolesti zad a/nebo boku
Časové okno: Výchozí stav do 25. měsíce (konec ITPV)
Byla pozorována doba do prvního výskytu nebo zhoršení bolesti zad a/nebo boku (definováno jako počáteční počátek chronické bolesti zad a/nebo boku související s polycystickým onemocněním ledvin [PKD]; zahájení léčby bolesti u chronické bolesti zad a/nebo boku související s PKD /nebo bolesti v boku, přidání léku proti bolesti pro léčbu chronické bolesti zad a/nebo boku související s PKD, zvýšení dávky léku proti bolesti pro léčbu chronické bolesti zad a/nebo boku související s PKD). Uvedená čísla odpovídají úplně prvnímu výskytu nebo zhoršení bolesti zad a/nebo boku v této léčené skupině.
Výchozí stav do 25. měsíce (konec ITPV)
Čas do prvního výskytu hrubé hematurie
Časové okno: Výchozí stav do 25. měsíce (konec ITPV)
Hrubá hematurie je přítomnost krve v moči (definovaná jako růžová, červená nebo cola zbarvená moč kvůli přítomnosti červených krvinek). Uvedená čísla odpovídají úplně prvnímu výskytu hrubé hematurie v této léčené skupině.
Výchozí stav do 25. měsíce (konec ITPV)
Čas do prvního výskytu proteinurie
Časové okno: Výchozí stav do 25. měsíce (konec ITPV)
Proteinurie je přítomnost nadbytku sérových bílkovin v moči, což může být časným příznakem onemocnění ledvin. Uvedená čísla odpovídají úplně prvnímu výskytu proteinurie v této léčené skupině.
Výchozí stav do 25. měsíce (konec ITPV)
Doba do prvního výskytu konečného stádia renálního onemocnění (ESRD) vyžadujícího dialýzu >=56 dní
Časové okno: Výchozí stav do 25. měsíce (konec ITPV)
ESRD je stav, kdy ledviny trvale nepracují na úrovni potřebné pro každodenní život. U žádného z účastníků se během léčebného období nevyvinula ESRD, proto nebyla provedena analýza nástupu ESRD vyžadující ≥56 dní dialýzy.
Výchozí stav do 25. měsíce (konec ITPV)
Počet účastníků s vysokou hladinou močovinového dusíku v krvi (BUN).
Časové okno: 15. den, 6., 12., 18., 24. a 25. den (konec ITPV)
BUN test může odhalit, jak dobře fungují ledviny, měřením množství močovinového dusíku v krvi. Vysoká hladina BUN (>1,3násobek horní hranice normálu) může naznačovat, že ledviny nefungují správně. 25. měsíc je konec ITPV.
15. den, 6., 12., 18., 24. a 25. den (konec ITPV)
Počet účastníků s vysokými hladinami sérového kreatininu (SCr).
Časové okno: 15. den, 6., 12., 18., 24. a 25. den (konec ITPV)
Test SCr může odhalit, jak dobře fungují ledviny, měřením množství močovinového dusíku v krvi. Vysoká hladina SCr (>1,3násobek horní hranice normy) může naznačovat, že ledviny nefungují správně. 25. měsíc je konec ITPV.
15. den, 6., 12., 18., 24. a 25. den (konec ITPV)
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) bosutinibu
Časové okno: Den 1 (před dávkou a 1, 3, 5 a 24 hodin po dávce), 15. den (před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce)
Den 1 (před dávkou a 1, 3, 5 a 24 hodin po dávce), 15. den (před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce)
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) bosutinibu
Časové okno: Den 1 (před dávkou a 1, 3, 5 a 24 hodin po dávce), 15. den (před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce)
Den 1 (před dávkou a 1, 3, 5 a 24 hodin po dávce), 15. den (před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce)
Oblast pod profilem koncentrace-čas od času 0 do dávkovacího intervalu (AUCtau) bosutinibu
Časové okno: Den 1 (před dávkou a 1, 3, 5 a 24 hodin po dávce), 15. den (před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce)
Oblast pod profilem koncentrace-čas od času 0 do času tau, dávkovací interval, kde tau=24 hodin.
Den 1 (před dávkou a 1, 3, 5 a 24 hodin po dávce), 15. den (před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce)
Nejnižší koncentrace pozorovaná během dávkovacího intervalu (Cmin) bosutinibu
Časové okno: 15. den (před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce)
15. den (před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce)
Zjevná perorální clearance (CL/F) bosutinibu
Časové okno: 15. den (před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce)
Clearance léčiva je mírou rychlosti, kterou je léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy. Clearance získaná po perorální dávce (zdánlivá perorální clearance) je ovlivněna podílem absorbované dávky. Clearance léčiva je kvantitativním měřítkem rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z krve.
15. den (před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce)
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F) bosutinibu
Časové okno: Den 1 (před dávkou a 1, 3, 5 a 24 hodin po dávce), 15. den (před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce)
Distribuční objem je definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná plazmatická koncentrace léčiva. Zdánlivý distribuční objem po perorální dávce (Vz/F) je ovlivněn absorbovanou frakcí.
Den 1 (před dávkou a 1, 3, 5 a 24 hodin po dávce), 15. den (před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce)
Terminální eliminační poločas (t1/2) bosutinibu
Časové okno: Den 1 (před dávkou a 1, 3, 5 a 24 hodin po dávce), 15. den (před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce)
t1/2 je čas naměřený pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu.
Den 1 (před dávkou a 1, 3, 5 a 24 hodin po dávce), 15. den (před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce)
Pozorovaný akumulační poměr (Rac) bosutinibu
Časové okno: 15. den (před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce)
Pozorovaný akumulační poměr (Rac) byl vypočten jako AUC od času 0 do 24 hodin (den 15) děleno AUC od času 0 do 24 hodin (den 1).
15. den (před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce)
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života při onemocnění ledvin (KDQoL) – 36 skóre stupnice za 25. měsíc
Časové okno: Výchozí stav a konec ITPV (25. měsíc)
KDQoL-36 je dotazník o 36 položkách týkající se měření kvality života uváděné pacientem u onemocnění ledvin s 5 subškálami: fyzické a duševní fungování (položky 1-12); zátěž v subškále onemocnění ledvin (položky 13-16); symptomy a problémy (položky 17-28); účinky onemocnění ledvin na subškálu každodenního života (položky 29-36). Nezpracované skóre se lineárně transformuje do rozsahu 0 až 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Výchozí stav a konec ITPV (25. měsíc)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po posledním podání studovaného léku
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Léčebně naléhavé jsou události mezi první dávkou studovaného léčiva a až 30 dnů po poslední dávce, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou. AE zahrnovaly SAE i non-SAE.
Výchozí stav do 30 dnů po posledním podání studovaného léku
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami splňujícími kritéria pro potenciální klinické obavy
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po posledním podání studovaného léku
Byly analyzovány následující laboratorní parametry: hematologie (hemoglobin, hematokrit, počet červených krvinek [RBC], morfologie RBC, počet krevních destiček, počet bílých krvinek [WBC], celkové neutrofily, eozinofily, monocyty, bazofily, lymfocyty); biochemické vyšetření krve (močovinový dusík v krvi [BUN], kreatinin, glukóza, vápník, sodík, draslík, chlorid, celkový hydrogenuhličitan, aspartátaminotransferáza [AST], alaninaminotransferáza [ALT], celkový bilirubin, alkalická fosfatáza, kyselina močová, albumin a celkové bílkoviny; analýza moči (pH, glukóza, bílkoviny, krev, ketony, dusitany, leukocytární esteráza, mikroskopie [pokud byla močová měrka pozitivní na krev, bílkoviny, dusitany nebo leukocyt esterázu]); jiné (koagulační panel, cirkulující imunitní komplex a aktivace komplementu ).
Výchozí stav do 30 dnů po posledním podání studovaného léku
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými nálezy vitálních funkcí
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po posledním podání studovaného léku
Hodnocení vitálních funkcí zahrnovalo tepovou frekvenci a krevní tlak. Kritéria pro hodnoty vitálních funkcí splňující potenciální klinické obavy zahrnovala: tepová frekvence vleže/vsedě <40 nebo >120 tepů za minutu (bpm), tepová frekvence ve stoje <40 nebo >140 tepů za minutu; změna systolického krevního tlaku (SBP) >=30 milimetrů rtuťového sloupce (mm Hg) od výchozí hodnoty ve stejné pozici nebo STK <90 mm Hg, změna diastolického krevního tlaku (DBP) >=20 mmHg od výchozí hodnoty ve stejné pozici nebo DBP <50 mm Hg.
Výchozí stav do 30 dnů po posledním podání studovaného léku
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými nálezy elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po posledním podání studovaného léku
EKG byla centrálně hodnocena. Parametry EKG zahrnovaly PR interval, QRS interval a korigovaný QT interval pomocí Fridericiova vzorce (QTcF). Kritéria pro změny EKG splňující potenciální klinický problém zahrnovala: PR interval větší nebo roven (≥) 300 milisekundám (ms) nebo ≥25% zvýšení, když je výchozí hodnota vyšší než (>)200 ms a ≥50% zvýšení, když je výchozí hodnota nižší než nebo rovno (<)200 msec; QRS interval ≥ 200 ms nebo ≥ 25 %/50 % nárůst oproti výchozí hodnotě; a QTcF ≥450 ms nebo zvýšení ≥30 ms.
Výchozí stav do 30 dnů po posledním podání studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

3. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B1871019
  • 3160A7-2211 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
  • 2010-023017-65 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bosutinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit