Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bosutinibi autosomaalisesti hallitsevaan polykystiseen munuaistautiin

keskiviikko 10. helmikuuta 2016 päivittänyt: Pfizer

Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus bosutinibin turvallisuudesta, kliinisestä aktiivisuudesta ja farmakokinetiikasta (PF-05208763) verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on autosomaalisesti hallitseva polykystinen munuaistauti (ADPKD)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, vähentääkö bosutinibi munuaisten suurenemisen nopeutta potilailla, joilla on autosomaalinen dominantti polykystinen munuaissairaus (ADPKD) ja jotka osallistuvat tutkimukseen munuaisten kokonaistilavuuden ollessa suurempi tai yhtä suuri kuin 750 cm3 ja eGFR suurempi tai yhtä suuri kuin 60 ml/min/1,73 m2.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

172

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial de Barcelona
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
  • Italia
      • Cremona, Italia, 26100
        • Istituti Ospitalieri di Cremona
      • Foggia, Italia, 71100
        • A.O. Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Seoul National University Hospital, Department of Internal Medicine
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
        • Samsung Medical Center/Division of Nephrology
      • Seoul, Korean tasavalta, 139-872
        • Eulji General Hospital
  • Liettua
      • Vilnius, Liettua, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic, Public Institution, Centre of Nephrology
  • Moldova, tasavalta
      • Chisinau, Moldova, tasavalta, 2025
        • Spitalul Clinic Republican
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-210
        • Zaklad Diagnostyki Chorob Serca, II Katedra Kardiologii
      • Gdansk, Puola, 80-952
        • Klinika Nefrologii, Transplantologii i Chorob Wewnetrznych
      • Grodzisk Mazowiecki, Puola, 05-825
        • Specjalistyczny Szpital Zachodni im. Jana Pawla II w Grodzisku Mazowieckim
      • Krakow, Puola, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne NZOZ
      • Olsztyn, Puola, 10-561
        • Klinika Nefrologii, Hipertensjologii i Chorob Wewnetrznych Katedry Chorob Wewnetrznych UWM
      • Olsztyn, Puola, 10-561
        • Pracownia Echokardiografii, Oddzial Kardiologii
      • Radom, Puola, 26-600
        • Centrum Medyczne Aesculap
      • Szczecin, Puola, 70-111
        • Klinika Kardiologii
      • Szczecin, Puola, 70-111
        • Klinika Nefrologii, Transplantologii i Chorob Wewnetrznych
      • Wolomin, Puola, 05-200
        • Szpital Powiatowy w Wolominie
      • Wroclaw, Puola, 50-556
        • SPZOZ Akademicki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza - Radeckiego
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni, Centrul de Medicina Interna-Nefrologie
      • Timisoara, Romania, 300736
        • SPITALUL CLINIC JUDETEAN DE URGENTA TIMISOARA ,Clinica de Nefrologie
    • jud. Bihor
      • Oradea, jud. Bihor, Romania, 410469
        • Spitalul Clinic Municipal Dr. Gavril Curteanu Oradea
    • jud. Iasi
      • Iasi, jud. Iasi, Romania, 700503
        • Spitalul Clinic Dr. C. I. Parhon Iasi
  • Ruotsi
      • Goteborg, Ruotsi, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Njurmedicin
      • Stockholm, Ruotsi, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
      • Stockholm, Ruotsi, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 831 01
        • SUMMIT CLINICAL RESEARCH, s.r.o., Oddelenie internej mediciny a klinickej farmakologie
    • Bratislava
      • Limbova 5, Bratislava, Slovakia, 83305
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
  • Sveitsi
      • Zuerich, Sveitsi, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich
  • Turkki
    • Capa
      • Istanbul, Capa, Turkki, 34390
        • Istanbul University, Istanbul Tip Fakultesi
    • Inciralti/ Narlidere
      • Izmir, Inciralti/ Narlidere, Turkki, 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Hastanesi Ic Hastaliklari Anabilim Dali
  • Tšekin tasavalta
      • Hradec Kralove, Tšekin tasavalta, 500 05
        • Klinika gerontologicka a metabolicka
      • Liberec 1, Tšekin tasavalta, 460 63
        • Krajska Nemocnice Liberec
      • Nove Mesto na Morave, Tšekin tasavalta, 592 31
        • Nemocnice Nove Mesto na Morave
      • Praha 2, Tšekin tasavalta, 128 00
        • Fakultni Poliklinika VFN
      • Praha 2, Tšekin tasavalta, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
      • Praha 7, Tšekin tasavalta, 170 00
        • Pharmaceutical Research Associates CZ, s.r.o.
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1077
        • PRA Magyarorszag Kft. Klinikai Farmakologiai Vizsgalohely
      • Budapest, Unkari, 1115
        • Fovarosi Onkormanyzat Szent Imre Korhaz BSZMI Klinikai Farmakologiai Reszlege
      • Szeged, Unkari, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem, AOK, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont I.sz.Belgyogyaszati Klinika
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 8TA
        • BHF Glasgow Cardiovascular Research Centre, University of Glasgow
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE5 4PW
        • Renal and Urology Directorate, Leicester General Hospital
    • Wales
      • Swansea, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, SA6 6NL
        • Morriston Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
        • Southwest Kidney Institute, PLC
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85284
        • Southwest Clinical Research Institute, LLC
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85284
        • Southwest Kidney Institute, PLC
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
        • Capital Nephrology Clinical Research
    • Idaho
      • Caldwell, Idaho, Yhdysvallat, 83605
        • Boise Kidney & Hypertension Institute, PLLC
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Boise Kidney & Hypertension Institute, PLLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
        • Renal Associates of Baton Rouge
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University - HHC CTSI Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Doylestown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18901
        • Doylestown Hospital MRI
      • Doylestown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18901
        • Nephrology/Hypertension Specialists
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Renal Associates, PA
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, P.L.L.C.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Health System - Nephrology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • The Polyclinic
      • Silverdale, Washington, Yhdysvallat, 98383
        • Renal Remission and Hypertension Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 48 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, suostumushetkellä 18-50-vuotiaat.
  • Dokumentoitu ADPKD-diagnoosi (PKD-1- tai PKD-2-genotyypit sallittu).
  • Munuaisten kokonaistilavuus ≥ 750 cm3, mitattuna keskitetysti arvioidulla MRI:llä.

Poissulkemiskriteerit:

  • eGFR < 60 ml/min/1,73 m2.
  • Hallitsematon verenpaine (määritelty systoliseksi verenpaineeksi ≥140 tai diastoliseksi verenpaineeksi ≥90 mmHg).
  • Kaikki aiempi altistuminen bosutinibitestituotteelle tai muiden polykystisen munuaissairauden (PKD) hoitojen saaminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti B
Lääke: Bosutinibi
Kerran vuorokaudessa suun kautta otettava annos 200 mg bosutinibia
Lääke: Bosutinibi
Kerran vuorokaudessa suun kautta otettava 400 mg:n bosutinibin annos vaihdettiin 200 mg:aan/vrk
Kokeellinen: Kohortti A
Lääke: Bosutinibi
Kerran vuorokaudessa suun kautta otettava annos 200 mg bosutinibia
Lääke: Bosutinibi
Kerran vuorokaudessa suun kautta otettava 400 mg:n bosutinibin annos vaihdettiin 200 mg:aan/vrk
Placebo Comparator: Kohortti C
Lääke: Plasebo
Kerran vuorokaudessa oraalinen lumelääkeannos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munuaisten kokonaistilavuuden (TKV) muutos lähtötilanteesta (CFB) 25. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 25 (alkuhoitojakson käynnin loppu [ITPV])
TKV mitattiin keskitetysti arvioidulla magneettikuvauksella (MRI).
Lähtötilanne ja kuukausi 25 (alkuhoitojakson käynnin loppu [ITPV])

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta arvioidussa glomerulaarisessa suodatusnopeudessa (eGFR) kuukausina 12, 24, 25 ja ennenaikainen lopettaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 12, kuukausi 24, kuukausi 25 (ITPV:n loppu) ja ennenaikainen lopettaminen
eGFR arvioitiin keskitetysti. Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) on munuaisten toiminnan indeksi, joka kuvaa suodatetun nesteen virtausta munuaisen läpi. eGFR:n laskemiseen käytettiin Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) -yhtälöä. 25. kuukausi on ITPV:n loppu.
Lähtötilanne, kuukausi 12, kuukausi 24, kuukausi 25 (ITPV:n loppu) ja ennenaikainen lopettaminen
Aika verenpainetaudin ensimmäiseen esiintymiseen tai pahenemiseen
Aikaikkuna: Perustaso 25. kuukauteen asti (ITPV:n loppu)
Aikaa verenpaineen ensimmäiseen ilmaantumiseen tai pahenemiseen havaittiin (määriteltiin suuren annoksen tai ylimääräisen verenpainelääkityksen tarpeena). Esitetyt luvut vastaavat ensimmäistä verenpaineen esiintymistä tai pahenemista kyseisessä hoitoryhmässä.
Perustaso 25. kuukauteen asti (ITPV:n loppu)
Aika ensimmäiseen selkä- ja/tai kylkikivun esiintymiseen tai pahenemiseen
Aikaikkuna: Perustaso 25. kuukauteen asti (ITPV:n loppu)
Selkä- ja/tai kylkikivun ensimmäiseen ilmaantumiseen tai pahenemiseen kulunut aika havaittiin (määritelty munuaisten monirakkulatautiin [PKD] liittyvän kroonisen selkä- ja/tai kylkikivun alkuvaiheeksi; kipulääkehoidon aloittaminen PKD:hen liittyvään krooniseen selkä- ja/tai kylkikipuun. /tai kylkikipu; kipulääkkeen lisääminen PKD:hen liittyvän kroonisen selkä- ja/tai kylkikivun hoitoon; kipulääkkeen annoksen lisääminen PKD:hen liittyvän kroonisen selkä- ja/tai kylkikivun hoitoon). Esitetyt luvut vastaavat ensimmäistä selkä- ja/tai kylkikivun esiintymistä tai pahenemista kyseisessä hoitoryhmässä.
Perustaso 25. kuukauteen asti (ITPV:n loppu)
Aika ensimmäiseen hematuriaan
Aikaikkuna: Perustaso 25. kuukauteen asti (ITPV:n loppu)
Karkea hematuria on veren esiintyminen virtsassa (määritelty vaaleanpunaiseksi, punaiseksi tai kolanväriseksi virtsaksi punasolujen esiintymisen vuoksi). Esitetyt luvut vastaavat ensimmäistä hematuriaa kyseisessä hoitoryhmässä.
Perustaso 25. kuukauteen asti (ITPV:n loppu)
Aika proteinurian ensimmäiseen esiintymiseen
Aikaikkuna: Perustaso 25. kuukauteen asti (ITPV:n loppu)
Proteinuria on ylimääräinen seerumiproteiinien esiintyminen virtsassa, mikä voi olla munuaissairauden varhainen merkki. Esitetyt luvut vastaavat ensimmäistä proteinurian esiintymistä kyseisessä hoitoryhmässä.
Perustaso 25. kuukauteen asti (ITPV:n loppu)
Dialyysihoitoa vaativan loppuvaiheen munuaissairauden (ESRD) ensimmäiseen esiintymiseen kulunut aika >=56 päivää
Aikaikkuna: Perustaso 25. kuukauteen asti (ITPV:n loppu)
ESRD on silloin, kun munuaiset eivät pysyvästi toimi päivittäisessä elämässä tarvittavalla tasolla. Yhdellekään osallistujalle ei kehittynyt ESRD:tä hoitojakson aikana, joten ≥56 päivää dialyysihoitoa vaativan ESRD:n alkamisen analyysiä ei suoritettu.
Perustaso 25. kuukauteen asti (ITPV:n loppu)
Osallistujien määrä, joilla on korkea veren ureatyppi (BUN) taso
Aikaikkuna: Päivä 15, kuukaudet 6, 12, 18, 24 ja 25 (ITPV:n loppu)
BUN-testi voi paljastaa, kuinka hyvin munuaiset toimivat mittaamalla veren ureatypen määrää. Korkea BUN-taso (> 1,3 kertaa normaalin yläraja) voi viitata siihen, että munuaiset eivät toimi kunnolla. 25. kuukausi on ITPV:n loppu.
Päivä 15, kuukaudet 6, 12, 18, 24 ja 25 (ITPV:n loppu)
Osallistujien määrä, joilla on korkea seerumin kreatiniini (SCr) taso
Aikaikkuna: Päivä 15, kuukaudet 6, 12, 18, 24 ja 25 (ITPV:n loppu)
SCr-testi voi paljastaa, kuinka hyvin munuaiset toimivat mittaamalla veren ureatypen määrää. Korkea SCr-taso (> 1,3 kertaa normaalin yläraja) voi viitata siihen, että munuaiset eivät toimi kunnolla. 25. kuukausi on ITPV:n loppu.
Päivä 15, kuukaudet 6, 12, 18, 24 ja 25 (ITPV:n loppu)
Bosutinibin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta ja 1, 3, 5 ja 24 tuntia annoksen jälkeen), päivä 15 (ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen)
Päivä 1 (ennen annosta ja 1, 3, 5 ja 24 tuntia annoksen jälkeen), päivä 15 (ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen)
Aika Bosutinibin suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta ja 1, 3, 5 ja 24 tuntia annoksen jälkeen), päivä 15 (ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen)
Päivä 1 (ennen annosta ja 1, 3, 5 ja 24 tuntia annoksen jälkeen), päivä 15 (ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen)
Pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva alue ajasta 0 Bosutinibin annosteluväliin (AUCtau)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta ja 1, 3, 5 ja 24 tuntia annoksen jälkeen), päivä 15 (ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen)
Konsentraatio-aikaprofiilin alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 ajanhetkeen tau, annosteluväli, jossa tau = 24 tuntia.
Päivä 1 (ennen annosta ja 1, 3, 5 ja 24 tuntia annoksen jälkeen), päivä 15 (ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen)
Pienin havaittu pitoisuus Bosutinibin annosteluvälin (Cmin) aikana
Aikaikkuna: Päivä 15 (ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen)
Päivä 15 (ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen)
Bosutinibin näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Päivä 15 (ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen)
Lääkkeen puhdistuma mittaa nopeutta, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa. Oraalisen annoksen jälkeen saavutettuun puhdistumaan (näennäinen oraalinen puhdistuma) vaikuttaa imeytyneen annoksen osuus. Lääkkeen puhdistuma on kvantitatiivinen mitta nopeudesta, jolla lääkeaine poistuu verestä.
Päivä 15 (ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen)
Bosutinibin näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F).
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta ja 1, 3, 5 ja 24 tuntia annoksen jälkeen), päivä 15 (ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen)
Jakautumistilavuus määritellään teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärä olisi jakautunut tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu pitoisuus plasmassa. Ilmeiseen jakautumistilavuuteen oraalisen annoksen jälkeen (Vz/F) vaikuttaa imeytynyt fraktio.
Päivä 1 (ennen annosta ja 1, 3, 5 ja 24 tuntia annoksen jälkeen), päivä 15 (ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen)
Bosutinibin terminaalisen eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta ja 1, 3, 5 ja 24 tuntia annoksen jälkeen), päivä 15 (ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen)
t1/2 on aika, jonka mitataan plasman pitoisuuden alenemiseen puolella.
Päivä 1 (ennen annosta ja 1, 3, 5 ja 24 tuntia annoksen jälkeen), päivä 15 (ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen)
Bosutinibin havaittu akkumulaatiosuhde (Rac).
Aikaikkuna: Päivä 15 (ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen)
Havaittu akkumulaatiosuhde (Rac) laskettiin AUC:na ajankohdasta 0 - 24 tuntiin (päivä 15) jaettuna AUC:lla ajankohdasta 0 - 24 tuntiin (päivä 1).
Päivä 15 (ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen)
Muutos lähtötasosta munuaistautien elämänlaadussa (KDQoL) - 36 asteikon pisteet 25. kuukaudessa
Aikaikkuna: ITPV:n lähtötilanne ja loppu (25. kuukausi)
KDQoL-36 on 36 kohdan kyselylomake munuaissairauskohtaisesta potilaan ilmoittaman elämänlaadun mittauksesta, jossa on 5 alaasteikkoa: fyysinen ja henkinen toiminta (kohdat 1-12); munuaissairauden taakka-alaasteikko (kohdat 13–16); oireet ja ongelmat (kohdat 17-28); munuaissairauden vaikutukset jokapäiväiseen elämään (kohdat 29-36). Raakapisteet muunnetaan lineaarisesti alueelle 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
ITPV:n lähtötilanne ja loppu (25. kuukausi)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka sai tutkimuslääkettä. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. Hoitoon liittyvät tapahtumat ovat ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen ja enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen tapahtuvia tapahtumia, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan. AE sisälsi sekä SAE että ei-SAE.
Lähtötilanne jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia, jotka täyttävät mahdollisen kliinisen huolen kriteerit
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Seuraavat laboratorioparametrit analysoitiin: hematologia (hemoglobiini, hematokriitti, punasolujen [RBC] määrä, RBC-morfologia, verihiutaleiden määrä, valkosolujen [WBC] määrä, neutrofiilien kokonaismäärä, eosinofiilit, monosyytit, basofiilit, lymfosyytit); veren kemia (veren urea typpi [BUN], kreatiniini, glukoosi, kalsium, natrium, kalium, kloridi, kokonaisbikarbonaatti, aspartaattiaminotransferaasi [AST], alaniiniaminotransferaasi [ALT], kokonaisbilirubiini, alkalinen fosfataasi, virtsahappo, albumiini ja kokonaispitoisuus proteiini; virtsaanalyysi (pH, glukoosi, proteiini, veri, ketonit, nitriitit, leukosyyttiesteraasi, mikroskopia [jos virtsan mittatikku oli positiivinen verelle, proteiinille, nitriiteille tai leukosyyttiesteraasille]) muut (koagulaatiopaneeli, kiertävä immuunikompleksi ja komplementin aktivointi ).
Lähtötilanne jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä elintoimintolöydöksiä
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Elintoimintojen arviointi sisälsi pulssin ja verenpaineen. Kriteerit elintoimintojen arvoille, jotka vastaavat mahdollisia kliinisiä huolenaiheita, sisälsivät: makuulla/istuva pulssitaajuus <40 tai >120 lyöntiä minuutissa (bpm), seisomapulssi <40 tai >140 lyöntiä minuutissa; systolinen verenpaine (SBP) >=30 elohopeamillimetriä (mm Hg) muuttuu lähtötasosta samassa asennossa tai SBP <90 mmHg, diastolinen verenpaine (DBP) >=20 mmHg muutos lähtötasosta samassa asennossa tai DBP <50 mm Hg.
Lähtötilanne jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä elektrokardiogrammilöydöksiä (EKG)
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
EKG:t arvioitiin keskitetysti. EKG-parametreihin kuuluivat PR-väli, QRS-väli ja korjattu QT-aika Friderician kaavan (QTcF) avulla. EKG-muutosten kriteerit, jotka täyttävät mahdollisen kliinisen huolen, sisälsivät: PR-väli on suurempi tai yhtä suuri kuin (≥)300 millisekuntia (ms) tai ≥25 % kasvu, kun lähtötaso on yli (>)200 ms ja ≥50 % nousu, kun lähtötaso on pienempi kuin tai yhtä suuri kuin (≤)200 ms; QRS-väli ≥200 ms tai ≥25 %/50 % nousu lähtötasosta; ja QTcF ≥450 ms tai ≥30 msek.
Lähtötilanne jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 11. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B1871019
  • 3160A7-2211 (Muu tunniste: Alias Study Number)
  • 2010-023017-65 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bosutinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa