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Bosutinib pour la polykystose rénale autosomique dominante

10 février 2016 mis à jour par: Pfizer

Une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'innocuité, l'activité clinique et la pharmacocinétique du bosutinib (PF-05208763) par rapport à un placebo chez des sujets atteints de polykystose rénale autosomique dominante (ADPKD)

Le but de cette étude est de déterminer si le bosutinib réduit le taux d'hypertrophie rénale chez les sujets atteints de polykystose rénale autosomique dominante (ADPKD) entrant dans l'étude avec un volume rénal total supérieur ou égal à 750 cc et un DFGe supérieur ou égal à 60 mL/min/1,73 m2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

172

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
        • Seoul National University Hospital, Department of Internal Medicine
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
        • Samsung Medical Center/Division of Nephrology
      • Seoul, Corée, République de, 139-872
        • Eulji General Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1077
        • PRA Magyarorszag Kft. Klinikai Farmakologiai Vizsgalohely
      • Budapest, Hongrie, 1115
        • Fovarosi Onkormanyzat Szent Imre Korhaz BSZMI Klinikai Farmakologiai Reszlege
      • Szeged, Hongrie, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem, AOK, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont I.sz.Belgyogyaszati Klinika
  • Italie
      • Cremona, Italie, 26100
        • Istituti Ospitalieri di Cremona
      • Foggia, Italie, 71100
        • A.O. Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
  • Lituanie
      • Vilnius, Lituanie, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic, Public Institution, Centre of Nephrology
  • Moldavie, République de
      • Chisinau, Moldavie, République de, 2025
        • Spitalul Clinic Republican
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-210
        • Zaklad Diagnostyki Chorob Serca, II Katedra Kardiologii
      • Gdansk, Pologne, 80-952
        • Klinika Nefrologii, Transplantologii i Chorob Wewnetrznych
      • Grodzisk Mazowiecki, Pologne, 05-825
        • Specjalistyczny Szpital Zachodni im. Jana Pawla II w Grodzisku Mazowieckim
      • Krakow, Pologne, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne NZOZ
      • Olsztyn, Pologne, 10-561
        • Klinika Nefrologii, Hipertensjologii i Chorob Wewnetrznych Katedry Chorob Wewnetrznych UWM
      • Olsztyn, Pologne, 10-561
        • Pracownia Echokardiografii, Oddzial Kardiologii
      • Radom, Pologne, 26-600
        • Centrum Medyczne Aesculap
      • Szczecin, Pologne, 70-111
        • Klinika Kardiologii
      • Szczecin, Pologne, 70-111
        • Klinika Nefrologii, Transplantologii i Chorob Wewnetrznych
      • Wolomin, Pologne, 05-200
        • Szpital Powiatowy w Wolominie
      • Wroclaw, Pologne, 50-556
        • SPZOZ Akademicki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza - Radeckiego
  • Roumanie
      • Bucuresti, Roumanie, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni, Centrul de Medicina Interna-Nefrologie
      • Timisoara, Roumanie, 300736
        • SPITALUL CLINIC JUDETEAN DE URGENTA TIMISOARA ,Clinica de Nefrologie
    • jud. Bihor
      • Oradea, jud. Bihor, Roumanie, 410469
        • Spitalul Clinic Municipal Dr. Gavril Curteanu Oradea
    • jud. Iasi
      • Iasi, jud. Iasi, Roumanie, 700503
        • Spitalul Clinic Dr. C. I. Parhon Iasi
  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni, G12 8TA
        • BHF Glasgow Cardiovascular Research Centre, University of Glasgow
      • Leicester, Royaume-Uni, LE5 4PW
        • Renal and Urology Directorate, Leicester General Hospital
    • Wales
      • Swansea, Wales, Royaume-Uni, SA6 6NL
        • Morriston Hospital
  • République tchèque
      • Hradec Kralove, République tchèque, 500 05
        • Klinika gerontologicka a metabolicka
      • Liberec 1, République tchèque, 460 63
        • Krajska Nemocnice Liberec
      • Nove Mesto na Morave, République tchèque, 592 31
        • Nemocnice Nove Mesto na Morave
      • Praha 2, République tchèque, 128 00
        • Fakultni Poliklinika VFN
      • Praha 2, République tchèque, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 7, République tchèque, 170 00
        • Pharmaceutical Research Associates CZ, s.r.o.
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 831 01
        • SUMMIT CLINICAL RESEARCH, s.r.o., Oddelenie internej mediciny a klinickej farmakologie
    • Bratislava
      • Limbova 5, Bratislava, Slovaquie, 83305
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
  • Suisse
      • Zuerich, Suisse, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich
  • Suède
      • Goteborg, Suède, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Njurmedicin
      • Stockholm, Suède, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
      • Stockholm, Suède, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
  • Turquie
    • Capa
      • Istanbul, Capa, Turquie, 34390
        • Istanbul University, Istanbul Tip Fakultesi
    • Inciralti/ Narlidere
      • Izmir, Inciralti/ Narlidere, Turquie, 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Hastanesi Ic Hastaliklari Anabilim Dali
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
        • Southwest Kidney Institute, PLC
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85284
        • Southwest Clinical Research Institute, LLC
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85284
        • Southwest Kidney Institute, PLC
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95825
        • Capital Nephrology Clinical Research
    • Idaho
      • Caldwell, Idaho, États-Unis, 83605
        • Boise Kidney & Hypertension Institute, PLLC
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Boise Kidney & Hypertension Institute, PLLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
        • Renal Associates of Baton Rouge
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University - HHC CTSI Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, États-Unis, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Doylestown, Pennsylvania, États-Unis, 18901
        • Doylestown Hospital MRI
      • Doylestown, Pennsylvania, États-Unis, 18901
        • Nephrology/Hypertension Specialists
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • Renal Associates, PA
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, P.L.L.C.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Health System - Nephrology
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • The Polyclinic
      • Silverdale, Washington, États-Unis, 98383
        • Renal Remission and Hypertension Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 48 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes, âgés de 18 à 50 ans au moment du consentement.
  • Diagnostic documenté de PKRAD (génotypes PKD-1 ou PKD-2 autorisés).
  • Volume rénal total ≥ 750 cc, tel que mesuré par IRM à évaluation centrale.

Critère d'exclusion:

  • DFGe < 60 mL/min/1,73 m2.
  • Hypertension non contrôlée (définie comme une pression artérielle systolique ≥ 140 ou une pression artérielle diastolique ≥ 90 mm Hg).
  • Toute exposition antérieure à l'article de test bosutinib ou la réception d'autres traitements de la maladie polykystique des reins (PKD).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte B
Médicament: Bosutinib
Une dose orale quotidienne de 200 mg de bosutinib
Médicament: Bosutinib
Une dose orale quotidienne de 400 mg de bosutinib est passée à 200 mg/jour
Expérimental: Cohorte A
Médicament: Bosutinib
Une dose orale quotidienne de 200 mg de bosutinib
Médicament: Bosutinib
Une dose orale quotidienne de 400 mg de bosutinib est passée à 200 mg/jour
Comparateur placebo: Cohorte C
Médicament: Placebo
Une dose orale quotidienne de placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base (CFB) du volume total des reins (TKV) au mois 25
Délai: Référence et mois 25 (visite de fin de période de traitement initiale [ITPV])
Le TKV a été mesuré par imagerie par résonance magnétique (IRM) évaluée centralement.
Référence et mois 25 (visite de fin de période de traitement initiale [ITPV])

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) aux mois 12, 24, 25 et à l'arrêt précoce
Délai: Baseline, Mois 12, Mois 24, Mois 25 (fin de l'ITPV) et résiliation anticipée
L'eGFR a été évalué de manière centralisée. Le débit de filtration glomérulaire (GFR) est un indice de la fonction rénale qui décrit le flux de liquide filtré à travers le rein. L'équation de la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) a été utilisée pour calculer l'eGFR. Le mois 25 est la fin de l'ITPV.
Baseline, Mois 12, Mois 24, Mois 25 (fin de l'ITPV) et résiliation anticipée
Délai avant la première apparition ou aggravation de l'hypertension
Délai: Base de référence jusqu'au mois 25 (fin de l'ITPV)
Le délai avant la première apparition ou aggravation de l'hypertension a été observé (défini comme le besoin d'une dose accrue ou le besoin d'un médicament antihypertenseur supplémentaire). Les chiffres présentés correspondent à la toute première occurrence ou aggravation de l'hypertension dans ce groupe de traitement.
Base de référence jusqu'au mois 25 (fin de l'ITPV)
Délai avant la première apparition ou aggravation de la douleur au dos et/ou au flanc
Délai: Base de référence jusqu'au mois 25 (fin de l'ITPV)
Le délai avant la première apparition ou l'aggravation d'une douleur au dos et/ou au flanc a été observé (défini comme l'apparition initiale d'une douleur chronique au dos et/ou au flanc liée à la maladie polykystique des reins ; le début d'un traitement médicamenteux contre la douleur chronique au dos et/ou au flanc liée à la PKD). /ou douleur au flanc ; ajout d'un analgésique pour le traitement des douleurs chroniques au dos et/ou au flanc liées à la PKD ; augmentation de la dose d'analgésique pour le traitement des douleurs chroniques au dos et/ou au flanc liées à la PKD). Les chiffres présentés correspondent à la toute première apparition ou aggravation de douleurs au dos et/ou au flanc dans ce groupe de traitement.
Base de référence jusqu'au mois 25 (fin de l'ITPV)
Délai avant la première apparition d'une hématurie macroscopique
Délai: Base de référence jusqu'au mois 25 (fin de l'ITPV)
L'hématurie macroscopique est la présence de sang dans l'urine (définie comme une urine rose, rouge ou de couleur cola en raison de la présence de globules rouges). Les chiffres présentés correspondent à la toute première occurrence d'hématurie macroscopique dans ce groupe de traitement.
Base de référence jusqu'au mois 25 (fin de l'ITPV)
Délai avant la première apparition de la protéinurie
Délai: Base de référence jusqu'au mois 25 (fin de l'ITPV)
La protéinurie est la présence d'un excès de protéines sériques dans l'urine, qui peut être un signe précoce de maladie rénale. Les chiffres présentés correspondent à la toute première occurrence de protéinurie dans ce groupe de traitement.
Base de référence jusqu'au mois 25 (fin de l'ITPV)
Délai jusqu'à la première apparition d'une insuffisance rénale terminale (IRT) nécessitant une dialyse > = 56 jours
Délai: Base de référence jusqu'au mois 25 (fin de l'ITPV)
L'IRT se produit lorsque les reins ne fonctionnent pas de façon permanente à un niveau nécessaire à la vie quotidienne. Aucun participant n'a développé d'IRT pendant la période de traitement, par conséquent l'analyse de l'apparition d'IRT nécessitant ≥ 56 jours de dialyse n'a pas été effectuée.
Base de référence jusqu'au mois 25 (fin de l'ITPV)
Nombre de participants présentant des taux élevés d'azote uréique sanguin (BUN)
Délai: Jour 15, mois 6, 12, 18, 24 et 25 (fin de l'ITPV)
Un test BUN peut révéler le bon fonctionnement des reins en mesurant la quantité d'azote uréique dans le sang. Un taux d'azote uréique élevé (> 1,3 fois la limite supérieure de la normale) peut suggérer que les reins ne fonctionnent pas correctement. Le mois 25 est la fin de l'ITPV.
Jour 15, mois 6, 12, 18, 24 et 25 (fin de l'ITPV)
Nombre de participants avec des niveaux élevés de créatinine sérique (SCr)
Délai: Jour 15, mois 6, 12, 18, 24 et 25 (fin de l'ITPV)
Un test SCR peut révéler le bon fonctionnement des reins en mesurant la quantité d'azote uréique dans le sang. Un niveau élevé de SCR (>1,3 fois la limite supérieure de la normale) peut suggérer que les reins ne fonctionnent pas correctement. Le mois 25 est la fin de l'ITPV.
Jour 15, mois 6, 12, 18, 24 et 25 (fin de l'ITPV)
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de bosutinib
Délai: Jour 1 (avant l'administration et 1, 3, 5 et 24 heures après l'administration), Jour 15 (avant l'administration et 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 24 heures après l'administration)
Jour 1 (avant l'administration et 1, 3, 5 et 24 heures après l'administration), Jour 15 (avant l'administration et 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 24 heures après l'administration)
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) de bosutinib
Délai: Jour 1 (avant l'administration et 1, 3, 5 et 24 heures après l'administration), Jour 15 (avant l'administration et 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 24 heures après l'administration)
Jour 1 (avant l'administration et 1, 3, 5 et 24 heures après l'administration), Jour 15 (avant l'administration et 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 24 heures après l'administration)
Aire sous le profil concentration-temps du temps 0 à l'intervalle de dosage (ASCtau) du bosutinib
Délai: Jour 1 (avant l'administration et 1, 3, 5 et 24 heures après l'administration), Jour 15 (avant l'administration et 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 24 heures après l'administration)
Aire sous le profil concentration-temps du temps 0 au temps tau, l'intervalle de dosage, où tau = 24 heures.
Jour 1 (avant l'administration et 1, 3, 5 et 24 heures après l'administration), Jour 15 (avant l'administration et 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 24 heures après l'administration)
Concentration la plus faible observée pendant l'intervalle de dosage (Cmin) du bosutinib
Délai: Jour 15 (avant la dose et 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose)
Jour 15 (avant la dose et 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose)
Clairance orale apparente (CL/F) du bosutinib
Délai: Jour 15 (avant la dose et 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose)
La clairance d'un médicament est une mesure de la vitesse à laquelle un médicament est métabolisé ou éliminé par des processus biologiques normaux. La clairance obtenue après administration orale (clairance orale apparente) est influencée par la fraction de dose absorbée. La clairance d'un médicament est une mesure quantitative de la vitesse à laquelle une substance médicamenteuse est éliminée du sang.
Jour 15 (avant la dose et 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose)
Volume de distribution apparent (Vz/F) du bosutinib
Délai: Jour 1 (avant l'administration et 1, 3, 5 et 24 heures après l'administration), Jour 15 (avant l'administration et 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 24 heures après l'administration)
Le volume de distribution est défini comme le volume théorique dans lequel la quantité totale de médicament devrait être uniformément distribuée pour produire la concentration plasmatique souhaitée d'un médicament. Le volume de distribution apparent après dose orale (Vz/F) est influencé par la fraction absorbée.
Jour 1 (avant l'administration et 1, 3, 5 et 24 heures après l'administration), Jour 15 (avant l'administration et 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 24 heures après l'administration)
Demi-vie d'élimination terminale (t1/2) du bosutinib
Délai: Jour 1 (avant l'administration et 1, 3, 5 et 24 heures après l'administration), Jour 15 (avant l'administration et 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 24 heures après l'administration)
t1/2 est le temps mesuré pour que la concentration plasmatique diminue de moitié.
Jour 1 (avant l'administration et 1, 3, 5 et 24 heures après l'administration), Jour 15 (avant l'administration et 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 24 heures après l'administration)
Rapport d'accumulation observé (Rac) du bosutinib
Délai: Jour 15 (avant la dose et 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose)
Le rapport d'accumulation observé (Rac) a été calculé comme l'ASC du temps 0 à 24 heures (jour 15) divisée par l'ASC du temps 0 à 24 heures (jour 1).
Jour 15 (avant la dose et 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose)
Changement par rapport au départ des scores de l'échelle de qualité de vie de la maladie rénale (KDQoL)-36 au mois 25
Délai: Initiale et fin de l'ITPV (mois 25)
Le KDQoL-36 est un questionnaire de 36 items sur la mesure spécifique de la maladie rénale de la qualité de vie rapportée par le patient avec 5 sous-échelles : fonctionnement physique et mental (items 1-12) ; sous-échelle du fardeau des maladies rénales (éléments 13 à 16); symptômes et problèmes (articles 17 à 28); effets de la maladie rénale sur la sous-échelle de la vie quotidienne (items 29-36). Les scores bruts sont transformés linéairement sur une plage de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Initiale et fin de l'ITPV (mois 25)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude. Un EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale. Les événements apparus sous traitement sont des événements entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à 30 jours après la dernière dose qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement. Les EI comprenaient à la fois les EIG et les non-EIG.
Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire répondant aux critères de préoccupation clinique potentielle
Délai: Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude
Les paramètres de laboratoire suivants ont été analysés : hématologie (hémoglobine, hématocrite, numération des globules rouges [GR], morphologie des GR, numération plaquettaire, numération des globules blancs [GB], neutrophiles totaux, éosinophiles, monocytes, basophiles, lymphocytes ); biochimie sanguine (azote uréique du sang [BUN], créatinine, glucose, calcium, sodium, potassium, chlorure, bicarbonate total, aspartate aminotransférase [AST], alanine aminotransférase [ALT], bilirubine totale, phosphatase alcaline, acide urique, albumine et protéines ; analyse d'urine (pH, glucose, protéines, sang, cétones, nitrites, estérase leucocytaire, microscopie [si la bandelette urinaire était positive pour le sang, les protéines, les nitrites ou l'estérase leucocytaire] ); autres (panel de coagulation, complexe immun circulant et activation du complément ).
Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude
Nombre de participants présentant des signes vitaux potentiellement significatifs sur le plan clinique
Délai: Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude
L'évaluation des signes vitaux comprenait le pouls et la tension artérielle. Les critères pour les valeurs des signes vitaux répondant aux préoccupations cliniques potentielles comprenaient : pouls en position couchée/assise <40 ou >120 battements par minute (bpm), pouls en position debout <40 ou >140 bpm ; tension artérielle systolique (PAS) > = 30 millimètres de mercure (mm Hg) par rapport à la valeur initiale dans la même posture ou PAS < 90 mm Hg, pression artérielle diastolique (PAD) > = 20 mmHg variation par rapport à la valeur initiale dans la même posture ou PAS < 50 mmHg.
Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude
Nombre de participants présentant des résultats d'électrocardiogramme (ECG) potentiellement significatifs sur le plan clinique
Délai: Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude
Les ECG ont été évalués de manière centralisée. Les paramètres ECG comprenaient l'intervalle PR, l'intervalle QRS et l'intervalle QT corrigé en utilisant la formule de Fridericia (QTcF). Les critères de modification de l'ECG répondant à une préoccupation clinique potentielle comprenaient : un intervalle PR supérieur ou égal à (≥) 300 ms (msec) ou une augmentation ≥ 25 % lorsque la ligne de base est supérieure à (>) 200 msec et une augmentation ≥ 50 % lorsque la ligne de base est inférieure à ou égal à (≤) 200 msec; Intervalle QRS ≥ 200 msec ou augmentation ≥ 25 %/50 % par rapport à la ligne de base ; et augmentation de QTcF ≥450 msec ou ≥30 msec.
Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2010

Première publication (Estimation)

3 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B1871019
  • 3160A7-2211 (Autre identifiant: Alias Study Number)
  • 2010-023017-65 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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