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Bosutinib für autosomal-dominante polyzystische Nierenerkrankung

10. Februar 2016 aktualisiert von: Pfizer

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Sicherheit, klinischen Aktivität und Pharmakokinetik von Bosutinib (PF-05208763) im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit autosomal-dominanter polyzystischer Nierenerkrankung (ADPKD)

Dieser Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Bosutinib die Rate der Nierenvergrößerung bei Patienten mit autosomal dominanter polyzystischer Nierenerkrankung (ADPKD) reduziert, die mit einem Gesamtnierenvolumen von mindestens 750 cm³ und einer eGFR von mindestens 60 in die Studie aufgenommen werden ml/min/1,73 m2.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

172

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Italien
      • Cremona, Italien, 26100
        • Istituti Ospitalieri di Cremona
      • Foggia, Italien, 71100
        • A.O. Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Seoul National University Hospital, Department of Internal Medicine
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Samsung Medical Center/Division of Nephrology
      • Seoul, Korea, Republik von, 139-872
        • Eulji General Hospital
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic, Public Institution, Centre of Nephrology
  • Moldawien, Republik
      • Chisinau, Moldawien, Republik, 2025
        • Spitalul Clinic Republican
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-210
        • Zaklad Diagnostyki Chorob Serca, II Katedra Kardiologii
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Klinika Nefrologii, Transplantologii i Chorob Wewnetrznych
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
        • Specjalistyczny Szpital Zachodni im. Jana Pawla II w Grodzisku Mazowieckim
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne NZOZ
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Klinika Nefrologii, Hipertensjologii i Chorob Wewnetrznych Katedry Chorob Wewnetrznych UWM
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Pracownia Echokardiografii, Oddzial Kardiologii
      • Radom, Polen, 26-600
        • Centrum Medyczne Aesculap
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Klinika Kardiologii
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Klinika Nefrologii, Transplantologii i Chorob Wewnetrznych
      • Wolomin, Polen, 05-200
        • Szpital Powiatowy w Wolominie
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • SPZOZ Akademicki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza - Radeckiego
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni, Centrul de Medicina Interna-Nefrologie
      • Timisoara, Rumänien, 300736
        • SPITALUL CLINIC JUDETEAN DE URGENTA TIMISOARA ,Clinica de Nefrologie
    • jud. Bihor
      • Oradea, jud. Bihor, Rumänien, 410469
        • Spitalul Clinic Municipal Dr. Gavril Curteanu Oradea
    • jud. Iasi
      • Iasi, jud. Iasi, Rumänien, 700503
        • Spitalul Clinic Dr. C. I. Parhon Iasi
  • Schweden
      • Goteborg, Schweden, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Njurmedicin
      • Stockholm, Schweden, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
  • Schweiz
      • Zuerich, Schweiz, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 831 01
        • SUMMIT CLINICAL RESEARCH, s.r.o., Oddelenie internej mediciny a klinickej farmakologie
    • Bratislava
      • Limbova 5, Bratislava, Slowakei, 83305
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial De Barcelona
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
  • Truthahn
    • Capa
      • Istanbul, Capa, Truthahn, 34390
        • Istanbul University, Istanbul Tip Fakultesi
    • Inciralti/ Narlidere
      • Izmir, Inciralti/ Narlidere, Truthahn, 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Hastanesi Ic Hastaliklari Anabilim Dali
  • Tschechische Republik
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik, 500 05
        • Klinika gerontologicka a metabolicka
      • Liberec 1, Tschechische Republik, 460 63
        • Krajská nemocnice Liberec
      • Nove Mesto na Morave, Tschechische Republik, 592 31
        • Nemocnice Nove Mesto na Morave
      • Praha 2, Tschechische Republik, 128 00
        • Fakultni Poliklinika VFN
      • Praha 2, Tschechische Republik, 128 08
        • Vseobecna Fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 7, Tschechische Republik, 170 00
        • Pharmaceutical Research Associates CZ, s.r.o.
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1077
        • PRA Magyarorszag Kft. Klinikai Farmakologiai Vizsgalohely
      • Budapest, Ungarn, 1115
        • Fovarosi Onkormanyzat Szent Imre Korhaz BSZMI Klinikai Farmakologiai Reszlege
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem, AOK, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont I.sz.Belgyogyaszati Klinika
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Southwest Kidney Institute, PLC
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85284
        • Southwest Clinical Research Institute, LLC
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85284
        • Southwest Kidney Institute, PLC
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Capital Nephrology Clinical Research
    • Idaho
      • Caldwell, Idaho, Vereinigte Staaten, 83605
        • Boise Kidney & Hypertension Institute, PLLC
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Boise Kidney & Hypertension Institute, PLLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Renal Associates of Baton Rouge
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University - HHC CTSI Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Doylestown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18901
        • Doylestown Hospital MRI
      • Doylestown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18901
        • Nephrology/Hypertension Specialists
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Renal Associates, PA
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, P.L.L.C.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health System - Nephrology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • The Polyclinic
      • Silverdale, Washington, Vereinigte Staaten, 98383
        • Renal Remission and Hypertension Clinic
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 8TA
        • BHF Glasgow Cardiovascular Research Centre, University of Glasgow
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE5 4PW
        • Renal and Urology Directorate, Leicester General Hospital
    • Wales
      • Swansea, Wales, Vereinigtes Königreich, SA6 6NL
        • Morriston Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen, zum Zeitpunkt der Einwilligung 18 bis 50 Jahre alt.
  • Dokumentierte Diagnose von ADPKD (PKD-1- oder PKD-2-Genotypen erlaubt).
  • Gesamtnierenvolumen ≥ 750 cc, gemessen durch zentral ausgewertetes MRT.

Ausschlusskriterien:

  • eGFR < 60 ml/min/1,73 m2.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (definiert als systolischer Blutdruck ≥140 oder diastolischer Blutdruck ≥90 mmHg).
  • Jegliche frühere Exposition gegenüber dem Bosutinib-Testartikel oder Erhalt anderer Therapien gegen polyzystische Nierenerkrankung (PKD).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte B
Arzneimittel: Bosutinib
Einmal täglich eine orale Dosis von 200 mg Bosutinib
Arzneimittel: Bosutinib
Die einmal tägliche orale Dosis von 400 mg Bosutinib wurde auf 200 mg/Tag umgestellt
Experimental: Kohorte A
Arzneimittel: Bosutinib
Einmal täglich eine orale Dosis von 200 mg Bosutinib
Arzneimittel: Bosutinib
Die einmal tägliche orale Dosis von 400 mg Bosutinib wurde auf 200 mg/Tag umgestellt
Placebo-Komparator: Kohorte C
Arzneimittel: Placebo
Einmal täglich orale Placebo-Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gesamtnierenvolumens (TKV) gegenüber dem Ausgangswert (CFB) in Monat 25
Zeitfenster: Baseline und Monat 25 (Ende des Besuchs im ersten Behandlungszeitraum [ITPV])
TKV wurde durch zentral ausgewertete Magnetresonanztomographie (MRI) gemessen.
Baseline und Monat 25 (Ende des Besuchs im ersten Behandlungszeitraum [ITPV])

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 12, 24, 25 und vorzeitiger Beendigung
Zeitfenster: Baseline, Monat 12, Monat 24, Monat 25 (Ende von ITPV) und vorzeitige Beendigung
Die eGFR wurde zentral ausgewertet. Die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) ist ein Index der Nierenfunktion, der den Fluss der gefilterten Flüssigkeit durch die Niere beschreibt. Zur Berechnung der eGFR wurde die Gleichung der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) verwendet. Monat 25 ist das Ende des ITPV.
Baseline, Monat 12, Monat 24, Monat 25 (Ende von ITPV) und vorzeitige Beendigung
Zeit bis zum ersten Auftreten oder der Verschlechterung des Bluthochdrucks
Zeitfenster: Baseline bis Monat 25 (Ende von ITPV)
Es wurde die Zeit bis zum erstmaligen Auftreten oder der Verschlechterung der Hypertonie beobachtet (definiert als die Notwendigkeit einer Dosiserhöhung oder Notwendigkeit einer zusätzlichen blutdrucksenkenden Medikation). Die angegebenen Zahlen entsprechen dem allerersten Auftreten oder der Verschlechterung von Bluthochdruck in dieser Behandlungsgruppe.
Baseline bis Monat 25 (Ende von ITPV)
Zeit bis zum ersten Auftreten oder der Verschlechterung von Rücken- und/oder Flankenschmerzen
Zeitfenster: Baseline bis Monat 25 (Ende von ITPV)
Beobachtet wurde die Zeit bis zum ersten Auftreten oder der Verschlechterung von Rücken- und/oder Flankenschmerzen (definiert als erstmaliges Auftreten von chronischen Rücken- und/oder Flankenschmerzen im Zusammenhang mit einer polyzystischen Nierenerkrankung [PKD]; Beginn einer schmerzmedikamentösen Behandlung von PKD-bedingten chronischen Rücken- und /oder Flankenschmerzen; Zugabe eines Schmerzmittels zur Behandlung von PKD-bedingten chronischen Rücken- und/oder Flankenschmerzen; Dosiserhöhung des Schmerzmittels zur Behandlung von PKD-bedingten chronischen Rücken- und/oder Flankenschmerzen). Die angegebenen Zahlen entsprechen dem allerersten Auftreten oder der Verschlechterung von Rücken- und/oder Flankenschmerzen in dieser Behandlungsgruppe.
Baseline bis Monat 25 (Ende von ITPV)
Zeit bis zum ersten Auftreten einer Makrohämaturie
Zeitfenster: Baseline bis Monat 25 (Ende von ITPV)
Makrohämaturie ist das Vorhandensein von Blut im Urin (definiert als rosa, roter oder colafarbener Urin aufgrund des Vorhandenseins roter Blutkörperchen). Die angegebenen Zahlen entsprechen dem allerersten Auftreten einer groben Hämaturie in dieser Behandlungsgruppe.
Baseline bis Monat 25 (Ende von ITPV)
Zeit bis zum ersten Auftreten von Proteinurie
Zeitfenster: Baseline bis Monat 25 (Ende von ITPV)
Proteinurie ist das Vorhandensein eines Überschusses an Serumproteinen im Urin, was ein frühes Anzeichen einer Nierenerkrankung sein kann. Die angegebenen Zahlen entsprechen dem allerersten Auftreten von Proteinurie in dieser Behandlungsgruppe.
Baseline bis Monat 25 (Ende von ITPV)
Zeit bis zum ersten Auftreten einer dialysepflichtigen Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) >=56 Tage
Zeitfenster: Baseline bis Monat 25 (Ende von ITPV)
ESRD ist, wenn die Nieren dauerhaft nicht auf einem Niveau arbeiten, das für das tägliche Leben erforderlich ist. Kein Teilnehmer entwickelte während des Behandlungszeitraums eine ESRD, daher wurde die Analyse des Beginns einer ESRD, die eine Dialyse von ≥ 56 Tagen erforderte, nicht durchgeführt.
Baseline bis Monat 25 (Ende von ITPV)
Anzahl der Teilnehmer mit hohen Harnstoffstickstoffspiegeln (BUN) im Blut
Zeitfenster: Tag 15, Monate 6, 12, 18, 24 und 25 (Ende von ITPV)
Ein BUN-Test kann zeigen, wie gut die Nieren arbeiten, indem er die Menge an Harnstoff-Stickstoff im Blut misst. Ein hoher BUN-Spiegel (> 1,3-mal die Obergrenze des Normalwerts) kann darauf hindeuten, dass die Nieren nicht richtig funktionieren. Monat 25 ist das Ende des ITPV.
Tag 15, Monate 6, 12, 18, 24 und 25 (Ende von ITPV)
Anzahl der Teilnehmer mit hohen Serum-Kreatinin (SCr)-Spiegeln
Zeitfenster: Tag 15, Monate 6, 12, 18, 24 und 25 (Ende von ITPV)
Ein SCr-Test kann zeigen, wie gut die Nieren arbeiten, indem er die Menge an Harnstoff-Stickstoff im Blut misst. Ein hoher SCr-Spiegel (> 1,3-fache Obergrenze des Normalwerts) kann darauf hindeuten, dass die Nieren nicht richtig arbeiten. Monat 25 ist das Ende des ITPV.
Tag 15, Monate 6, 12, 18, 24 und 25 (Ende von ITPV)
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Bosutinib
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosisgabe und 1, 3, 5 und 24 Stunden nach der Dosisgabe), Tag 15 (vor der Dosisgabe und 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dosisgabe)
Tag 1 (vor der Dosisgabe und 1, 3, 5 und 24 Stunden nach der Dosisgabe), Tag 15 (vor der Dosisgabe und 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dosisgabe)
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von Bosutinib
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosisgabe und 1, 3, 5 und 24 Stunden nach der Dosisgabe), Tag 15 (vor der Dosisgabe und 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dosisgabe)
Tag 1 (vor der Dosisgabe und 1, 3, 5 und 24 Stunden nach der Dosisgabe), Tag 15 (vor der Dosisgabe und 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dosisgabe)
Bereich unter dem Konzentrations-Zeit-Profil von Zeitpunkt 0 bis zum Dosierungsintervall (AUCtau) von Bosutinib
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosisgabe und 1, 3, 5 und 24 Stunden nach der Dosisgabe), Tag 15 (vor der Dosisgabe und 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dosisgabe)
Fläche unter dem Konzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt tau, dem Dosierungsintervall, wobei tau = 24 Stunden.
Tag 1 (vor der Dosisgabe und 1, 3, 5 und 24 Stunden nach der Dosisgabe), Tag 15 (vor der Dosisgabe und 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dosisgabe)
Niedrigste Konzentration, die während des Dosierungsintervalls (Cmin) von Bosutinib beobachtet wurde
Zeitfenster: Tag 15 (vor der Einnahme und 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme)
Tag 15 (vor der Einnahme und 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme)
Scheinbare orale Clearance (CL/F) von Bosutinib
Zeitfenster: Tag 15 (vor der Einnahme und 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme)
Die Clearance eines Medikaments ist ein Maß für die Rate, mit der ein Medikament durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird. Die nach oraler Gabe erhaltene Clearance (scheinbare orale Clearance) wird durch den Anteil der absorbierten Dosis beeinflusst. Die Arzneimittelclearance ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Blut entfernt wird.
Tag 15 (vor der Einnahme und 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme)
Offensichtliches Verteilungsvolumen (Vz/F) von Bosutinib
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosisgabe und 1, 3, 5 und 24 Stunden nach der Dosisgabe), Tag 15 (vor der Dosisgabe und 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dosisgabe)
Das Verteilungsvolumen ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Plasmakonzentration eines Arzneimittels zu erreichen. Das scheinbare Verteilungsvolumen nach oraler Gabe (Vz/F) wird durch die resorbierte Fraktion beeinflusst.
Tag 1 (vor der Dosisgabe und 1, 3, 5 und 24 Stunden nach der Dosisgabe), Tag 15 (vor der Dosisgabe und 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dosisgabe)
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Bosutinib
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosisgabe und 1, 3, 5 und 24 Stunden nach der Dosisgabe), Tag 15 (vor der Dosisgabe und 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dosisgabe)
t1/2 ist die Zeit, die gemessen wird, bis die Plasmakonzentration um die Hälfte abgefallen ist.
Tag 1 (vor der Dosisgabe und 1, 3, 5 und 24 Stunden nach der Dosisgabe), Tag 15 (vor der Dosisgabe und 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dosisgabe)
Beobachtetes Akkumulationsverhältnis (Rac) von Bosutinib
Zeitfenster: Tag 15 (vor der Einnahme und 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme)
Das beobachtete Akkumulationsverhältnis (Rac) wurde als AUC vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden (Tag 15) geteilt durch die AUC vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden (Tag 1) berechnet.
Tag 15 (vor der Einnahme und 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme)
Veränderung der Werte auf der Skala für die Lebensqualität bei Nierenerkrankungen (KDQoL)-36 gegenüber dem Ausgangswert in Monat 25
Zeitfenster: Baseline und Ende des ITPV (Monat 25)
Der KDQoL-36 ist ein 36-Punkte-Fragebogen zur nierenerkrankungsspezifischen Messung der von Patienten berichteten Lebensqualität mit 5 Unterskalen: körperliche und geistige Funktionsfähigkeit (Punkte 1-12); Subskala Belastung durch Nierenerkrankung (Items 13-16); Symptome und Probleme (Punkte 17-28); Auswirkungen von Nierenerkrankungen auf die Unterskala des täglichen Lebens (Punkte 29-36). Die Rohwerte werden linear in einen Bereich von 0 bis 100 transformiert, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Baseline und Ende des ITPV (Monat 25)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Behandlungsbedingt sind Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten. UEs umfassten sowohl SUEs als auch Nicht-SUEs.
Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien, die die Kriterien für potenzielle klinische Bedenken erfüllen
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Die folgenden Laborparameter wurden analysiert: Hämatologie (Hämoglobin, Hämatokrit, Anzahl der roten Blutkörperchen [RBC], Morphologie der roten Blutkörperchen, Anzahl der Blutplättchen, Anzahl der weißen Blutkörperchen [WBC], Gesamtzahl der Neutrophilen, Eosinophilen, Monozyten, Basophilen, Lymphozyten); Blutchemie (Blut-Harnstoff-Stickstoff [BUN], Kreatinin, Glucose, Calcium, Natrium, Kalium, Chlorid, Gesamtbikarbonat, Aspartataminotransferase [AST], Alaninaminotransferase [ALT], Gesamtbilirubin, alkalische Phosphatase, Harnsäure, Albumin und Gesamt Protein; Urinanalyse (pH, Glukose, Protein, Blut, Ketone, Nitrite, Leukozytenesterase, Mikroskopie [wenn Urinteststreifen positiv für Blut, Protein, Nitrite oder Leukozytenesterase war]); andere (Gerinnungspanel, zirkulierender Immunkomplex und Komplementaktivierung). ).
Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Vitalzeichenbefunden
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Die Bewertung der Vitalfunktionen umfasste Pulsfrequenz und Blutdruck. Zu den Kriterien für Vitalzeichenwerte, die potenzielle klinische Bedenken erfüllen, gehörten: Pulsfrequenz im Liegen/Sitzen < 40 oder > 120 Schläge pro Minute (bpm), Pulsfrequenz im Stehen < 40 oder > 140 bpm; systolischer Blutdruck (SBP) von >=30 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in derselben Haltung oder SBP <90 mmHg, diastolischer Blutdruck (DBP) >=20 mmHg Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in derselben Haltung oder DBP <50 mmHg.
Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Elektrokardiogramm (EKG)-Ergebnissen
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
EKGs wurden zentral ausgewertet. Zu den EKG-Parametern gehörten PR-Intervall, QRS-Intervall und korrigiertes QT-Intervall unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF). Zu den Kriterien für EKG-Veränderungen, die potenzielle klinische Bedenken erfüllen, gehörten: PR-Intervall größer oder gleich (≥) 300 Millisekunden (ms) oder Anstieg um ≥ 25 %, wenn der Ausgangswert größer als (>) 200 ms ist, und Anstieg um ≥ 50 %, wenn der Ausgangswert kleiner als ist oder gleich (≤)200 ms; QRS-Intervall ≥200 ms oder ≥25 %/50 % Anstieg gegenüber dem Ausgangswert; und QTcF ≥450 ms oder ≥30 ms Anstieg.
Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

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  • B1871019
  • 3160A7-2211 (Andere Kennung: Alias Study Number)
  • 2010-023017-65 (EudraCT-Nummer)

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