Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Komórki T i TNF (czynnik martwicy nowotworu): wpływ blokady TNF

6 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Imperial College London

Limfocyty T i TNF: wpływ blokady TNF na populacje efektorowych komórek T w reumatoidalnym zapaleniu stawów i innych stanach leczonych środkami anty-TNFalfa

Naszym celem jest przełożenie tych odkryć na pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów i innymi schorzeniami leczonymi terapią anty-TNF (czynnik przeciwnowotworowy), takimi jak łuszczycowe zapalenie stawów i zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa. Rekrutowani będą pacjenci z poradni reumatologicznych w ramach trustów NHS (National Health Service). Skorelujemy aktywność choroby ocenianą za pomocą parametrów klinicznych, ultrasonografii i kwestionariuszy z biomarkerami we krwi i tkankach docelowych, takich jak błona maziowa i skóra.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zapalne zapalenie stawów, zwłaszcza reumatoidalne zapalenie stawów (RZS), łuszczycowe zapalenie stawów i zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa są potencjalnie upośledzającymi stanami, które powodują ból stawów, obrzęk i deformację, a leczenie ma na celu zapobieganie tym powikłaniom. Chociaż leczenie poprawiło się wraz z pojawieniem się terapii anty-TNF alfa, do 30% pacjentów nie reaguje na to leczenie, a u innych leczenie wiąże się ze znaczącymi skutkami ubocznymi. Dokładne mechanizmy tego pozostają niejasne. Ponadto nie ma dostępnych czułych metod monitorowania lub przewidywania odpowiedzi choroby na leczenie poza badaniem markerów stanu zapalnego we krwi. Zrozumienie mechanizmu działania i tego, co rządzi odpowiedzią na terapię anty-TNF, pozwoli na opracowanie bardziej specyficznych terapii zapalenia stawów. Praca na modelach zwierzęcych reumatoidalnego zapalenia stawów pozwoliła scharakteryzować nowy typ komórek, komórki Th17, ważne w kaskadzie zapalnej, na które w szczególny sposób wpływają terapie anty-TNF i które mogą leżeć u podstaw ich mechanizmu działania i skutków ubocznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
        • Kennedy Institute Clinical Trials Unit, 4Wl, Charing Cross Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Klinika Podstawowej Opieki Zdrowotnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do tego badania zostaną włączeni tylko pacjenci nieleczeni wcześniej anty-TNF
  • Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat
  • Pacjenci planujący rozpocząć leczenie lekami blokującymi działanie TNF – etanerceptem lub adalimumabem

Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów

  • Uwzględnieni zostaną tylko pacjenci spełniający kryteria klasyfikacji reumatoidalnego zapalenia stawów zmienione przez American College of Rheumatology (ACR) z 1987 r.
  • Pacjenci powinni mieć aktywne reumatoidalne zapalenie stawów, określone przez początkowy wynik DAS28 > 5,1
  • Pacjenci powinni mieć co najmniej 1 staw odpowiedni do biopsji błony maziowej
  • Pacjenci mogą jednocześnie otrzymywać DMARD, ale powinni otrzymywać stabilną dawkę DMARD przez co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem do badania
  • Pacjenci mogą przyjmować jednoczesną dawkę glikokortykosteroidów (do 10 mg na dobę) i powinni otrzymywać stabilną dawkę przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania

Pacjenci z łuszczycowym zapaleniem stawów

  • Pacjenci powinni mieć pewne rozpoznanie łuszczycowego zapalenia stawów ustalone przez reumatologa
  • Pacjenci z łuszczycowym zapaleniem stawów włączeni do tego badania powinni mieć dowód współistniejących łuszczycowych zmian skórnych w momencie włączenia do badania
  • Pacjenci powinni mieć co najmniej jeden staw odpowiedni do biopsji błony maziowej
  • Pacjenci mogą jednocześnie przyjmować DMARDs – powinni otrzymywać stabilną dawkę DMARD przez co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem do badania

Pacjenci z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa

  • Pacjent powinien spełniać zmodyfikowane kryteria nowojorskie dotyczące rozpoznania zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa
  • Pacjenci mogą przyjmować jednocześnie NLPZ
  • Pacjenci mogą jednocześnie przyjmować DMARDs – powinni otrzymywać stabilną dawkę DMARD przez co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni terapią anty-TNF z jakiegokolwiek powodu
  • Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów, łuszczycowym zapaleniem stawów lub zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, którzy nie spełniają powyższych kryteriów diagnostycznych
  • Pacjenci, którzy otrzymali dostawowe wstrzyknięcia steroidów lub otrzymali domięśniowe wstrzyknięcia steroidów depot w celu leczenia zaostrzenia choroby w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia anty-TNF.
  • Pacjenci ze współistniejącą, czynną infekcją dowolnego typu, z wyłączeniem przeziębienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Reumatoidalne zapalenie stawów
Uczestnicy z reumatoidalnym zapaleniem stawów
Lek: terapia anty-TNF (etanercept lub adalimumab)
Biologiczny DMARD
Inne nazwy:
  • Humira
  • Enbrel
Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
Uczestnicy z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa
Lek: terapia anty-TNF (etanercept lub adalimumab)
Biologiczny DMARD
Inne nazwy:
  • Humira
  • Enbrel
Łuszczycowe zapalenie stawów
Uczestnicy z łuszczycowym zapaleniem stawów
Lek: terapia anty-TNF (etanercept lub adalimumab)
Biologiczny DMARD
Inne nazwy:
  • Humira
  • Enbrel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar komórek Effector T Helper typu 17 we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 12
Częstotliwość krążących komórek Th17 określono za pomocą testu immunoenzymatycznego IL17 (Elispot) i cytometrii przepływowej (sortowanie komórek aktywowane fluorescencją (FACS)).
Tydzień 0, Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperial College London

Śledczy

  • Główny śledczy: Sonya Abraham, Imperial College London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2104091

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na terapia anty-TNF (etanercept lub adalimumab)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj