Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PRICO: Zasięg docelowy OPTI (POSTR)

24 marca 2025 zaktualizowane przez: Czech Technical University in Prague

Ocena wpływu węższego zakresu docelowego SpO2 na działanie automatycznego systemu kontroli FiO2: badanie randomizowane

Celem badania jest określenie, czy węższy zakres docelowy SpO2, ustawienie automatycznej kontroli FiO2 (A-FiO2) jest skuteczniejszy niż szerszy zakres docelowy SpO2

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Systemy A-FiO2 konsekwentnie okazują się bardziej skuteczne niż sterowanie ręczne. Ponieważ jest to bardziej precyzyjne niż sterowanie ręczne, badania niektórych systemów A-FiO2 wykazały, że niewielkie różnice w ustawionym zakresie docelowym (przesunięcie w środkowej i szerokości) mogą zoptymalizować względną wydajność. Nie przeprowadzono podobnych badań systemu A-FiO2 (PRICO) stosowanego na OITN badacza.

Standardem praktyki na OITN badacza jest stosowanie 4 różnych zakresów docelowych w celu zrównoważenia ryzyka niedotlenienia i hiperoksji w oparciu o podatność wieku ciążowego. Na podstawie badań innych systemów A-FiO2 badacze uważają, że nieco węższy docelowy zakres szerokości byłby bardziej skuteczny. Dlatego potrzebne jest małe, systematyczne badanie w celu określenia optymalnego zakresu docelowego, aby osiągnąć cel terapeutyczny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie dzieci z grupy VLBW wymagające wspomagania oddychania i tlenu po 2 tygodniu życia na OITN kwalifikują się po uzyskaniu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie uzyskano świadomej zgody
  • Urządzenie rejestrujące do automatycznej kontroli FiO2 nie jest dostępne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standardowy zakres docelowy
Szerokość SpO2 TR jest ustawiona na 5% SpO2, co jest rutyną na oddziale. Rzeczywisty TR będzie się różnić w zależności od GA, zgodnie ze standardową praktyką w tym dziale.
Eksperymentalny: Wąski zasięg celu
Szerokość SpO2 TR jest ustawiona węższa niż standardowa TR. Rzeczywisty TR będzie się różnić w zależności od GA, zgodnie ze standardową praktyką w tym dziale.
Urządzenie: Wąski TR
Szerokość PRICO SpO2 TR jest ustawiona na 3% SpO2.
Eksperymentalny: Przesunięty zakres docelowy
Szerokość SpO2 TR jest ustawiona jako standardowa TR. Mediana TR jest przesunięta w górę w porównaniu ze standardowym TR. Rzeczywisty TR będzie się różnić w zależności od GA, zgodnie ze standardową praktyką w tym dziale.
Urządzenie: Przesunięty TR
Dolna i górna granica PRICO SpO2 TR zwiększa się o 1% SpO2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent czasu w ustawionym zakresie docelowym SpO2
Ramy czasowe: Jeśli to możliwe, 30 dni interwencji
Procent czasu w ustawionym zakresie docelowym SpO2 (zgodność). Okresy, w których SpO2 jest wyższe niż zakres docelowy przy FiO2 = 0,21, zostaną uwzględnione w zgodności zakresu docelowego.
Jeśli to możliwe, 30 dni interwencji
Procent czasu przy SpO2 ≤80% i >98%
Ramy czasowe: Jeśli to możliwe, 30 dni interwencji
Procent czasu przy SpO2 ≤80% i >98% (bezpieczeństwo). Okresy ze SpO2 wyższym niż 98% przy FiO2 = 0,21 zostaną wykluczone.
Jeśli to możliwe, 30 dni interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent czasu powyżej ustawionego zakresu docelowego SpO2
Ramy czasowe: Jeśli to możliwe, 30 dni interwencji
Procent czasu powyżej ustawionego zakresu docelowego SpO2. Okresy, w których SpO2 jest wyższe niż zakres docelowy przy FiO2 = 0,21, zostaną wykluczone z czasu powyżej zakresu docelowego.
Jeśli to możliwe, 30 dni interwencji
Procent czasu poniżej ustawionego zakresu docelowego SpO2
Ramy czasowe: Jeśli to możliwe, 30 dni interwencji
Procent czasu poniżej ustawionego zakresu docelowego SpO2.
Jeśli to możliwe, 30 dni interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powiązane efekty
Ramy czasowe: Jeśli to możliwe, 30 dni interwencji
Zbadane zostaną skutki związane ze sposobem wentylacji i ustawioną kontrolą SpO2 (w oparciu o wiek ciążowy). Efekty będą traktowane jako współzmienne w wieloczynnikowym modelu regresji liniowej, w którym zgodność zakresu docelowego SpO2 będzie zmienną zależną.
Jeśli to możliwe, 30 dni interwencji
Stabilność
Ramy czasowe: Jeśli to możliwe, 30 dni interwencji
Zbadane zostaną skutki związane ze stabilnością niemowlęcia. Stabilność zostanie oceniona na podstawie średniego czasu w docelowym zakresie SpO2.
Jeśli to możliwe, 30 dni interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Czech Technical University in Prague

Współpracownicy

University Hospital, Motol

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas E Bachman, MSc, Czech Technical University in Prague
  • Główny śledczy: Ekaterina Orlova, MD, Motol University Hospital Prague, Neonatal Unit
  • Główny śledczy: Jan Janota, MD, PhD, Motol University Hospital Prague, Neonatal Unit
  • Główny śledczy: Jana Dornakova, MD, Motol University Hospital Prague, Neonatal Unit

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PricoOptiTR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD zostanie udostępniony na uzasadnioną prośbę w formie pozbawionej danych identyfikacyjnych, zgodnej z ustawą HIPAA.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wąski TR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj