Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe pasma transradialnego

21 marca 2025 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina

Optymalizacja usuwania pasma promieniowego po przezpromieniowym dostępie tętniczym w diagnostyce i procedurach interwencyjnych w radiologii interwencyjnej (badanie pilotażowe)

W grupie badanej opaska TR-Band pozostanie na miejscu przez 15 minut, zanim będzie stopniowo opróżniana o 25% w odstępach 15-minutowych. W grupie standardowej opieki opaskę TR-Band pozostawia się na miejscu przez 60 minut, po czym stopniowo opróżnia się o 25% w odstępach 15-minutowych. Celem badania jest skrócenie czasu przebywania urządzenia przy jednoczesnym zminimalizowaniu potencjalnych powikłań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Mieć akceptowalny test Barbeau (tj. wpisz od A do C)
  • Mieć akceptowalne parametry krzepnięcia (na podstawie PT, INR, liczby płytek krwi i odpowiedniego leczenia przeciwzakrzepowego przed zabiegiem, patrz Tabela 1)
  • Kaliber lewej tętnicy promieniowej na podstawie oceny ultrasonograficznej przed zabiegiem będzie musiał być większy lub równy 1,6 mm.
  • Odpowiednie przedzabiegowe postępowanie z antykoagulantami opiera się na uzgodnionych wytycznych Patel i wsp.16.
  • INR poniżej 1,5
  • Liczba płytek krwi większa niż 50 000 płytek krwi/ul
  • Czas protrombinowy poniżej 15 sekund

Kryteria wyłączenia:

  • Jeśli istnieje niedopuszczalne ryzyko skazy krwotocznej lub
  • Jeśli nie jest odpowiednim kandydatem do dostępu przezpromieniowego na podstawie testu Barbeau typu D lub średnicy lewej tętnicy promieniowej mniejszej niż 1,6 mm.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Urządzenie: Pasmo TR 60 MIN
Opaska TR-Band pozostanie na miejscu przez 15 minut, zanim będzie stopniowo opróżniana o 25% w odstępach 15-minutowych
Aktywny komparator: Grupa B
Urządzenie: Pasmo TR 120 MIN
Opaska TR-Band pozostaje na miejscu przez 60 minut, po czym jest stopniowo opróżniana o 25% w odstępach 15-minutowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników z krwawieniem
Ramy czasowe: średnio 12 godzin po procedurze
Continue Eake wymagający ponownego inflacji pasma TR lub ekchymozy podskórnej bez zauważalnego krwiaka
średnio 12 godzin po procedurze
Procent uczestników z krwawieniem
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Continue Eake wymagający ponownego inflacji pasma TR lub ekchymozy podskórnej bez zauważalnego krwiaka
30 dni po zabiegu
Lewa niedrożność tętnicy promieniowej
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Zmniejszony lub brak przepływu krwi promieniowej w oparciu o badanie ultradźwiękowe i Barbeau
30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00088481

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pasmo TR 60 MIN

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj