Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność topiramatu u noworodków z encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną leczonych hipotermią (NeoNATI)

12 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Luca Filippi, Azienda Ospedaliero, Universitaria Meyer

Bezpieczeństwo i skuteczność doustnego topiramatu u noworodków z niedotlenioną encefalopatią niedokrwienną leczonych hipotermią: badanie pilotażowe sieci neuroprotekcji noworodków u uduszonych toskańskich niemowląt (NeoNATI)

Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy podawanie topiramatu noworodkom z encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną nasila neuroprotekcyjny efekt leczenia hipotermią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Noworodkowa encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna, spowodowana asfiksją okołoporodową, jest jedną z głównych przyczyn porażenia mózgowego, którego częstość występowania, pomimo poprawy praktyki okołoporodowej i opieki nad noworodkiem, zasadniczo nie zmieniła się w ostatnich dziesięcioleciach. Występuje w przybliżeniu u 2-3 noworodków na 1000 żywych urodzeń, a śmiertelność wynosi 10% dla łagodnych stopni i 60% dla ciężkich stopni. Około 30% osób, które przeżyły z łagodną encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną i 100% z ciężką encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną wykazuje różne stopnie niepełnosprawności neurologicznej.

W kilku badaniach wykazano terapeutyczne działanie chłodzenia całego ciała lub selektywnego chłodzenia głowy w leczeniu noworodków z encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną. Łagodna hipotermia (temperatura w odbytnicy lub przełyku 33-34°C), rozpoczęta w ciągu 6 godzin po urodzeniu i przedłużająca się przez 48-72 godzin, może znacznie poprawić podstawowe parametry końcowe, takie jak zgon lub niepełnosprawność po 18 miesiącach, lub poprawić wyniki neurologiczne u osób, które przeżyły . W związku z tym łagodna hipotermia jest obecnie zalecana w leczeniu umiarkowanych stopni encefalopatii.

Wykazano, że topiramat, środek przeciwdrgawkowy szeroko stosowany u dorosłych i dzieci, ma właściwości neuroprotekcyjne przeciwko niedotlenieniowo-niedokrwiennemu uszkodzeniu mózgu, zarówno in vitro, jak i na modelach zwierzęcych, i został włączony do strategii neuroprotekcyjnych w przypadku udaru niedokrwiennego mózgu i niedotlenieniowo-niedokrwiennego uszkodzenia mózgu u noworodków. Ostatnio doniesiono, że leczenie topiramatem u uduszonych noworodków jest bezpieczne.

Celem niniejszego badania jest potwierdzenie bezpieczeństwa i ocena, czy skojarzenie topiramatu zwiększa neuroprotekcyjne właściwości hipotermii w leczeniu encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej u noworodków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Florence, Włochy, I-50139
        • Neonatal Intensive Care Unit - Azienda Ospedaliero-Universitaria Meyer
      • Pisa, Włochy, I-56100
        • Neonatal Intensive Care Unit - Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ciążowy > 36 tygodni i masa urodzeniowa > 1800 g oraz co najmniej 1 z następujących kryteriów: a) Punktacja Apgar < 5 w 10 minucie; b) utrzymująca się potrzeba resuscytacji, w tym intubacji dotchawiczej lub wentylacji przez maskę 10 minut po urodzeniu; c) kwasica (pH <7,0, deficyt zasad >-16 mmol/L we krwi pępowinowej lub krwi tętniczej, żylnej lub włośniczkowej) w ciągu 60 minut od urodzenia;
  2. encefalopatia o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, na którą składają się zmiany stanu świadomości (drażliwość, letarg, otępienie lub śpiączka) i > 1 z następujących objawów: a) hipotonia, b) nieprawidłowe odruchy, w tym zaburzenia okoruchowe lub źrenic, c) brak lub słabe ssanie , d) napady kliniczne.
  3. nieprawidłowe aEEG

Kryteria wyłączenia:

wrodzone nieprawidłowości, wrodzone infekcje wirusowe lub dowody na encefalopatię inną niż HIE.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Topiramat
Noworodki z encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną leczone łagodną hipotermią i topiramatem
Lek: Topiramat u noworodków z encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną leczonych hipotermią terapeutyczną
TPM 10 mg/kg raz dziennie będzie podawane przez sondę ustno-żołądkową w postaci powlekanych granulek dojelitowych zmieszanych z wodą po przybyciu na OIOM, kiedy rozpocznie się chłodzenie (T0), raz dziennie przez pierwsze 3 dni życia, w sumie 3 dawki na pacjenta.
Brak interwencji: Kontrola
Noworodki z encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną leczone łagodną hipotermią

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podstawowym celem jest ocena neurologicznego wyniku w 6, 12, 18 miesiącu życia
Ramy czasowe: 18 miesięcy życia
18 miesięcy życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Celem drugorzędnym jest ocena skuteczności leczenia topiramatem w poprawie wyniku neuroradiologicznego w 3. i 12. miesiącu życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy życia
12 miesięcy życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Ospedaliero, Universitaria Meyer

Współpracownicy

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Śledczy

  • Główny śledczy: Luca Filippi, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria A. Meyer, Firenze, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EudraCT: 2010-018627-25

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj