Sicurezza ed efficacia del topiramato nei neonati con encefalopatia ipossico-ischemica trattati con ipotermia (NeoNATI)
Sicurezza ed efficacia del topiramato orale nei neonati con encefalopatia ipossico-ischemica trattati con ipotermia: uno studio pilota sulla neuroprotezione neonatale dei neonati toscani asfissiati (NeoNATI) Network
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'encefalopatia ipossico-ischemica neonatale, dovuta ad asfissia perinatale, è una delle principali cause di paralisi cerebrale, la cui incidenza, nonostante i miglioramenti nella pratica perinatale e nell'assistenza neonatale, è rimasta sostanzialmente invariata negli ultimi decenni. Si verifica approssimativamente in 2-3 neonati ogni 1000 nati vivi con un tasso di mortalità del 10% per i gradi lievi e del 60% per i gradi gravi. Circa il 30% dei sopravvissuti con lieve encefalopatia ipossico-ischemica e il 100% con grave encefalopatia ipossico-ischemica presentano gradi variabili di disabilità neurologica.
Diversi studi hanno dimostrato gli effetti terapeutici del raffreddamento di tutto il corpo o selettivo della testa per trattare i neonati con encefalopatia ipossico-ischemica. L'ipotermia lieve, (temperatura rettale o esofagea 33-34°C), iniziata entro 6 ore dalla nascita e protratta per 48-72 ore, può migliorare significativamente le misure di esito primario come morte o disabilità a 18 mesi o migliorare l'esito neurologico nei sopravvissuti . Di conseguenza, l'ipotermia lieve è attualmente raccomandata per il trattamento di gradi moderati di encefalopatia.
Il topiramato, un agente anticonvulsivante ampiamente utilizzato negli adulti e nei bambini, ha dimostrato di possedere proprietà neuroprotettive contro il danno cerebrale ischemico ipossico, sia in vitro che in modelli animali ed è stato incluso nelle strategie neuroprotettive per l'ictus ischemico e il danno cerebrale ipossico-ischemico neonatale. Recentemente, il trattamento con topiramato nei neonati asfittici è stato segnalato come sicuro.
Scopo del presente studio è confermare la sicurezza e valutare se l'associazione di topiramato potenzia le proprietà neuroprotettive dell'ipotermia per il trattamento dell'encefalopatia ipossico-ischemica neonatale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florence, Italia, I-50139
- Neonatal Intensive Care Unit - Azienda Ospedaliero-Universitaria Meyer
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Pisa, Italia, I-56100
- Neonatal Intensive Care Unit - Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età gestazionale > 36 settimane e peso alla nascita > 1800 g con almeno 1 dei seguenti: a) Punteggio di Apgar < 5 a 10 minuti; b) necessità persistente di rianimazione, compresa l'intubazione endotracheale o la ventilazione con maschera 10 minuti dopo la nascita; c) acidosi (pH <7,0, deficit di basi >-16 mmol/L nel sangue del cordone ombelicale o arterioso, venoso o capillare) entro 60 minuti dalla nascita;
- encefalopatia da moderata a grave, consistente in uno stato di coscienza alterato (irritabilità, letargia, stupore o coma) e > 1 dei seguenti sintomi: a) ipotonia, b) riflessi anomali, comprese anomalie oculomotorie o pupillari, c) suzione assente o debole , d) convulsioni cliniche.
- aEEG anormale
Criteri di esclusione:
anomalie congenite, infezioni virali congenite o evidenza di encefalopatia diversa dall'HIE.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Topiramato
Neonati con encefalopatia ipossico ischemica trattati con lieve ipotermia e topiramato
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TPM 10 mg/kg una volta al giorno verrà somministrato con un sondino orogastrico come granuli con rivestimento enterico miscelato con acqua all'arrivo in terapia intensiva neonatale, quando inizierà il raffreddamento (T0), una volta al giorno per i primi 3 giorni di vita, per un totale di 3 dosi per paziente.
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Nessun intervento: Controllo
Neonati con encefalopatia ipossico ischemica trattati con lieve ipotermia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'obiettivo primario è quello di valutare l'esito neurologico a 6, 12, 18 mesi di vita
Lasso di tempo: 18 mesi di vita
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18 mesi di vita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'obiettivo secondario è valutare l'efficacia del trattamento con topiramato per migliorare l'esito neuroradiologico a 3 e 12 mesi di vita
Lasso di tempo: 12 mesi di vita
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12 mesi di vita
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Luca Filippi, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria A. Meyer, Firenze, Italy
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Shankaran S. Outcomes of hypoxic-ischemic encephalopathy in neonates treated with hypothermia. Clin Perinatol. 2014 Mar;41(1):149-59. doi: 10.1016/j.clp.2013.10.008.
- Filippi L, la Marca G, Fiorini P, Poggi C, Cavallaro G, Malvagia S, Pellegrini-Giampietro DE, Guerrini R. Topiramate concentrations in neonates treated with prolonged whole body hypothermia for hypoxic ischemic encephalopathy. Epilepsia. 2009 Nov;50(11):2355-61. doi: 10.1111/j.1528-1167.2009.02302.x. Epub 2009 Sep 10.
- Filippi L, Poggi C, la Marca G, Furlanetto S, Fiorini P, Cavallaro G, Plantulli A, Donzelli G, Guerrini R. Oral topiramate in neonates with hypoxic ischemic encephalopathy treated with hypothermia: a safety study. J Pediatr. 2010 Sep;157(3):361-6. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.04.019. Epub 2010 May 31.
- Filippi L, Fiorini P, Daniotti M, Catarzi S, Savelli S, Fonda C, Bartalena L, Boldrini A, Giampietri M, Scaramuzzo R, Papoff P, Del Balzo F, Spalice A, la Marca G, Malvagia S, Della Bona ML, Donzelli G, Tinelli F, Cioni G, Pisano T, Falchi M, Guerrini R. Safety and efficacy of topiramate in neonates with hypoxic ischemic encephalopathy treated with hypothermia (NeoNATI). BMC Pediatr. 2012 Sep 5;12:144. doi: 10.1186/1471-2431-12-144.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Segni e sintomi, respiratori
- Cambiamenti di temperatura corporea
- Ipossia, cervello
- Ischemia cerebrale
- Ischemia
- Malattie del cervello
- Ipossia
- Ipotermia
- Ipossia-ischemia, cervello
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Anticonvulsivanti
- Topiramato
Altri numeri di identificazione dello studio
- EudraCT: 2010-018627-25
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Prove cliniche su Encefalopatia ipossico ischemica
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