低体温で治療された低酸素性虚血性脳症の新生児におけるトピラメートの安全性と有効性 (NeoNATI)

周産期仮死による新生児低酸素性虚血性脳症は、脳性麻痺の主な原因の 1 つであり、その発生率は、周産期診療と新生児ケアの改善にもかかわらず、ここ数十年にわたって本質的に変化していません。 1000 人の出生ごとに約 2 ～ 3 人の新生児に発生し、死亡率は軽度で 10%、重度で 60% です。 軽度の低酸素性虚血性脳症の生存者の約 30% と重度の低酸素性虚血性脳症の生存者の 100% は、さまざまな程度の神経障害を示します。

いくつかの研究では、低酸素性虚血性脳症の新生児を治療するための全身または選択的な頭部冷却の治療効果が実証されています。 軽度の低体温（直腸または食道温度 33～34℃）は、生後 6 時間以内に開始し、48～72 時間持続することで、生後 18 か月での死亡や身体障害などの主要アウトカム指標を大幅に改善したり、生存者の神経学的アウトカムを改善したりできます。 . したがって、現在、中等度の脳症の治療には軽度の低体温が推奨されています。

大人と子供に広く使用されている抗けいれん薬であるトピラマートは、in vitro および動物モデルの両方で、低酸素性虚血性脳損傷に対する神経保護特性を有することが実証されており、虚血性脳卒中および新生児の低酸素性虚血性脳損傷に対する神経保護戦略に含まれています。 最近、窒息した新生児のトピラマート治療は安全であると報告されています。

本研究の目的は、安全性を確認し、トピラマートの関連が新生児低酸素性虚血性脳症の治療のための低体温症の神経保護特性を高めるかどうかを評価することです。