- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03304912
Pakowanie PrEP w celu zapobiegania HIV wśród WWID
21 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Alexis Roth, Drexel University
Opakowanie Profilaktyka przedekspozycyjna (PrEP) w celu zapobiegania przenoszeniu wirusa HIV wśród kobiet przyjmujących narkotyki dożylnie
Profilaktyka przedekspozycyjna (PrEP) jest obiecującą biomedyczną strategią profilaktyki HIV, która obejmuje stosowanie pojedynczej dziennej dawki emtrycytabiny/fumaranu dizoproksylu tenofowiru (FTC/TDF) przez osoby niezakażone wirusem HIV w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV.
Dowody sugerują, że kobiety, które zażywają narkotyki drogą iniekcji (WWID) są nieproporcjonalnie bardziej narażone na zakażenie wirusem HIV.
Jeśli zachorowalność na HIV będzie nadal niekontrolowana, 1 na 23 wojny światowej w Stanach Zjednoczonych zarazi się wirusem HIV.
Jedną z obaw związanych z wdrożeniem PrEP w przypadku WWID jest to, że będą musieli stawić czoła wielu wyzwaniom związanym z zaangażowaniem się w opiekę PrEP.
Aby zredukować bariery, a tym samym zwiększyć korzyści PrEP dla zdrowia indywidualnego i publicznego, potrzebne są alternatywne podejścia oparte na innych niż tradycyjne warunki kliniczne.
Proponowane badania są znaczące, ponieważ PrEP może zmniejszyć ryzyko zakażenia wirusem HIV wśród WWID.
Jednak obecnie wiedza, która pomogłaby sprostać wyzwaniom związanym z wdrażaniem PrEP w tej niedostatecznie zbadanej grupie, jest niewielka.
Proponowane badania są wysoce innowacyjne, ponieważ zajmą się tą luką w wiedzy, oceniając nowatorskie podejście do świadczenia opieki PrEP: łączenie PrEP z usługami w ramach programu wymiany strzykawek (SEP).
Takie podejście może stanowić zmianę paradygmatu, która umożliwia i zachęca kobiety z tej bardzo wrażliwej populacji do zaangażowania się w skuteczne biomedyczne strategie zapobiegania HIV.
Uzasadnieniem jest to, że (1) SEP mogą obecnie zapewniać leki na receptę i długoterminowe monitorowanie innych schorzeń, takich jak buprenorfina w przypadku uzależnienia od opioidów, więc zapewnienie opieki PrEP jest naturalnym rozszerzeniem tego, co już jest z powodzeniem wykonywane; (2) SEP są realnym punktem dostępu dla wielu WWID niezakażonych wirusem HIV, którzy zostaliby uznani za kwalifikujących się do PrEP zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi; oraz (3) interwencje PrEP, realizowane w miejscach już wykorzystywanych i cieszących się zaufaniem WWID, zwiększą absorpcję, przestrzeganie i retencję PrEP.
Aby ocenić to podejście, w ramach największego SEP w regionie środkowoatlantyckim zostanie zainicjowane prospektywne badanie metodami mieszanymi.
Poprzez częściowo ustrukturyzowane i pogłębione wywiady oparte na modelu behawioralnym dla wrażliwych populacji oraz monitorowanie poziomu leków pod kątem przestrzegania FTC/TDF, zostaną omówione następujące cele szczegółowe: (1) Opisanie zaangażowania WWID w kontinuum opieki PrEP (koncentracja w krytycznych momentach, kiedy kobiety mogą się wycofać lub potrzebują dodatkowego wsparcia, aby pozostać pod opieką).
(2) Zidentyfikuj czynniki z BVMP, które są związane z zaangażowaniem WWID w kontinuum opieki PrEP.
(3) Zbadaj, jak i dlaczego czynniki modelowe są powiązane z decyzjami WWID i zdolnością do zaangażowania się w opiekę PrEP.
Sparowany model usług PrEP i SEP nie został jeszcze przetestowany.
To badanie eksploracyjne dostarczy wstępnych danych do wygenerowania hipotez dla przyszłych badań interwencyjnych.
Długoterminowym rezultatem tego programu badawczego będzie zmniejszenie liczby przypadków HIV wśród WWID poprzez wdrożenie interwencji zapobiegających HIV, które obejmują PrEP.
Powtarzalność tego podejścia, wynikająca z wykorzystania funkcjonującego już systemu świadczenia usług, znacznie zwiększa potencjał translacji do innych środowisk i populacji osób z niepełnosprawnością intelektualną, w tym mężczyzn przyjmujących narkotyki dożylnie, w kontekście krajowym i globalnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne badanie metodami mieszanymi zostanie zainicjowane w ramach największego SEP w regionie środkowoatlantyckim.
W ciągu sześciu miesięcy będziemy wykorzystywać częściowo ustrukturyzowane i pogłębione wywiady oparte na modelu behawioralnym dla wrażliwych populacji oraz monitorowanie poziomu leku pod kątem przestrzegania zaleceń dotyczących emtrycytabiny (FTC)/fumaranu dizoproksylu tenofowiru (TDF), aby osiągnąć następujące cele szczegółowe: (1) Opisz zaangażowanie WWID w kontinuum opieki PrEP (koncentrując się na krytycznych momentach, w których kobiety mogą się wycofać lub potrzebują dodatkowego wsparcia, aby pozostać pod opieką).
(2) Zidentyfikuj czynniki z modelu behawioralnego dla wrażliwych populacji, które są związane z zaangażowaniem WWID w kontinuum opieki PrEP.
(3) Zbadaj, jak i dlaczego czynniki modelowe są powiązane z decyzjami WWID i zdolnością do zaangażowania się w opiekę PrEP.
Sparowany model usług PrEP i SEP nie został jeszcze przetestowany.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
105
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Drexel University Dornsife School of Public Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Próbka społeczności do rekrutacji z programu wymiany strzykawek.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- HIV seronegatywny
- kobiety
- Wiek ≥18 lat
Zgłaszanie zażywania narkotyków dożylnie bez recepty i którekolwiek z poniższych:
- Udostępnianie strzykawek
- Wstrzykiwanie narkotyków z partnerem zakażonym wirusem HIV
- Niedawne leczenie agonistą opioidów, ale nadal przyjmowanie narkotyków w iniekcjach
- Wymiana płci
- Niekonsekwentne stosowanie prezerwatyw
- Niedawna bakteryjna choroba przenoszona drogą płciową
- i/lub seks z partnerem zakażonym wirusem HIV
Kryteria wyłączenia:
- seropozytywność HIV
- Obecnie przyjmuje PrEP
- Ciąża, karmienie piersią lub próba zajścia w ciążę
- Poprzednia rejestracja w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kobiety wstrzykujące narkotyki, które kwalifikują się do PrEP
Kobiety przyjmujące narkotyki w formie iniekcji, które kwalifikują się do programu PrEP, otrzymują edukację w zakresie PrEP oraz możliwość przyjęcia recepty na PrEP.
|
Uczestnicy otrzymają informacje edukacyjne na temat PrEP, otrzymają receptę na PrEP, a ci, którzy zdecydują się rozpocząć PrEP, będą monitorowani pod kątem skutków ubocznych i przestrzegania zaleceń podczas wizyty kontrolnej.
W tym badaniu nie ma podziału na grupy, a WWID nie musi decydować o zainicjowaniu PrEP.
Celem tego badania jest raczej zrozumienie czynników, które wpływają na inicjację PrEP (i zaangażowanie w kontinuum opieki PrEP).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wychwyt PrEP w 1. tygodniu
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Liczba WWID akceptujących papierową receptę Truvada do zrealizowania w preferowanej aptece lub otrzymujących Truvadę od SSP wśród osób, które wróciły do opieki, co zweryfikowano w elektronicznej dokumentacji medycznej.
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wychwyt PrEP w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba WWID akceptujących papierową receptę Truvada do zrealizowania w preferowanej aptece lub otrzymujących Truvadę od SSP wśród osób, które wróciły do opieki, co zweryfikowano w elektronicznej dokumentacji medycznej.
|
12 tygodni
|
|
Przestrzeganie PrEP na podstawie analizy moczu po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Stężenie skutecznej ochrony emtrycytabiny (FTC) (>1000 ng/ml) w moczu.
Analizowano tylko wśród kobiet z dostępnymi danymi z analizy moczu, które same zgłosiły stosowanie PrEP po 12 tygodniach
|
12 tygodni
|
|
Stosowanie się do zaleceń PrEP na podstawie samoopisu po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zgłaszane przez siebie przestrzeganie zaleceń oceniano za pomocą pojedynczego elementu podawanego podczas wywiadu wspomaganego komputerowo.
Pozycja „Ile pigułek PrEP pominąłeś w ciągu ostatnich 7 dni?”
miał numeryczne opcje odpowiedzi od zera do siedmiu.
Odpowiedzi zostały przekodowane w następujący sposób: przyjęto dawki zerowe w ciągu 7 dni (zoperacjonalizowane jako brak przestrzegania zaleceń), przyjęto 1-5 dawek w ciągu 7 dni, zdefiniowano jako niespójne zoperacjonalizowane), oraz przyjęto 6-7 dawek w ciągu 7 dni (zoperacjonalizowano jako konsekwentne przestrzeganie).
|
12 tygodni
|
|
Wychwyt PrEP w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Liczba WWID akceptujących papierową receptę Truvada do zrealizowania w preferowanej aptece lub otrzymujących Truvadę od SSP wśród osób, które wróciły do opieki, co zweryfikowano w elektronicznej dokumentacji medycznej.
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alexis M Roth, PhD, MPH, Drexel University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 października 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 października 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 października 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Powolne choroby wirusowe
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespół nabytego niedoboru odporności
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R21DA043417-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie dotyczy, IPD nie zostanie udostępnione.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HIV/AIDS
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Zakończony
-
University of Massachusetts, BostonZakończony
-
Stanford UniversityJanssen Services, LLCZakończonyHIV | AIDSStany Zjednoczone
-
ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North Carolina...Zakończony
-
Medical College of WisconsinZakończony
-
Emory UniversityZakończony
-
Rhode Island HospitalNieznanyHIV | AIDSStany Zjednoczone
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandZakończony
-
Lampiris, Harry W., M.D.AbbottNieznanyHIV | AIDSStany Zjednoczone