Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pakowanie PrEP w celu zapobiegania HIV wśród WWID

21 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Alexis Roth, Drexel University

Opakowanie Profilaktyka przedekspozycyjna (PrEP) w celu zapobiegania przenoszeniu wirusa HIV wśród kobiet przyjmujących narkotyki dożylnie

Profilaktyka przedekspozycyjna (PrEP) jest obiecującą biomedyczną strategią profilaktyki HIV, która obejmuje stosowanie pojedynczej dziennej dawki emtrycytabiny/fumaranu dizoproksylu tenofowiru (FTC/TDF) przez osoby niezakażone wirusem HIV w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV. Dowody sugerują, że kobiety, które zażywają narkotyki drogą iniekcji (WWID) są nieproporcjonalnie bardziej narażone na zakażenie wirusem HIV. Jeśli zachorowalność na HIV będzie nadal niekontrolowana, 1 na 23 wojny światowej w Stanach Zjednoczonych zarazi się wirusem HIV. Jedną z obaw związanych z wdrożeniem PrEP w przypadku WWID jest to, że będą musieli stawić czoła wielu wyzwaniom związanym z zaangażowaniem się w opiekę PrEP. Aby zredukować bariery, a tym samym zwiększyć korzyści PrEP dla zdrowia indywidualnego i publicznego, potrzebne są alternatywne podejścia oparte na innych niż tradycyjne warunki kliniczne. Proponowane badania są znaczące, ponieważ PrEP może zmniejszyć ryzyko zakażenia wirusem HIV wśród WWID. Jednak obecnie wiedza, która pomogłaby sprostać wyzwaniom związanym z wdrażaniem PrEP w tej niedostatecznie zbadanej grupie, jest niewielka. Proponowane badania są wysoce innowacyjne, ponieważ zajmą się tą luką w wiedzy, oceniając nowatorskie podejście do świadczenia opieki PrEP: łączenie PrEP z usługami w ramach programu wymiany strzykawek (SEP). Takie podejście może stanowić zmianę paradygmatu, która umożliwia i zachęca kobiety z tej bardzo wrażliwej populacji do zaangażowania się w skuteczne biomedyczne strategie zapobiegania HIV. Uzasadnieniem jest to, że (1) SEP mogą obecnie zapewniać leki na receptę i długoterminowe monitorowanie innych schorzeń, takich jak buprenorfina w przypadku uzależnienia od opioidów, więc zapewnienie opieki PrEP jest naturalnym rozszerzeniem tego, co już jest z powodzeniem wykonywane; (2) SEP są realnym punktem dostępu dla wielu WWID niezakażonych wirusem HIV, którzy zostaliby uznani za kwalifikujących się do PrEP zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi; oraz (3) interwencje PrEP, realizowane w miejscach już wykorzystywanych i cieszących się zaufaniem WWID, zwiększą absorpcję, przestrzeganie i retencję PrEP. Aby ocenić to podejście, w ramach największego SEP w regionie środkowoatlantyckim zostanie zainicjowane prospektywne badanie metodami mieszanymi. Poprzez częściowo ustrukturyzowane i pogłębione wywiady oparte na modelu behawioralnym dla wrażliwych populacji oraz monitorowanie poziomu leków pod kątem przestrzegania FTC/TDF, zostaną omówione następujące cele szczegółowe: (1) Opisanie zaangażowania WWID w kontinuum opieki PrEP (koncentracja w krytycznych momentach, kiedy kobiety mogą się wycofać lub potrzebują dodatkowego wsparcia, aby pozostać pod opieką). (2) Zidentyfikuj czynniki z BVMP, które są związane z zaangażowaniem WWID w kontinuum opieki PrEP. (3) Zbadaj, jak i dlaczego czynniki modelowe są powiązane z decyzjami WWID i zdolnością do zaangażowania się w opiekę PrEP. Sparowany model usług PrEP i SEP nie został jeszcze przetestowany. To badanie eksploracyjne dostarczy wstępnych danych do wygenerowania hipotez dla przyszłych badań interwencyjnych. Długoterminowym rezultatem tego programu badawczego będzie zmniejszenie liczby przypadków HIV wśród WWID poprzez wdrożenie interwencji zapobiegających HIV, które obejmują PrEP. Powtarzalność tego podejścia, wynikająca z wykorzystania funkcjonującego już systemu świadczenia usług, znacznie zwiększa potencjał translacji do innych środowisk i populacji osób z niepełnosprawnością intelektualną, w tym mężczyzn przyjmujących narkotyki dożylnie, w kontekście krajowym i globalnym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To prospektywne badanie metodami mieszanymi zostanie zainicjowane w ramach największego SEP w regionie środkowoatlantyckim. W ciągu sześciu miesięcy będziemy wykorzystywać częściowo ustrukturyzowane i pogłębione wywiady oparte na modelu behawioralnym dla wrażliwych populacji oraz monitorowanie poziomu leku pod kątem przestrzegania zaleceń dotyczących emtrycytabiny (FTC)/fumaranu dizoproksylu tenofowiru (TDF), aby osiągnąć następujące cele szczegółowe: (1) Opisz zaangażowanie WWID w kontinuum opieki PrEP (koncentrując się na krytycznych momentach, w których kobiety mogą się wycofać lub potrzebują dodatkowego wsparcia, aby pozostać pod opieką). (2) Zidentyfikuj czynniki z modelu behawioralnego dla wrażliwych populacji, które są związane z zaangażowaniem WWID w kontinuum opieki PrEP. (3) Zbadaj, jak i dlaczego czynniki modelowe są powiązane z decyzjami WWID i zdolnością do zaangażowania się w opiekę PrEP. Sparowany model usług PrEP i SEP nie został jeszcze przetestowany.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Drexel University Dornsife School of Public Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Próbka społeczności do rekrutacji z programu wymiany strzykawek.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HIV seronegatywny
  • kobiety
  • Wiek ≥18 lat
  • Zgłaszanie zażywania narkotyków dożylnie bez recepty i którekolwiek z poniższych:

    1. Udostępnianie strzykawek
    2. Wstrzykiwanie narkotyków z partnerem zakażonym wirusem HIV
    3. Niedawne leczenie agonistą opioidów, ale nadal przyjmowanie narkotyków w iniekcjach
    4. Wymiana płci
    5. Niekonsekwentne stosowanie prezerwatyw
    6. Niedawna bakteryjna choroba przenoszona drogą płciową
    7. i/lub seks z partnerem zakażonym wirusem HIV

Kryteria wyłączenia:

  • seropozytywność HIV
  • Obecnie przyjmuje PrEP
  • Ciąża, karmienie piersią lub próba zajścia w ciążę
  • Poprzednia rejestracja w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kobiety wstrzykujące narkotyki, które kwalifikują się do PrEP
Kobiety przyjmujące narkotyki w formie iniekcji, które kwalifikują się do programu PrEP, otrzymują edukację w zakresie PrEP oraz możliwość przyjęcia recepty na PrEP.
Uczestnicy otrzymają informacje edukacyjne na temat PrEP, otrzymają receptę na PrEP, a ci, którzy zdecydują się rozpocząć PrEP, będą monitorowani pod kątem skutków ubocznych i przestrzegania zaleceń podczas wizyty kontrolnej. W tym badaniu nie ma podziału na grupy, a WWID nie musi decydować o zainicjowaniu PrEP. Celem tego badania jest raczej zrozumienie czynników, które wpływają na inicjację PrEP (i zaangażowanie w kontinuum opieki PrEP).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wychwyt PrEP w 1. tygodniu
Ramy czasowe: 1 tydzień
Liczba WWID akceptujących papierową receptę Truvada do zrealizowania w preferowanej aptece lub otrzymujących Truvadę od SSP wśród osób, które wróciły do ​​opieki, co zweryfikowano w elektronicznej dokumentacji medycznej.
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wychwyt PrEP w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba WWID akceptujących papierową receptę Truvada do zrealizowania w preferowanej aptece lub otrzymujących Truvadę od SSP wśród osób, które wróciły do ​​opieki, co zweryfikowano w elektronicznej dokumentacji medycznej.
12 tygodni
Przestrzeganie PrEP na podstawie analizy moczu po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Stężenie skutecznej ochrony emtrycytabiny (FTC) (>1000 ng/ml) w moczu. Analizowano tylko wśród kobiet z dostępnymi danymi z analizy moczu, które same zgłosiły stosowanie PrEP po 12 tygodniach
12 tygodni
Stosowanie się do zaleceń PrEP na podstawie samoopisu po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zgłaszane przez siebie przestrzeganie zaleceń oceniano za pomocą pojedynczego elementu podawanego podczas wywiadu wspomaganego komputerowo. Pozycja „Ile pigułek PrEP pominąłeś w ciągu ostatnich 7 dni?” miał numeryczne opcje odpowiedzi od zera do siedmiu. Odpowiedzi zostały przekodowane w następujący sposób: przyjęto dawki zerowe w ciągu 7 dni (zoperacjonalizowane jako brak przestrzegania zaleceń), przyjęto 1-5 dawek w ciągu 7 dni, zdefiniowano jako niespójne zoperacjonalizowane), oraz przyjęto 6-7 dawek w ciągu 7 dni (zoperacjonalizowano jako konsekwentne przestrzeganie).
12 tygodni
Wychwyt PrEP w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Liczba WWID akceptujących papierową receptę Truvada do zrealizowania w preferowanej aptece lub otrzymujących Truvadę od SSP wśród osób, które wróciły do ​​opieki, co zweryfikowano w elektronicznej dokumentacji medycznej.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexis M Roth, PhD, MPH, Drexel University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie dotyczy, IPD nie zostanie udostępnione.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV/AIDS

Subskrybuj