Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności nilotynibu w leczeniu kosmkowo-guzkowego barwnikowego zapalenia błony maziowej/guza olbrzymiokomórkowego pochewki ścięgna (PVNS/TGCT)

15 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Centre Leon Berard

Badanie II fazy dotyczące skuteczności nilotynibu w leczeniu kosmkowo-guzkowego barwnikowego zapalenia błony maziowej/guza olbrzymiokomórkowego pochewki ścięgna (PVNS/TGCT)

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności nilotynibu w leczeniu pacjentów z postępującym lub nawracającym barwnikowym kosmkowo-guzkowym zapaleniem błony maziowej / guzem olbrzymiokomórkowym pochewki ścięgna (PVNS/TGCT), których nie można leczyć chirurgicznie.

Głównym celem badania będzie określenie skuteczności leczenia nilotynibem przez 12 tygodni (3 miesiące) mierzonej odsetkiem braku progresji (odpowiedź całkowita + odpowiedź częściowa + stabilizacja choroby zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych - RECIST wersja 1.1 ) u pacjentów z postępującym lub nawracającym PVNS/TGCT, których nie można leczyć chirurgicznie.

to badanie jest międzynarodowym, wieloośrodkowym, nierandomizowanym, otwartym badaniem klinicznym fazy II, zaprojektowanym metodą bayesowską.

Do badania zostanie włączona próba o maksymalnej wielkości 50 pacjentów

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kluczowym drugorzędnym celem badania będzie określenie skuteczności 24-tygodniowego (6-miesięcznego) leczenia nilotynibem mierzonego odsetkiem braku progresji (odpowiedź całkowita + odpowiedź częściowa + stabilizacja choroby zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych — wersja RECIST) 1.1) u pacjentów z postępującym lub nawracającym PVNS/TGCT, których nie można leczyć chirurgicznie.

Ten kluczowy cel drugorzędny został określony na potrzeby dalszej analizy (nieopisanej w niniejszym protokole), która połączy dane z badania PVNS z danymi z podobnego badania równoległego przeprowadzonego w USA i Australii.

Kolejnymi celami drugorzędnymi będą:

Aby ocenić skuteczność nilotynibu według:

  • Odsetek obiektywnych odpowiedzi guza (odpowiedź całkowita + odpowiedź częściowa według RECIST wersja 1.1) po 12 tygodniach leczenia
  • Czas trwania odpowiedzi na leczenie
  • Najlepsza ogólna odpowiedź uzyskana podczas badania
  • Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS)
  • Czas do progresji (TTP)
  • Czas do niepowodzenia leczenia (TTF)
  • Odsetek pacjentów z operacyjnym guzem po ekspozycji na nilotynib według oceny badacza
  • Opis jednoczesnego stosowania terapii
  • Korelacja między minimalnymi poziomami nilotynibu a obiektywną odpowiedzią nowotworu Ocena bezpieczeństwa nilotynibu u pacjentów z PVNS/TGCT

Eksploracyjnym celem badania będzie zbadanie związku między obiektywną odpowiedzią nowotworu a następującymi cechami nowotworu (tkanki pobrane podczas wcześniejszego zabiegu chirurgicznego lub w drodze biopsji, po wyrażeniu zgody przez pacjenta; jeśli żadna tkanka nie jest dostępna podczas wcześniejszego zabiegu chirurgicznego , podczas wizyty 2 zostanie wykonana biopsja):

Obecność genu fuzyjnego COL6A3/CSF1 Obecność M-CSF, CSF1R, KIT, PDGFRA i B w badaniach immunohistochemicznych Obecność fosforylowanych c-fms w próbkach guza Aktywacja szlaku PI3K/Akt/mTor, obecność mutacji aktywujących ras i innych potencjalne zmiany molekularne

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • Institut Bergonie
      • Lille, Francja
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francja
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francja
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Francja
        • Hôpital La Timone
      • Paris, Francja
        • Institut Curie
      • Toulouse, Francja
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Francja
        • Institut Gustave Roussy
  • Holandia
      • Leiden, Holandia
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Holandia
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
  • Polska
      • Warsaw, Polska
        • Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
  • Włochy
      • Milano, Włochy
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Roma, Włochy
        • Regina Elena National Cancer Institute
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • University College Hospital UCL Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • Oxford Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie nieoperacyjnego postępującego lub nawracającego PVNS/TGCT LUB resekcyjnego guza wymagającego operacji okaleczającej
  • Wykazano postępującą chorobę w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Co najmniej jedno mierzalne ognisko choroby na obrazie MRI/TK zgodnie z kryteriami RECIST (wersja RECIST 1.1) na podstawie oceny badacza
  • Stan sprawności WHO 0, 1 lub 2
  • Odpowiednia czynność narządów, elektrolitów i szpiku, zdefiniowana jako: stężenie bilirubiny w surowicy > lub = 1,5 x GGN, AlAT i AspAT < lub = 2,5 x GGN, kreatynina w surowicy < lub = 1,5 x GGN lub klirens kreatyniny > lub = 50 ml/min , bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) > lub = 1,5 x 109/l, płytki krwi > lub = 100 x 109/l, lipaza w surowicy < lub = 1,5 x GGN, magnez ≥ dolna granica normy (DGN) i potas ≥ DGN
  • Wcześniejsze odpowiednie badanie fizykalne, w tym masa ciała, wzrost, ECOG PS i parametry życiowe (skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, częstość akcji serca po co najmniej 5 minutach w pozycji leżącej)
  • Podpisany pisemny formularz świadomej zgody
  • Objęte ubezpieczeniem medycznym (w krajach, w których ma to zastosowanie)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub kobieta w wieku rozrodczym niestosująca odpowiedniej antykoncepcji podczas badania i do trzech miesięcy po zakończeniu badania
  • Znana nadwrażliwość na nilotynib lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy przed włączeniem
  • Ostra lub przewlekła niekontrolowana choroba wątroby lub ciężka choroba nerek
  • Zaburzenia czynności serca, w tym:
  • LVEF
  • Historia lub objawy wcześniejszego zawału mięśnia sercowego
  • Historia niestabilnej dławicy piersiowej
  • Wrodzone wydłużenie odstępu QT
  • Osobista historia niewyjaśnionych omdleń
  • Odstęp QTc ≥ 450 ms w badaniu przesiewowym EKG
  • Inne istotne klinicznie choroby serca (np. bradykardia, zastoinowa niewydolność serca lub niekontrolowane nadciśnienie)
  • Pacjent z wywiadem rodzinnym w kierunku zespołu wydłużonego odstępu QT, niewyjaśnionych omdleń lub niewyjaśnionej nagłej śmierci
  • Pacjenci z ciężką i/lub niekontrolowaną współistniejącą chorobą, która w opinii badacza może spowodować niedopuszczalne ryzyko dla bezpieczeństwa lub zagrozić przestrzeganiu protokołu, np. niekontrolowana cukrzyca, aktywne lub niekontrolowane zakażenie, zapalenie trzustki w wywiadzie
  • Historia nieprzestrzegania reżimów lekarskich
  • Jednoczesne leczenie produktami leczniczymi indukującymi CYP3A4 (np. deksametazon, fenytoina, karbamazepina, ryfampicyna, fenobarbital lub ziele dziurawca) lub hamujące aktywność CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna)
  • Jednoczesne leczenie warfaryną
  • Jednoczesne leczenie lekami przeciwarytmicznymi (np. g. amiodaron, sotalol, dyzopiramid, chinidyna, prokainamid) lub leki wydłużające odstęp QT (np. chlorochina, chloropromazyna, domperydon, droperydol, halofantryna, haloperydol, metadon, pentamidyna, pimozyd, tiorydazyna)
  • Wcześniejsze leczenie imatynibem, chyba że nie wykazano progresji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nilotynib
Lek: Tasigna

Badanym lekiem jest nilotynib (Tasigna®). Wszyscy pacjenci będą otrzymywać nilotynib w dawce 400 mg dwa razy dziennie przez rok. Pacjent rozpocznie leczenie w dniu włączenia.

Przepisaną dawkę należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Dawki 400 mg należy podawać dwa razy na dobę w odstępie około 12 godzin. Pacjenci nie powinni jeść w ciągu dwóch godzin przed i jedną godzinę po przyjęciu nilotynibu i muszą unikać pokarmów, takich jak sok grejpfrutowy, które mogą hamować enzymy CYP3A4.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźnik braku progresji po 12 tygodniach (3 miesiącach) leczenia, na podstawie odpowiedzi ocenionej za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego zgodnie z kryteriami RECIST (wersja RECIST 1.1) i zatwierdzony przez centralną komisję oceniającą.
Ramy czasowe: po 12 tygodniach (3 miesiącach) leczenia
po 12 tygodniach (3 miesiącach) leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik braku progresji po 24 tygodniach (6 miesiącach) leczenia na podstawie odpowiedzi ocenianej za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego zgodnie z kryteriami RECIST (wersja RECIST 1.1).
Ramy czasowe: po 24 tygodniach (6 miesiącach) leczenia
po 24 tygodniach (6 miesiącach) leczenia
Obiektywna odpowiedź guza według RECIST wersja 1.1 (CR i PR) po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: po 12 tygodniach leczenia
po 12 tygodniach leczenia
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: podczas nauki
podczas nauki
Najlepsza ogólna odpowiedź
Ramy czasowe: podczas nauki
podczas nauki
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: podczas nauki
podczas nauki
Czas na progres
Ramy czasowe: podczas nauki
podczas nauki
Czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: podczas nauki
podczas nauki
Wskaźnik braku progresji po 12 tygodniach leczenia, na podstawie odpowiedzi ocenionej lokalnie przez prowadzącego badanie za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego i zgodnie z kryteriami RECIST (wersja RECIST 1.1)
Ramy czasowe: po 12 tygodniach leczenia
po 12 tygodniach leczenia
Odsetek pacjentów z operacyjnym guzem po ekspozycji na nilotynib według oceny badacza
Ramy czasowe: na koniec badania (ostatnia wizyta)
na koniec badania (ostatnia wizyta)
Jednoczesne stosowanie leku podczas badania
Ramy czasowe: podczas nauki
podczas nauki
Korelacja między minimalnym poziomem nilotynibu po 6 i 12 tygodniach a obiektywną odpowiedzią guza
Ramy czasowe: na koniec badania
na koniec badania
Ocena bezpieczeństwa będzie oparta na ogólnym profilu bezpieczeństwa charakteryzującym się rodzajem, częstotliwością i ciężkością (według klasyfikacji NCI-CTCAE V3.0) zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: na koniec badania
na koniec badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Leon Berard

Współpracownicy

Ministry of Health, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PVNS
  • 2010-018869-29 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj