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색소성 융모결절성 활막염/건활막거대세포종양(PVNS/TGCT)에서의 닐로티닙 효능 연구

2013년 4월 15일 업데이트: Centre Leon Berard

색소성 융모 결절성 활막염/건활막 거대 세포 종양(PVNS/TGCT)에서 닐로티닙 효능에 대한 제2상 연구

이 연구의 목적은 수술로 치료할 수 없는 진행성 또는 재발성 색소성 융모 결절성 활막염/건활막 거대 세포 종양(PVNS/TGCT) 환자의 치료로서 닐로티닙의 효능을 탐색하는 것입니다.

이 연구의 1차 목적은 비진행률(완전 반응 + 부분 반응 + 고형 종양의 반응 평가 기준에 따른 안정 질환 - RECIST 버전 1.1)로 측정된 닐로티닙 치료의 12주(3개월) 효능을 결정하는 것입니다. ) 수술로 치료할 수 없는 진행성 또는 재발성 PVNS/TGCT 환자.

이 연구는 베이지안 디자인을 사용한 국제, 다기관, 비무작위, 오픈 라벨 2상 임상 시험입니다.

최대 50명의 환자가 연구에 포함될 예정입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 2차 목표는 비진행률(완전 반응 + 부분 반응 + 고형 종양의 반응 평가 기준에 따른 안정적인 질병 - RECIST 버전)으로 측정된 닐로티닙 치료의 24주(6개월) 효능을 결정하는 것입니다. 1.1) 수술로 치료할 수 없는 진행성 또는 재발성 PVNS/TGCT 환자.

이 주요 2차 목표는 PVNS 연구의 데이터를 미국과 호주에서 수행된 유사한 동시 연구의 데이터와 통합할 추가 분석(이 프로토콜에 설명되지 않음)의 목적으로 정의되었습니다.

다른 보조 목표는 다음과 같습니다.

다음에 따라 닐로티닙의 효능을 평가하기 위해:

  • 치료 12주 후 객관적 종양 반응률(RECIST 버전 1.1에 따른 완전 반응 + 부분 반응)
  • 치료반응 지속시간
  • 연구 중에 얻은 최상의 전체 응답
  • 무진행생존기간(PFS)
  • 진행 시간(TTP)
  • 치료 실패까지의 시간(TTF)
  • 조사자 평가에 따른 닐로티닙 노출 후 수술 가능한 종양이 있는 환자의 비율
  • 병용 치료 사용에 대한 설명
  • 닐로티닙의 최저 수준과 객관적인 종양 반응 사이의 상관관계 PVNS/TGCT 환자에 대한 닐로티닙의 안전성을 평가하기 위해

연구의 탐색 목적은 객관적인 종양 반응과 다음 종양 특성(이전 수술에서 수집된 조직 또는 생검에 의해 환자의 특정 수락 시; 이전 수술에서 이용 가능한 조직이 없는 경우) 사이의 관계를 연구하는 것입니다. , 생검은 방문 2)에서 수행됩니다.

COL6A3/CSF1 융합 유전자의 존재 면역조직화학에서 M-CSF, CSF1R, KIT, PDGFRA 및 B의 존재 종양 샘플에서 인산화된 c-fms의 존재 PI3K/Akt/mTor 경로의 활성화, ras의 활성화 돌연변이 존재 및 기타 잠재적 분자 변경

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Leiden, 네덜란드
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, 네덜란드
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
  • 영국
      • London, 영국
        • University College Hospital UCL Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford, 영국
        • Oxford Cancer Centre
  • 이탈리아
      • Milano, 이탈리아
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Roma, 이탈리아
        • Regina Elena National Cancer Institute
  • 폴란드
      • Warsaw, 폴란드
        • Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스
        • Institut Bergonie
      • Lille, 프랑스
        • Centre OSCAR LAMBRET
      • Lyon, 프랑스
        • Centre Léon Berard
      • Marseille, 프랑스
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, 프랑스
        • Hôpital La Timone
      • Paris, 프랑스
        • Institut Curie
      • Toulouse, 프랑스
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, 프랑스
        • Institut Gustave Roussy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이 > 18세
  • 수술 불가능한 진행성 또는 재발성 PVNS/TGCT 또는 절단 수술이 필요한 절제 가능한 종양의 조직학적으로 확인된 진단
  • 지난 12개월 동안 입증된 진행성 질환
  • 조사자의 평가를 기반으로 RECIST 기준(RECIST 버전 1.1)에 따라 MRI/CT 스캔에서 측정 가능한 질병 부위가 하나 이상
  • 0, 1 또는 2의 WHO 수행 상태
  • 다음과 같이 정의되는 적절한 기관, 전해질 및 골수 기능: 혈청 빌리루빈 > 또는 = 1.5 x ULN, ALT 및 AST < 또는 = 2.5 x ULN, 혈청 크레아티닌 < 또는 = 1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율 > 또는 = 50 mL/min , 절대 호중구 수(ANC) > 또는 = 1.5x109/L, 혈소판 > 또는 = 100x109/L, 혈청 리파아제 < 또는 = 1.5 x ULN, 마그네슘 ≥ 정상 하한(LLN) 및 칼륨 ≥ LLN
  • 체중, 신장, ECOG PS 및 활력 징후(수축기 및 이완기 혈압, 누운 자세에서 최소 5분 후 심박수)를 포함한 사전 적절한 신체 검사
  • 서명된 서면 동의서
  • 의료 보험 적용(해당되는 국가에서)

제외 기준:

  • 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 최대 3개월 동안 적절한 피임법을 사용하지 않는 임신 또는 수유 중인 여성 또는 가임 여성
  • 등록 이전에 닐로티닙 또는 모든 부형제, 갈락토스 불내성, 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애에 대해 알려진 과민증
  • 급성 또는 만성 조절되지 않는 간 질환 또는 중증 신장 질환
  • 다음을 포함한 손상된 심장 기능:
  • LVEF
  • 이전 심근 경색의 병력 또는 징후
  • 불안정 협심증의 병력
  • 선천성 긴 QT 연장
  • 설명할 수 없는 실신의 개인 병력
  • ECG 스크리닝에서 QTc 간격 ≥ 450msec
  • 기타 임상적으로 중요한 심장 질환(예: 서맥, 울혈성 심부전 또는 조절되지 않는 고혈압)
  • 긴 QT 증후군, 설명되지 않는 실신 또는 설명되지 않는 급사의 가족력이 있는 환자
  • 중증 및/또는 통제되지 않은 동시 의학적 질병이 있는 환자로서 연구자의 의견으로는 허용할 수 없는 안전 위험을 유발하거나 프로토콜 준수를 손상시킬 수 있습니다. 조절되지 않는 당뇨병, 활동성 또는 조절되지 않는 감염, 췌장염의 병력
  • 의료 요법에 대한 비순응 이력
  • CYP3A4를 유도하는 약물(예: dexamethasone, phenytoin, carbamazepine, rifampicin, phenobarbital 또는 St. John's Wort), 또는 CYP3A4 활성을 억제하는 것(예: 케토코나졸, 이트라코나졸, 보리코나졸, 에리스로마이신, 클라리트로마이신, 텔리트로마이신)
  • 와파린 병용 치료
  • 항부정맥제(e. g. amiodarone, sotalol, disopyramide, quinidine, procainamide) 또는 QT 간격을 연장하는 약물(예: 클로로퀸, 클로르프로마진, 돔페리돈, 드로페리돌, 할로판트린, 할로페리돌, 메타돈, 펜타미딘, 피모자이드, 티오리다진)
  • 진행이 입증되지 않은 경우를 제외하고 imatinib로 사전 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 닐로티닙
의약품: 타시그나

연구 약물은 닐로티닙(Tasigna®)입니다. 모든 환자에게 1년 동안 하루에 두 번 nilotinib 400mg을 투여합니다. 환자는 포함 당일 치료를 시작합니다.

처방된 용량을 물 한잔과 함께 통째로 삼켜야 합니다. 400mg을 1일 2회 약 12시간 간격으로 투여한다. 환자는 닐로티닙 복용 전 2시간 및 복용 후 1시간 이내에는 음식을 섭취해서는 안 되며 CYP3A4 효소를 억제할 수 있는 자몽 주스와 같은 음식을 피해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
RECIST 기준(RECIST 버전 1.1)에 따라 CT 스캔 또는 MRI로 평가하고 중앙 검토 위원회에서 검증한 반응을 기반으로 한 치료 12주(3개월) 후의 비진행률.
기간: 12주(3개월) 치료 후
12주(3개월) 치료 후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
RECIST 기준(RECIST 버전 1.1)에 따라 CT 스캔 또는 MRI로 평가한 반응을 기준으로 치료 24주(6개월) 후 진행되지 않은 비율.
기간: 24주(6개월) 치료 후
24주(6개월) 치료 후
12주 치료 후 RECIST 버전 1.1(CR 및 PR)에 따른 객관적 종양 반응
기간: 12주 치료 후
12주 치료 후
응답 기간
기간: 공부하는 동안
공부하는 동안
최고의 종합 반응
기간: 공부하는 동안
공부하는 동안
무진행 생존
기간: 공부하는 동안
공부하는 동안
진행 시간
기간: 공부하는 동안
공부하는 동안
치료 실패까지의 시간
기간: 공부하는 동안
공부하는 동안
RECIST 기준(RECIST version 1.1)에 따라 CT 스캔 또는 MRI를 사용하여 담당 연구원이 국소적으로 평가한 반응을 기준으로 치료 12주 후 무진행률
기간: 12주 치료 후
12주 치료 후
조사자 평가에 따른 닐로티닙 노출 후 수술 가능한 종양이 있는 환자의 비율
기간: 연구가 끝날 때(마지막 방문)
연구가 끝날 때(마지막 방문)
연구 동안 병용 치료 사용
기간: 공부하는 동안
공부하는 동안
6주 및 12주에 닐로티닙의 최저 수준과 객관적인 종양 반응 사이의 상관관계
기간: 연구 끝에
연구 끝에
안전성 평가는 부작용의 유형, 빈도 및 심각성(NCI-CTCAE V3.0을 사용하여 등급이 매겨짐)을 특징으로 하는 전반적인 안전성 프로파일을 기반으로 합니다.
기간: 연구 끝에
연구 끝에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Leon Berard

협력자

Ministry of Health, France

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 12월 15일

처음 게시됨 (추정)

2010년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2013년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PVNS
  • 2010-018869-29 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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