Wpływ profilaktycznych antybiotyków do histerosalpingografii na chorobowość po zabiegu

Histerosalpingografia jest badaniem radiologicznym, które pozwala na ocenę żeńskich narządów płciowych1. Jest rutynowo wykonywany w ramach leczenia niepłodności żeńskiej w celu identyfikacji zmian, które mogą powodować niepłodność żeńską1. Jest uważany za drobny zabieg ginekologiczny2.

Procedura polega na odsłonięciu szyjki macicy za pomocą wziernika małży i wstrzyknięciu środka kontrastowego przez kaniulę, która jest nakładana na szyjkę macicy. Obrazy dróg rodnych uzyskuje się następnie za pomocą fluoroskopii.

Dolne drogi rodne są bogate w mikroflorę. Naturalne środowisko dolnych dróg rodnych zapobiega infekcjom. Jednak górne drogi rodne są jałowe. Drobnoustroje mogą przedostawać się z dolnych dróg rodnych do górnych dróg rodnych przez szyjkę macicy i prowadzić do infekcji. Infekcje górnych dróg rodnych mogą skutkować ostrym lub przewlekłym zakażeniem miednicy mniejszej z następczym przewlekłym bólem brzucha, ciążą pozamaciczną, nieregularnymi miesiączkami i niepłodnością w wyniku zapalenia i bliznowacenia jajowodów.

Histerosalpingografia może prowadzić do przezszyjkowego przeniesienia mikroorganizmów z dolnych dróg rodnych do górnych dróg rodnych. Uraz szyjki macicy podczas zabiegu może ułatwić wstępującą infekcję. Może również dojść do bezpośredniego przezszyjkowego przeniesienia mikroorganizmów z dolnych dróg rodnych do górnych dróg rodnych.

Istnieją różne podejścia do zapobiegania jatrogennemu zakażeniu górnych dróg rodnych po histerosalpingografii. Antybiotyki profilaktyczne mogą być podawane wszystkim klientom poddawanym zabiegowi. Z drugiej strony antybiotykoterapię profilaktyczną można ograniczyć tylko do tych, u których w wywiadzie występują objawy sugerujące zakażenie dróg rodnych. Jednak to może nie wystarczyć, ponieważ niektóre infekcje dróg rodnych przebiegają głównie bezobjawowo. Innym podejściem jest badanie przesiewowe wszystkich klientów poddawanych histerosalpingografii pod kątem infekcji dróg rodnych i leczenie w razie potrzeby. Badania przesiewowe mogą być również ograniczone do osób z wywiadem wskazującym na zakażenie dróg rodnych. Takie podejście może również ominąć klientów z bezobjawowymi infekcjami.

Pomimo możliwości jatrogennego zakażenia górnych dróg rodnych po histerosalpingografii i dostępności możliwych metod zapobiegania temu zakażeniu, nie ma standardowych zaleceń dotyczących profilaktycznego stosowania antybiotyków w histerosalpingografii2,3.

Thinkhamrop i wsp. przeprowadzili przegląd profilaktycznych antybiotyków w zabiegach wewnątrzmacicznych przezszyjkowych2. Procedury obejmowały pobranie tkanki endometrium w celu ustalenia przyczyny nieprawidłowego krwawienia z macicy, histerosalpingografię w celu oceny niepłodności, histeroskopię w celu diagnostyki i leczenia jamy wewnątrzmacicznej oraz ewakuację produktów poczęcia. Poinformowali, że nie ma dostępnych randomizowanych kontrolowanych badań na ten temat, które umożliwiłyby zalecenia dotyczące stosowania antybiotyków w takich procedurach.

Niniejsze badanie ma na celu określenie wpływu profilaktycznej antybiotykoterapii histerosalpingografii na chorobowość po zabiegu. Cele szczegółowe obejmują określenie wpływu profilaktycznej antybiotykoterapii histerosalpingografii na pooperacyjną chorobowość z gorączką, chorobowość zakaźną i potrzebę antybiotykoterapii. Zgłoszony zostanie również wpływ na działanie niepożądane antybiotyków.

METODOLOGIA PROJEKT BADANIA Badanie będzie randomizowaną próbą kontrolną. OBSZAR BADAŃ Badanie zostanie przeprowadzone na oddziałach Położnictwa i Ginekologii oraz Radiologii Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego im. Ahmadu Bello, Zaria.

Uczestnicy będą rekrutowani z oddziałów położnictwa i ginekologii oraz radiologii Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego im. Ahmadu Bello w Zarii, podczas gdy zgłaszają się do przeglądu i pracy nad niepłodnością.

Pacjentki będą monitorowane pod kątem wyniku za pośrednictwem telefonów komórkowych i wizyt w ambulatoryjnej poradni ginekologicznej.

BADANA POPULACJA Badanie obejmie kobiety, które zgłaszają się na oddział radiologii Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego im. Ahmadu Bello w Zarii w celu wykonania histerosalpingografii w ramach rutynowego leczenia niepłodności.

PODEJŚCIE DOBORU PRÓBKI/RANDOMIZACJA Zastosowana zostanie metoda doboru próby metodą prawdopodobieństwa. Zastosowane zostanie proste dobieranie losowe przy użyciu wygenerowanej komputerowo tabeli liczb losowych. Do wygenerowania tablicy liczb losowych wykorzystano oprogramowanie WINPEPI w wersji 11.65. Numery 001-156 zostaną losowo przydzielone do dwóch grup A i B. Grupa A będzie grupą badawczą, a grupa B będzie grupą kontrolną (patrz załącznik). Każda liczba z tabeli liczb losowych zostanie skopiowana na oddzielnym papierze, a następnie zapieczętowana w brązowej kopercie. Koperty po przemieszaniu będą przechowywane w pudełku.

Każda pacjentka zostanie przydzielona do grupy, której wybrany przez nią numer odpowiada na wydruku komputerowym.

OKREŚLENIE WIELKOŚCI PRÓBKI:

Liczebność próby dla każdej grupy określono za pomocą wzoru statystycznego do porównania proporcji. Każda grupa zostanie zaokrąglona w górę do 78.

PRÓBKA REKRUTACJI:

Kobiety, które spełniają kryteria włączenia, zostaną poinformowane o badaniu na oddziałach położnictwa i ginekologii.

Po uzyskaniu pisemnej zgody formularz zgody zostanie dołączony do formularza zgłoszenia radiologicznego na histerosalpingografię i zostanie skierowany do oddziałów radiologii.

Na oddziałach radiologii uczestnicy zostaną poproszeni o wybranie jednej z brązowych kopert, które będą zawierały grupę randomizacyjną.

Grupa A będzie grupą badawczą i otrzyma doustną kapsułkę doksycykliny 100 mg dwa razy dziennie przez 5/7. Zostanie ona poinstruowana, aby rozpocząć przyjmowanie leku w 1. dniu następnego cyklu miesiączkowego, a histerosalpingogram zostanie wykonany w fazie proliferacyjnej tego samego cyklu miesiączkowego po ustaniu krwawienia.

Grupa B otrzyma doustną kapsułkę multiwitaminową i bd przez 5/7. Zostanie ona poinstruowana, aby rozpocząć przyjmowanie leku w 1. dniu następnego cyklu miesiączkowego, a histerosalpingogram zostanie wykonany w fazie proliferacyjnej tego samego cyklu miesiączkowego po ustaniu krwawienia.

Klientki będą kontaktowane przez telefon w celu dalszych działań 24 godziny po zabiegu. Zostaną również poproszone o zgłoszenie się na oddział ratunkowy ginekologii w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów. Wszystkie klientki będą umawiane na rutynowe wizyty kontrolne w poradni ginekologicznej dwa tygodnie po zabiegu. Klienci otrzymają również termometry cyfrowe i nauczą się ich używać w przypadku wystąpienia gorączki przed zgłoszeniem się na oddział ratunkowy.

METODA ZBIERANIA DANYCH:

Dla uczestników zostanie wypełniony formularz. Obejmuje to dane osobowe, dane kontaktowe, szczegóły ich profili socjodemograficznych i reprodukcyjnych. Uzyskana zostanie również historia wcześniejszych drobnych zabiegów ginekologicznych.

PODEJŚCIE ANALITYCZNE Dane będą analizowane z wykorzystaniem pakietu statystycznego dla nauk społecznych (SPSS) w wersji 20.0. Do analizy danych kategorycznych zostanie wykorzystany test chi-kwadrat, a do analizy danych ciągłych zostanie wykorzystany test t-studenta. Regresja logistyczna zostanie wykorzystana do zbadania wpływu czynników składających. Wartość p mniejsza niż 0,05 zostanie uznana za istotną.

Wyniki pierwszorzędowe i drugorzędowe zostaną przeanalizowane w celu określenia wszelkich istotnych różnic statystycznych. Wartość p mniejsza niż 0,05 zostanie uznana za istotną. Dla każdego wyniku zostanie również określone ryzyko względne (95% poziom ufności).

Analizie poddana zostanie charakterystyka społeczno-demograficzna, profil rozrodczy oraz historia wcześniejszych drobnych zabiegów ginekologicznych w celu ustalenia, czy istnieją istotne różnice w obrębie obu grup, które mogą mieć wpływ na wynik badania. Test chi-kwadrat będzie używany do danych kategorycznych, a test t-Studenta do danych ciągłych.

Jeśli istnieje statystycznie istotna różnica w charakterystyce uczestników, zostanie zastosowana regresja logistyczna w celu wyeliminowania wpływu tych różnic na wynik badania.