Codzienna doustna suplementacja żelaza w celu uzupełnienia niedoborów żelaza u dorosłych (IRON-RELOAD)

Kryteria przyjęcia:

• Własnoręcznie podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody.
• Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18-50 lat (włącznie) w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
• Niedobór żelaza określony przez wartość hemoglobiny 100-130 g/l (kobiety) i 110-140 g/l (mężczyźni) oraz poziom ferrytyny w surowicy <30 µg/l (z poziomem białka C-reaktywnego <10 mg/l) .
• Osoba ogólnie zdrowa, bez znanych istotnych problemów zdrowotnych, w ocenie Badacza (na podstawie odpowiedzi na kwestionariusz przesiewowy, wywiadu medycznego, wyników klinicznych badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas badania przesiewowego oraz wyników badania parametrów życiowych).
• Wskaźnik masy ciała ≤27 kg/m2.
• Zdolność zrozumienia i gotowość do przestrzegania wszystkich wymaganych protokołów wizyt, ocen i interwencji.

Kryteria wyłączenia:

• Utajone krwawienie z przewodu pokarmowego (określone na podstawie badania na krew utajoną w kale).
• Wyraźne objawy towarzyszące anemii (tj. np. wyraźne zmęczenie, zawroty głowy, duszność).
• Hemochromatoza lub inne zaburzenia związane z ładowaniem żelaza.
• Znana hemoglobinopatia (np. talasemia).
• Każdy współistniejący aktywny lub niestabilny stan chorobowy (np. rak, dysfunkcja nerek, dysfunkcja wątroby).
• Obecność choroby zapalnej i/lub autoimmunologicznej (np. nieswoiste zapalenie jelit, toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, celiakia).
• Częściowa lub całkowita resekcja żołądka lub inny zabieg chirurgiczny z pominięciem dwunastnicy.
• Znane zakażenie HIV, HBV lub HCV.
• Każda aktywna przewlekła lub ostra choroba zakaźna wymagająca leczenia antybiotykami.
• Regularne przyjmowanie leków, które mogą wpływać na wchłanianie żelaza (np. leki zobojętniające sok żołądkowy, inhibitory pompy protonowej, blokery histaminy H2).
• Stosowanie jakichkolwiek leków lub suplementów zawierających żelazo w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym i w dowolnym momencie podczas trwania badania.
• Otrzymali transfuzję krwi w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planowaną transfuzję krwi w okresie badania.
• Odbiór I. M. lub ja. v. wstrzyknięcie preparatu żelaza depot w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub w dowolnym momencie podczas badania.
• Otrzymanie środków stymulujących erytropoezę w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub w dowolnym momencie podczas badania.
• Oddawanie krwi w ciągu ostatnich 30 dni lub planowane oddawanie krwi w okresie badania.
• Zaplanowana lub spodziewana hospitalizacja i/lub operacja w trakcie badania.
• Jednoczesne przyjmowanie leków, które mogą wpływać na sprawność fizyczną lub umysłową (np. leki przeciwhistaminowe itp.).
• Dla kobiet w wieku rozrodczym: planowanie ciąży, aktualna ciąża lub laktacja.
• Znane alergie lub ciężkie reakcje niepożądane na wcześniejszą doustną terapię żelazem lub znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanych produktów.
• Aktualny udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym lub udział w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
• Jakakolwiek inna nieokreślona przyczyna (nieprawidłowość laboratoryjna, stan zdrowia lub zaburzenie psychiczne lub psychiczne), która w opinii Badacza czyni osobę niekwalifikującą się do udziału w badaniu.