Prospektywne, randomizowane, otwarte badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo produktu Macugen® (pegaptanib 0,3 mg we wstrzyknięciach do ciała szklistego) plus fotokoagulacja panretinalna i PRP (monoterapia) w leczeniu PDR wysokiego ryzyka.

Kryteria przyjęcia:

• Oczy z proliferacyjną retinopatią cukrzycową wysokiego ryzyka (HR-PDR) (zgodnie z definicją w punkcie 2).
• BCVA na początku badania > 20/320 (25 liter na wykresie ETDRS) w badanym oku.
• Czyste media oka i odpowiednie rozszerzenie źrenic, aby umożliwić dobrą jakość fotografii dna oka.
• Ciśnienie wewnątrzgałkowe < 21 mmHg.
• Pacjenci z cukrzycą typu I lub typu II zgodnie z kryteriami WHO dla obu płci iw wieku ≥ 18 lat.
• Kobiety muszą stosować skuteczną antykoncepcję, być po menopauzie przez co najmniej 12 miesięcy przed włączeniem do badania lub być bezpłodne chirurgicznie.
• Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
• Możliwość powrotu na wszystkie wizyty próbne.

Kryteria wyłączenia:

• Oczy z wcześniejszym rozproszeniem (panretinal).
• Fotokoagulacja ogniskowa/siatkowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Proliferacja naczyń włóknistych z trakcją siatkówki.
• Inna przyczyna neowaskularyzacji siatkówki (zakrzep żyły siatkówki, retinopatia popromienna lub inne).
• Atrofia/bliznowacenie/zwłóknienie/twarde wysięki obejmujące środek plamki żółtej.
• Osoby, które otrzymały laser YAG w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Obwodowa krioablacja siatkówki lub retinopeksja laserowa (tylko w przypadku łez siatkówki),
• Znaczne zmętnienie podłoża, które może zakłócać ostrość widzenia, ocenę toksyczności lub fotografię dna oka.
• Pacjentów nie należy zgłaszać, jeśli istnieje prawdopodobieństwo, że będą wymagać operacji usunięcia zaćmy w ciągu najbliższego roku.
• Każda operacja wewnątrzgałkowa w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
• Poprzednia witrektomia.
• Poziom HbA1C >11% lub obecne objawy niekontrolowanej cukrzycy.
• Dowolna z następujących podstawowych chorób ogólnoustrojowych:

• Historia lub dowód ciężkiej choroby serca, np. III lub IV klasa czynnościowa NYHA, kliniczna lub medyczna historia niestabilnej dławicy piersiowej, ostrego zespołu wieńcowego, zawału mięśnia sercowego lub zabiegu rewaskularyzacji w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym lub tachyarytmia komorowa wymagająca leczenia.

  • Historia lub dowód klinicznie istotnej choroby naczyń obwodowych, takiej jak chromanie przestankowe lub wcześniejsza amputacja.
  • Klinicznie istotne zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >2,5 mg/dl lub s/p po przeszczepie nerki lub poddawanych dializie).
  • Klinicznie istotne zaburzenia czynności wątroby.
  • Udar mózgu (w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia badania).
  • Każdy poważny zabieg chirurgiczny w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem do badania.
• Wcześniejsze napromienianie głowy w okolicy badanego oka.
• Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie badanym lekiem stosowanym w retinopatii cukrzycowej lub leczenie anty-VEGF (w tym kortykosteroidami podawanymi doszklistkowo, podspojówkowo lub pod torebkę ścięgna) w ciągu ostatnich 90 dni z powodu jakiegokolwiek innego schorzenia.
• Znane poważne alergie na fluoresceinę stosowaną w angiografii lub na składniki preparatu Macugen®.
• Skurczowe BP > 170 (2 różne odczyty) lub rozkurczowe BP > 100 (2 różne odczyty).
• Ostra infekcja oka lub okolicy oka.
• Wcześniejsza operacja filtracyjna (np. Trabekulektomia) lub umieszczenie drenażu DrDeramus (np. Chirurgia drenażowa).
• Stosowanie innych leków eksperymentalnych w momencie rejestracji.
• Historia nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub na leki z podobnych klas chemicznych.
• Historia nowotworu dowolnego układu narządów (innego niż miejscowy rak podstawnokomórkowy skóry), leczonego lub nieleczonego, w ciągu ostatnich 5 lat, niezależnie od tego, czy istnieją dowody na wznowę miejscową lub przerzuty.
• Kobiety w ciąży lub karmiące (karmiące), gdzie ciąża jest definiowana jako stan kobiety od poczęcia do zakończenia ciąży, potwierdzony dodatnim wynikiem testu laboratoryjnego hCG (> 5 mIU/ml).
• Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, O WYJĄTKU: kobiet, których kariera, styl życia lub orientacja seksualna wyklucza współżycie z partnerem płci męskiej; kobiety, których partnerzy zostali wysterylizowani przez wazektomię lub w inny sposób przy użyciu wysoce skutecznej metody antykoncepcji (tj. takiej, która przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu skutkuje mniej niż 1% niepowodzeń rocznie, takich jak implanty, zastrzyki, złożone doustne środki antykoncepcyjne, i niektóre wkładki wewnątrzmaciczne - IUD). Okresowa abstynencja (np. metody kalendarzowe, owulacyjne, objawowo-termiczne, poowulacyjne) są niedopuszczalne.