评估 Macugen®（Pegaptanib 0.3 mg 玻璃体内注射）加全视网膜光凝和 PRP（单一疗法）治疗高风险 PDR 的疗效和安全性的前瞻性、随机、开放标签、II 期研究。

纳入标准：

• 高危增殖性糖尿病视网膜病变 (HR-PDR) 眼（定义见第 2 节）。
• 研究眼的基线 BCVA > 20/320（ETDRS 图表中的 25 个字母）。
• 清晰的眼部介质和足够的瞳孔扩张以允许高质量的眼底摄影。
• 眼内压 < 21 毫米汞柱。
• 根据 WHO 标准定义的 I 型或 II 型糖尿病受试者，无论性别，年龄≥18 岁。
• 女性必须使用有效的避孕措施，在进入试验前绝经至少 12 个月，或已手术绝育。
• 提供书面知情同意的能力。
• 能够返回所有试访。

排除标准：

• 眼睛有先前的散射（全视网膜）。
• 在过去 6 个月内进行过局部/网格光凝术。
• 纤维血管增生伴视网膜牵引。
• 视网膜新生血管形成的其他原因（视网膜静脉阻塞、放射性视网膜病变或其他）。
• 涉及黄斑中心的萎缩/疤痕/纤维化/硬渗出物。
• 在过去 6 个月内接受过 YAG 激光的受试者。
• 周边视网膜冷冻消融术或激光视网膜固定术（仅适用于视网膜撕裂），
• 显着的介质混浊，可能会影响视力、毒性评估或眼底照相。
• 如果受试者有可能在接下来的 1 年内需要进行白内障手术，则不应将其纳入。
• 试验入组前 6 个月内进行过任何眼内手术。
• 以前的玻璃体切除术。
• HbA1C 水平 >11% 或最近出现不受控制的糖尿病迹象。
• 任何以下潜在的全身性疾病：

• 严重心脏病的病史或证据，例如 NYHA 功能分级 III 或 IV，不稳定型心绞痛、急性冠脉综合征、心肌梗死或基线前 6 个月内血运重建手术的临床或病史，或需要治疗的室性心动过速。

  • 有临床意义的外周血管疾病的病史或证据，例如间歇性跛行或截肢史。
  • 临床显着肾功能受损（血清肌酐 >2.5 mg/dL 或 s/p 肾移植或接受透析）。
  • 临床上显着的肝功能受损。
  • 中风（试验进入后 12 个月内）。
  • 试验入组前一个月内的任何重大外科手术。
• 先前在研究眼睛区域对头部的辐射。
• 在过去 90 天内因任何其他病症使用糖尿病性视网膜病变的研究药物或抗 VEGF 治疗（包括玻璃体内、结膜下或球囊下皮质类固醇）的任何先前治疗。
• 已知对血管造影中使用的荧光素或 Macugen® 配方成分严重过敏。
• 收缩压 > 170（2 个不同的读数）或舒张压 > 100（2 个不同的读数）。
• 急性眼部或眼周感染。
• 先前的过滤手术（例如，小梁切除术）或青光眼引流装置的放置（例如，管分流手术）。
• 在注册时使用其他研究药物。
• 对任何研究药物或类似化学类别的药物过敏史。
• 在过去 5 年内任何器官系统的恶性病史（局部皮肤基底细胞癌除外），无论是否接受过治疗，无论是否有局部复发或转移的证据。
• 孕妇或哺乳期（哺乳期）妇女，其中妊娠定义为女性在受孕后直至妊娠终止的状态，由 hCG 实验室检测阳性（> 5 mIU/mL）证实。
• 具有生育潜力的女性，定义为所有生理上能够怀孕的女性，除非她们是： 职业、生活方式或性取向妨碍与男性伴侣发生性关系的女性；其伴侣已通过输精管结扎术或其他方式使用高效节育方法进行绝育的女性（即，如果始终如一地正确使用，每年失败率低于 1% 的方法，例如植入物、注射剂、复方口服避孕药、和一些宫内节育器——宫内节育器）。 定期禁欲（例如 日历、排卵、症状热、排卵后方法）是不可接受的。