Prospectieve, gerandomiseerde, open-label, fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid van Macugen® (Pegaptanib 0,3 mg intravitreale injecties) plus panretinale fotocoagulatie en PRP (monotherapie) te beoordelen bij de behandeling met PDR met hoog risico.

Inclusiecriteria:

• Hoogrisico proliferatieve diabetische retinopathie (HR-PDR) ogen (zoals gedefinieerd in rubriek 2).
• BCVA bij baseline > 20/320 (25 letters in de ETDRS-kaart) in het onderzoeksoog.
• Heldere oculaire media en adequate pupilverwijding om fundusfotografie van goede kwaliteit mogelijk te maken.
• Intraoculaire druk < 21 mmHg.
• Type I- of Type II-diabetici zoals gedefinieerd door de WHO-criteria van beide geslachten, en ≥ 18 jaar oud.
• Vrouwen moeten effectieve anticonceptie gebruiken, postmenopauzaal zijn gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, of chirurgisch steriel zijn.
• Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
• Mogelijkheid om terug te keren voor alle proefbezoeken.

Uitsluitingscriteria:

• Ogen met eerdere verstrooiing (panretinaal).
• Focale/rasterfotocoagulatie, in de afgelopen 6 maanden.
• Fibrovasculaire proliferatie met retinale tractie.
• Andere oorzaak van retinale neovascularisatie (occlusie van de retinale ader, stralingsretinopathie of andere).
• Atrofie/littekenvorming/fibrose/hard exsudaat waarbij het midden van de macula betrokken is.
• Proefpersonen die in de afgelopen 6 maanden een YAG-laser hebben gekregen.
• Perifere retinale cryoablatie of laserretinopexie (alleen voor retinale tranen),
• Aanzienlijke media-opaciteit, die de gezichtsscherpte, beoordeling van toxiciteit of fundusfotografie kan verstoren.
• Onderwerpen mogen niet worden opgenomen als de kans bestaat dat ze binnen het volgende 1 jaar een staaroperatie nodig hebben.
• Elke intraoculaire operatie binnen 6 maanden vóór deelname aan de proef.
• Vorige vitrectomie.
• HbA1C-waarde >11% of recente tekenen van ongecontroleerde diabetes.
• Een van de volgende onderliggende systemische ziekten:

• Geschiedenis of bewijs van ernstige hartziekte, b.v. NYHA functionele klasse III of IV, klinische of medische voorgeschiedenis van onstabiele angina, acuut coronair syndroom, myocardinfarct of revascularisatieprocedure binnen 6 maanden voorafgaand aan baseline, of ventriculaire tachyaritmie die behandeling vereist.

  • Voorgeschiedenis of bewijs van klinisch significante perifere vasculaire aandoeningen zoals claudicatio intermittens of eerdere amputatie.
  • Klinisch significante verminderde nierfunctie (serumcreatinine >2,5 mg/dl of s/p niertransplantatie of dialyse ondergaan).
  • Klinisch significante verminderde leverfunctie.
  • Beroerte (binnen 12 maanden na deelname aan de proefperiode).
  • Elke grote chirurgische ingreep binnen een maand vóór deelname aan de proefperiode.
• Eerdere bestraling van het hoofd in het gebied van het onderzoeksoog.
• Elke eerdere behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel voor diabetische retinopathie of anti-VEGF-therapie (inclusief intravitreale, subconjunctivale of subtenon-corticosteroïden) gedurende de afgelopen 90 dagen voor een andere aandoening.
• Bekende ernstige allergieën voor fluoresceïne dat wordt gebruikt bij angiografie, of voor componenten van de Macugen®-formulering.
• Systolische bloeddruk > 170 (2 verschillende metingen) of diastolische bloeddruk > 100 (2 verschillende metingen).
• Acute oculaire of perioculaire infectie.
• Eerdere filteroperatie (bijv. trabeculectomie) of plaatsing van een glaucoomdrainage-apparaat (bijv. slangshuntoperatie).
• Gebruik van andere geneesmiddelen voor onderzoek op het moment van inschrijving.
• Geschiedenis van overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of voor geneesmiddelen van vergelijkbare chemische klassen.
• Geschiedenis van maligniteit van een orgaansysteem (anders dan gelokaliseerd basaalcelcarcinoom van de huid), behandeld of onbehandeld, in de afgelopen 5 jaar, ongeacht of er aanwijzingen zijn voor lokaal recidief of metastasen.
• Zwangere of zogende (zogende) vrouwen, waarbij zwangerschap wordt gedefinieerd als de toestand van een vrouw na de bevruchting en tot het einde van de zwangerschap, bevestigd door een positieve hCG-laboratoriumtest (> 5 mIE/ml).
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden, TENZIJ het gaat om: vrouwen wier carrière, levensstijl of seksuele geaardheid omgang met een mannelijke partner uitsluit; vrouwen van wie de partner is gesteriliseerd door middel van vasectomie of andere middelen die een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken (d.w.z. een methode die resulteert in een faalpercentage van minder dan 1% per jaar bij consequent en correct gebruik, zoals implantaten, injecties, gecombineerde orale anticonceptiva, en sommige intra-uteriene apparaten - spiraaltjes). Periodieke onthouding (bijv. kalender, ovulatie, symptothermische, post-ovulatiemethoden) zijn niet acceptabel.