高リスク PDR の治療における Macugen® (ペガプタニブ 0.3 mg 硝子体内注射) と汎網膜光凝固療法および PRP (単剤療法) の有効性と安全性を評価する前向き、無作為化、非盲検、第 II 相試験。

包含基準:

• 高リスク増殖性糖尿病性網膜症（HR-PDR）眼（セクション 2 で定義）。
• 研究眼におけるベースラインでのBCVA > 20/320（ETDRSチャートの25文字）。
• 透明な眼媒体と適切な瞳孔拡張により、高品質の眼底写真が可能になります。
• 眼圧 < 21 mmHg。
• WHOの基準で定義されたI型またはII型糖尿病患者で、性別は問わず、年齢は18歳以上。
• 女性は効果的な避妊法を使用しているか、試験参加前に少なくとも12か月閉経後であるか、外科的に不妊である必要があります。
• 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。
• すべてのトライアル訪問に戻ることができます。

除外基準:

• 以前の散乱のある目（全網膜）。
• 過去6か月以内の局所/グリッド光凝固術。
• 網膜の牽引を伴う線維血管の増殖。
• 網膜血管新生のその他の原因（網膜静脈閉塞、放射線網膜症など）。
• 黄斑の中心を含む萎縮/瘢痕化/線維化/硬質浸出液。
• 過去6ヶ月以内にYAGレーザーを受けた患者。
• 周辺網膜凍結切除術、またはレーザー網膜固定術（網膜裂孔のみ）、
• 著しい中膜混濁。視力、毒性の評価、眼底写真撮影に支障をきたす可能性があります。
• 今後 1 年以内に白内障手術が必要になる可能性がある場合は、被験者を入力しないでください。
• -治験登録前6か月以内の眼内手術。
• 前回の硝子体手術。
• HbA1C レベル >11%、またはコントロールされていない糖尿病の最近の兆候。
• 以下の基礎疾患のいずれか：

• 重度の心疾患の病歴または証拠。例: NYHA機能的クラスIIIまたはIV、ベースライン前6か月以内の不安定狭心症、急性冠症候群、心筋梗塞、または血行再建術の臨床歴または病歴、または治療を必要とする心室頻脈性不整脈。

  • 間欠性跛行や以前の切断などの臨床的に重大な末梢血管疾患の病歴または証拠。
  • -臨床的に重大な腎機能障害（血清クレアチニン>2.5 mg/dL、またはs/p腎移植または透析を受けている）。
  • 臨床的に重大な肝機能障害。
  • 脳卒中（トライアルエントリーから12か月以内）。
  • 治験登録前 1 か月以内に行われた大規模な外科手術。
• 研究対象の目の領域の頭部への以前の放射線照射。
• -過去90日間に、他の症状に対して糖尿病性網膜症の治験薬または抗VEGF療法（硝子体内、結膜下またはテノン下のコルチコステロイドを含む）による治療歴がある。
• 血管造影で使用されるフルオレセイン、または Macugen® 製剤の成分に対する既知の重篤なアレルギー。
• 収縮期血圧 > 170 (2 つの異なる測定値) または拡張期血圧 > 100 (2 つの異なる測定値)。
• 急性の眼または眼周囲の感染症。
• 過去のフィルタリング手術（線維柱帯切除術など）または緑内障ドレナージ装置の設置（チューブシャント手術など）。
• 登録時の他の治験薬の使用。
• -治験薬のいずれか、または同様の化学クラスの薬物に対する過敏症の病歴。
• 局所再発または転移の証拠があるかどうかに関係なく、過去5年以内の、治療または未治療のあらゆる臓器系の悪性腫瘍の病歴（局所的な皮膚の基底細胞癌を除く）。
• 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。妊娠とは、妊娠後、hCG 臨床検査陽性（> 5 mIU/mL）によって確認される妊娠終了までの女性の状態として定義されます。
• 妊娠の可能性のある女性。次の場合を除き、生理学的に妊娠できるすべての女性と定義されます。キャリア、ライフスタイル、または性的指向により男性パートナーとの性交渉が妨げられている女性。非常に効果的な避妊方法（つまり、インプラント、注射剤、複合経口避妊薬など、一貫して正しく使用した場合、失敗率が年間1％未満となる方法）を使用して、パートナーが精管切除術またはその他の手段で不妊手術されている女性。および一部の子宮内器具 - IUD)。 定期的な禁欲（例： カレンダー、排卵、症候性、排卵後の方法など）は受け入れられません。