Prospektive, randomisierte, offene Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Macugen® (intravitreale Pegaptanib-Injektionen 0,3 mg) plus panretinaler Photokoagulation und PRP (Monotherapie) bei der Behandlung von Hochrisiko-PDR.

Einschlusskriterien:

• Augen mit proliferativer diabetischer Retinopathie (HR-PDR) mit hohem Risiko (wie in Abschnitt 2 definiert).
• BCVA zu Studienbeginn > 20/320 (25 Buchstaben im ETDRS-Diagramm) im Studienauge.
• Klare Augenmedien und ausreichende Pupillendilatation, um eine qualitativ hochwertige Fundusfotografie zu ermöglichen.
• Augeninnendruck < 21 mmHg.
• Typ-I- oder Typ-II-Diabetiker gemäß den WHO-Kriterien beiderlei Geschlechts und im Alter von ≥ 18 Jahren.
• Frauen müssen wirksame Verhütungsmittel anwenden, vor Studienbeginn mindestens 12 Monate postmenopausal sein oder chirurgisch steril sein.
• Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung.
• Möglichkeit zur Rückkehr zu allen Probebesuchen.

Ausschlusskriterien:

• Augen mit vorheriger Streuung (panretinal).
• Fokale/Gitter-Photokoagulation innerhalb der letzten 6 Monate.
• Fibrovaskuläre Proliferation mit Netzhautzug.
• Andere Ursache für eine Neovaskularisation der Netzhaut (Verschluss der Netzhautvene, Strahlenretinopathie oder andere).
• Atrophie/Narbenbildung/Fibrose/harte Exsudate im Zentrum der Makula.
• Probanden, die innerhalb der letzten 6 Monate einen YAG-Laser erhalten haben.
• Periphere Netzhaut-Kryoablation oder Laser-Retinopexie (nur bei Netzhautrissen),
• Erhebliche Medientrübungen, die die Sehschärfe, die Beurteilung der Toxizität oder die Fundusfotografie beeinträchtigen können.
• Probanden sollten nicht eingereicht werden, wenn die Wahrscheinlichkeit besteht, dass sie innerhalb des folgenden Jahres eine Kataraktoperation benötigen.
• Jede intraokulare Operation innerhalb von 6 Monaten vor der Studieneinschreibung.
• Vorherige Vitrektomie.
• HbA1C-Wert >11 % oder kürzliche Anzeichen eines unkontrollierten Diabetes.
• Eine der folgenden zugrunde liegenden systemischen Erkrankungen:

• Anamnese oder Hinweise auf eine schwere Herzerkrankung, z.B. NYHA-Funktionsklasse III oder IV, klinische oder medizinische Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris, akutem Koronarsyndrom, Myokardinfarkt oder Revaskularisierungsverfahren innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn oder ventrikuläre Tachyarrhythmie, die eine Behandlung erfordert.

  • Anamnese oder Anzeichen einer klinisch signifikanten peripheren Gefäßerkrankung wie Claudicatio intermittens oder frühere Amputation.
  • Klinisch signifikante eingeschränkte Nierenfunktion (Serumkreatinin > 2,5 mg/dl oder s/p-Nierentransplantation oder Dialyse).
  • Klinisch signifikante eingeschränkte Leberfunktion.
  • Schlaganfall (innerhalb von 12 Monaten nach Studieneintritt).
  • Jeder größere chirurgische Eingriff innerhalb eines Monats vor der Einschreibung in die Studie.
• Vorherige Bestrahlung des Kopfes im Bereich des Untersuchungsauges.
• Jegliche vorherige Behandlung mit einem Prüfpräparat für diabetische Retinopathie oder Anti-VEGF-Therapie (einschließlich intravitrealer, subkonjunktivaler oder subtenonischer Kortikosteroide) während der letzten 90 Tage wegen einer anderen Erkrankung.
• Bekannte schwerwiegende Allergien gegen Fluorescein, das in der Angiographie verwendet wird, oder gegen Bestandteile der Macugen®-Formulierung.
• Systolischer Blutdruck > 170 (2 verschiedene Messwerte) oder diastolischer Blutdruck > 100 (2 verschiedene Messwerte).
• Akute Augen- oder Periokularinfektion.
• Frühere Filteroperationen (z. B. Trabekulektomie) oder Platzierung eines Glaukom-Drainagegeräts (z. B. Tube-Shunt-Operation).
• Verwendung anderer Prüfpräparate zum Zeitpunkt der Einschreibung.
• Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder gegen Medikamente ähnlicher chemischer Klassen.
• Anamnese einer bösartigen Erkrankung eines Organsystems (mit Ausnahme des lokalisierten Basalzellkarzinoms der Haut), behandelt oder unbehandelt, innerhalb der letzten 5 Jahre, unabhängig davon, ob Hinweise auf ein lokales Rezidiv oder Metastasen vorliegen.
• Schwangere oder stillende (stillende) Frauen, wobei Schwangerschaft als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft definiert ist, bestätigt durch einen positiven hCG-Labortest (> 5 mIU/ml).
• Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, ES SEI DENN, es handelt sich um Frauen, deren Karriere, Lebensstil oder sexuelle Orientierung den Geschlechtsverkehr mit einem männlichen Partner ausschließt; Frauen, deren Partner durch Vasektomie oder auf andere Weise unter Verwendung einer hochwirksamen Methode der Empfängnisverhütung sterilisiert wurden (d. h. eine Methode, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer Ausfallrate von weniger als 1 % pro Jahr führt, wie z. B. Implantate, Injektionspräparate, kombinierte orale Kontrazeptiva, und einige Intrauterinpessare (Spiralen). Periodische Abstinenz (z.B. Kalender-, Ovulations-, symptothermische und Post-Ovulations-Methoden) sind nicht akzeptabel.