Estudo prospectivo, randomizado, aberto, de fase II para avaliar a eficácia e a segurança de Macugen® (injeções intravítreas de 0,3 mg de Pegaptanib) mais fotocoagulação panretiniana e PRP (monoterapia) no tratamento com PDR de alto risco.

Critério de inclusão:

• Olhos com retinopatia diabética proliferativa de alto risco (HR-PDR) (conforme definido na seção 2).
• BCVA na linha de base > 20/320 (25 letras no Gráfico ETDRS) no olho do estudo.
• Meios oculares claros e dilatação pupilar adequada para permitir fotografia de fundo de olho de boa qualidade.
• Pressão intraocular < 21 mmHg.
• Indivíduos diabéticos tipo I ou tipo II, conforme definido pelos critérios da OMS, de ambos os sexos e com idade ≥ 18 anos.
• As mulheres devem estar usando contracepção eficaz, estar na pós-menopausa por pelo menos 12 meses antes da entrada no estudo ou cirurgicamente estéreis.
• Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
• Capacidade de retornar para todas as visitas de avaliação.

Critério de exclusão:

• Olhos com dispersão prévia (panretinal).
• Fotocoagulação focal/grade, nos últimos 6 meses.
• Proliferação fibrovascular com tração retiniana.
• Outra causa de neovascularização da retina (oclusão da veia da retina, retinopatia por radiação ou outras).
• Atrofia/cicatrização/fibrose/exsudatos duros envolvendo o centro da mácula.
• Indivíduos que receberam laser YAG nos últimos 6 meses.
• Crioablação periférica da retina ou retinopexia a laser (somente para rasgos da retina),
• Opacidades significativas da mídia, que podem interferir na acuidade visual, na avaliação da toxicidade ou na fotografia do fundo de olho.
• Os indivíduos não devem ser inscritos se houver probabilidade de necessitarem de cirurgia de catarata no próximo 1 ano.
• Qualquer cirurgia intraocular dentro de 6 meses antes da inscrição no estudo.
• Vitrectomia prévia.
• Nível de HbA1C >11% ou sinais recentes de diabetes não controlado.
• Qualquer uma das seguintes doenças sistêmicas subjacentes:

• História ou evidência de doença cardíaca grave, por ex. Classe Funcional III ou IV da NYHA, histórico clínico ou médico de angina instável, síndrome coronariana aguda, infarto do miocárdio ou procedimento de revascularização nos 6 meses anteriores à linha de base ou taquiarritmia ventricular que requer tratamento.

  • História ou evidência de doença vascular periférica clinicamente significativa, como claudicação intermitente ou amputação prévia.
  • Função renal clinicamente significativa prejudicada (creatinina sérica > 2,5 mg/dL ou transplante renal s/p ou em diálise).
  • Função hepática prejudicada clinicamente significativa.
  • AVC (dentro de 12 meses após o início do estudo).
  • Qualquer procedimento cirúrgico importante dentro de um mês antes da inscrição no estudo.
• Radiação anterior na cabeça na região do olho em estudo.
• Qualquer tratamento anterior com um agente experimental para retinopatia diabética ou terapia anti-VEGF (incluindo corticosteróides intravítreos, subconjuntivais ou subtenônicos) durante os últimos 90 dias para qualquer outra condição.
• Alergias graves conhecidas à fluoresceína usada na angiografia ou aos componentes da formulação de Macugen®.
• PA sistólica > 170 (2 leituras diferentes) ou PA diastólica > 100 (2 leituras diferentes).
• Infecção ocular ou periocular aguda.
• Cirurgia de filtragem anterior (por exemplo, trabeculectomia) ou colocação de um dispositivo de drenagem de glaucoma (por exemplo, cirurgia de derivação).
• Uso de outros medicamentos experimentais no momento da inscrição.
• História de hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo ou a medicamentos de classes químicas semelhantes.
• História de malignidade de qualquer sistema orgânico (exceto carcinoma basocelular localizado da pele), tratado ou não, nos últimos 5 anos, independentemente de haver evidência de recorrência local ou metástases.
• Mulheres grávidas ou lactantes (lactantes), onde a gravidez é definida como o estado de uma mulher após a concepção e até o término da gestação, confirmada por um teste laboratorial de hCG positivo (> 5 mIU/mL).
• Mulheres com potencial para engravidar, definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, A MENOS que sejam: mulheres cuja carreira, estilo de vida ou orientação sexual impeça a relação sexual com um parceiro do sexo masculino; mulheres cujos parceiros foram esterilizados por vasectomia ou outros meios usando um método altamente eficaz de controle de natalidade (ou seja, um que resulta em uma taxa de falha inferior a 1% ao ano quando usado de forma consistente e correta, como implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, e alguns dispositivos intrauterinos - DIU). Abstinência periódica (ex. calendário, ovulação, métodos sintotérmicos e pós-ovulação) não são aceitáveis.