Проспективное, рандомизированное, открытое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности Macugen® (пегаптаниб 0,3 мг, интравитреальные инъекции) в сочетании с панретинальной фотокоагуляцией и PRP (монотерапия) при лечении PDR высокого риска.

Критерии включения:

• Глаза с пролиферативной диабетической ретинопатией высокого риска (HR-PDR) (как определено в разделе 2).
• МКОЗ на исходном уровне > 20/320 (25 букв в таблице ETDRS) в исследуемом глазу.
• Прозрачные среды глаза и адекватное расширение зрачка для обеспечения качественной фотографии глазного дна.
• Внутриглазное давление < 21 мм рт.ст.
• Субъекты с диабетом типа I или типа II в соответствии с критериями ВОЗ любого пола и в возрасте ≥ 18 лет.
• Женщины должны использовать эффективные средства контрацепции, находиться в постменопаузе не менее 12 месяцев до включения в исследование или быть хирургически стерильными.
• Возможность дать письменное информированное согласие.
• Возможность вернуться на все пробные посещения.

Критерий исключения:

• Глаза с предварительным рассеиванием (панретинальные).
• Фокальная/решетчатая фотокоагуляция в течение предшествующих 6 мес.
• Фиброваскулярная пролиферация с тракцией сетчатки.
• Другая причина неоваскуляризации сетчатки (окклюзия вен сетчатки, лучевая ретинопатия и др.).
• Атрофия/рубцевание/фиброз/твердые экссудаты с вовлечением центра макулы.
• Субъекты, получившие YAG-лазер в течение предыдущих 6 месяцев.
• Периферическая криоаблация сетчатки или лазерная ретинопексия (только при разрывах сетчатки),
• Значительные помутнения среды, которые могут повлиять на остроту зрения, оценку токсичности или фотографирование глазного дна.
• Субъектов не следует включать в исследование, если существует вероятность того, что им потребуется операция по удалению катаракты в течение следующего 1 года.
• Любая внутриглазная хирургия в течение 6 месяцев до включения в исследование.
• Предыдущая витрэктомия.
• Уровень HbA1C> 11% или недавние признаки неконтролируемого диабета.
• Любое из следующих основных системных заболеваний:

• История или признаки тяжелого сердечного заболевания, например. Функциональный класс III или IV по NYHA, клиническая или медицинская история нестабильной стенокардии, острого коронарного синдрома, инфаркта миокарда или процедуры реваскуляризации в течение 6 месяцев до исходного уровня или желудочковой тахиаритмии, требующей лечения.

  • История или признаки клинически значимого заболевания периферических сосудов, такие как перемежающаяся хромота или предшествующая ампутация.
  • Клинически значимое нарушение функции почек (креатинин сыворотки >2,5 мг/дл или п/к трансплантация почки или диализ).
  • Клинически значимое нарушение функции печени.
  • Инсульт (в течение 12 месяцев после включения в исследование).
  • Любая серьезная хирургическая процедура в течение одного месяца до включения в исследование.
• Предшествующее облучение головы в области исследуемого глаза.
• Любое предшествующее лечение исследуемым агентом по поводу диабетической ретинопатии или анти-VEGF-терапия (включая интравитреальные, субконъюнктивальные или субтеноновые кортикостероиды) в течение последних 90 дней по поводу любого другого состояния.
• Известные серьезные аллергии на флуоресцеин, используемый в ангиографии, или на компоненты состава Macugen®.
• Систолическое АД > 170 (2 разных показания) или диастолическое АД > 100 (2 разных показания).
• Острая глазная или периокулярная инфекция.
• Предыдущая фильтрующая операция (например, трабекулэктомия) или установка дренажного устройства для глаукомы (например, трубчатое шунтирование).
• Использование других исследуемых препаратов во время регистрации.
• История гиперчувствительности к любому из исследуемых препаратов или к препаратам аналогичных химических классов.
• Злокачественное заболевание любой системы органов в анамнезе (кроме локализованной базально-клеточной карциномы кожи), леченное или нелеченное, в течение последних 5 лет, независимо от того, есть ли признаки местного рецидива или метастазов.
• Беременные или кормящие (кормящие) женщины, где беременность определяется как состояние женщины после зачатия и до прекращения беременности, подтвержденное положительным лабораторным тестом ХГЧ (> 5 мМЕ/мл).
• Женщины детородного возраста, определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть, ЕСЛИ они не являются: женщинами, чья карьера, образ жизни или сексуальная ориентация исключают половые сношения с партнером-мужчиной; женщины, партнеры которых были стерилизованы с помощью вазэктомии или других средств с использованием высокоэффективных методов контроля рождаемости (т. е. тех, которые при последовательном и правильном использовании приводят к частоте неудач менее 1% в год, таких как имплантаты, инъекции, комбинированные оральные контрацептивы, и некоторые внутриматочные спирали - ВМС). Периодическое воздержание (например, календарный, овуляционный, симптотермический, постовуляционный методы) неприемлемы.