Prospektivní, randomizovaná, otevřená studie fáze II k posouzení účinnosti a bezpečnosti přípravku Macugen® (Pegaptanib 0,3 mg intravitreální injekce) plus panretinální fotokoagulace a PRP (monoterapie) při léčbě s vysokým rizikem PDR.

Kritéria pro zařazení:

• Vysoce rizikové oči s proliferativní diabetickou retinopatií (HR-PDR) (jak je definováno v části 2).
• BCVA na začátku > 20/320 (25 písmen v tabulce ETDRS) ve studovaném oku.
• Čiré oční médium a přiměřená dilatace zornic umožňující kvalitní fotografování očního pozadí.
• Nitrooční tlak < 21 mmHg.
• Subjekty s diabetem typu I nebo typu II, jak jsou definovány kritérii WHO každého pohlaví, a ve věku ≥ 18 let.
• Ženy musí používat účinnou antikoncepci, být po menopauze alespoň 12 měsíců před zahájením studie nebo musí být chirurgicky sterilní.
• Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
• Možnost vrátit se na všechny zkušební návštěvy.

Kritéria vyloučení:

• Oči s předchozím rozptylem (panretinální).
• Fokální/mřížková fotokoagulace během předchozích 6 měsíců.
• Fibrovaskulární proliferace s retinální trakcí.
• Jiná příčina neovaskularizace sítnice (okluze retinální žíly, radiační retinopatie nebo jiné).
• Atrofie/jizvení/fibróza/tvrdé exsudáty postihující střed makuly.
• Subjekty, které dostaly YAG laser během předchozích 6 měsíců.
• Periferní kryoablace sítnice nebo laserová retinopexe (pouze pro slzy sítnice),
• Významné opacity médií, které mohou narušovat zrakovou ostrost, hodnocení toxicity nebo fotografování očního pozadí.
• Subjekty by neměly být zařazeny, pokud existuje pravděpodobnost, že budou během následujícího 1 roku vyžadovat operaci šedého zákalu.
• Jakákoli nitrooční operace během 6 měsíců před zařazením do studie.
• Předchozí vitrektomie.
• Hladina HbA1C > 11 % nebo nedávné známky nekontrolovaného diabetu.
• Kterékoli z následujících základních systémových onemocnění:

• Anamnéza nebo známky závažného srdečního onemocnění, např. Funkční třída NYHA III nebo IV, klinická nebo lékařská anamnéza nestabilní anginy pectoris, akutního koronárního syndromu, infarktu myokardu nebo revaskularizačního postupu během 6 měsíců před výchozí hodnotou nebo ventrikulární tachyarytmie vyžadující léčbu.

  • Anamnéza nebo důkaz klinicky významného onemocnění periferních cév, jako je intermitentní klaudikace nebo předchozí amputace.
  • Klinicky významná porucha funkce ledvin (sérový kreatinin > 2,5 mg/dl nebo s/p transplantace ledvin nebo dialýza).
  • Klinicky významná porucha funkce jater.
  • Cévní mozková příhoda (do 12 měsíců od vstupu na zkoušku).
  • Jakýkoli větší chirurgický zákrok do jednoho měsíce před zařazením do studie.
• Předchozí záření do hlavy v oblasti zkoumaného oka.
• Jakákoli předchozí léčba zkoumaným činidlem pro diabetickou retinopatii nebo terapii anti-VEGF (včetně intravitreálních, subkonjunktiválních nebo subtenonálních kortikosteroidů) během posledních 90 dnů pro jakýkoli jiný stav.
• Známé závažné alergie na fluorescein používaný v angiografii nebo na složky přípravku Macugen®.
• Systolický TK > 170 (2 různé hodnoty) nebo diastolický TK > 100 (2 různé hodnoty).
• Akutní oční nebo periokulární infekce.
• Předchozí operace filtrace (např. trabekulektomie) nebo umístění drenážního zařízení pro glaukom (např. operace hadicového zkratu).
• Užívání jiných hodnocených léků v době zápisu.
• Anamnéza přecitlivělosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo na léky podobných chemických tříd.
• Anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému (kromě lokalizovaného bazaliomu kůže), léčeného nebo neléčeného, ​​během posledních 5 let, bez ohledu na to, zda existují známky lokální recidivy nebo metastáz.
• Těhotné nebo kojící (kojící) ženy, kde těhotenství je definováno jako stav ženy po početí a do ukončení gestace potvrzený pozitivním hCG laboratorním testem (> 5 mIU/ml).
• Ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, POKUD to nejsou: ženy, jejichž kariéra, životní styl nebo sexuální orientace vylučuje styk s mužským partnerem; ženy, jejichž partneři byli sterilizováni vasektomií nebo jinými prostředky za použití vysoce účinné metody antikoncepce (tj. takové, která vede k méně než 1% selhání za rok, je-li používána důsledně a správně, jako jsou implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, a některá nitroděložní tělíska – IUD). Pravidelná abstinence (např. kalendářní, ovulační, symptotermální, postovulační metody) nejsou přijatelné.