Prospektivt, randomiseret, åbent, fase II-studie for at vurdere effektivitet og sikkerhed af Macugen® (Pegaptanib 0,3 mg intravitreale injektioner) plus panretinal fotokoagulation og PRP (monoterapi) i behandling med højrisiko-PDR.

Inklusionskriterier:

• Højrisiko proliferativ diabetisk retinopati (HR-PDR) øjne (som defineret i afsnit 2).
• BCVA ved baseline > 20/320 (25 bogstaver i ETDRS-diagrammet) i undersøgelsesøjet.
• Klare øjenmedier og tilstrækkelig pupiludvidelse for at tillade fundusfotografering af god kvalitet.
• Intraokulært tryk < 21 mmHg.
• Type I- eller Type II-diabetikere som defineret af WHO-kriterierne for begge køn og i alderen ≥ 18 år.
• Kvinder skal bruge effektiv prævention, være post-menopausale i mindst 12 måneder før forsøgets start eller kirurgisk sterile.
• Evne til at give skriftligt informeret samtykke.
• Mulighed for at vende tilbage til alle prøvebesøg.

Ekskluderingskriterier:

• Øjne med forudgående spredning (panretinal).
• Fokal/gitter fotokoagulation inden for de foregående 6 måneder.
• Fibrovaskulær proliferation med retinal trækkraft.
• Anden årsag til retinal neovaskularisering (retinal veneokklusion, strålingsretinopati eller andre).
• Atrofi/ardannelse/fibrose/hårde ekssudater involverer midten af ​​makula.
• Forsøgspersoner, der har modtaget YAG-laser inden for de seneste 6 måneder.
• Perifer retinal kryoablation eller laser retinopeksi (kun for retinal tårer),
• Betydelige medieuklarheder, som kan forstyrre synsstyrken, vurdering af toksicitet eller fundusfotografering.
• Forsøgspersoner bør ikke indtastes, hvis der er sandsynlighed for, at de vil kræve operation for grå stær inden for det følgende 1 år.
• Enhver intraokulær operation inden for 6 måneder før forsøgstilmelding.
• Tidligere vitrektomi.
• HbA1C-niveau >11 % eller nylige tegn på ukontrolleret diabetes.
• Enhver af følgende underliggende systemiske sygdomme:

• Anamnese eller tegn på alvorlig hjertesygdom, f.eks. NYHA funktionel klasse III eller IV, klinisk eller medicinsk historie med ustabil angina, akut koronarsyndrom, myokardieinfarkt eller revaskulariseringsprocedure inden for 6 måneder før baseline eller ventrikulær takyarytmi, der kræver behandling.

  • Anamnese eller tegn på klinisk signifikant perifer vaskulær sygdom, såsom claudicatio intermittens eller forudgående amputation.
  • Klinisk signifikant nedsat nyrefunktion (serumkreatinin >2,5 mg/dL eller s/p nyretransplantation eller i dialyse).
  • Klinisk signifikant nedsat leverfunktion.
  • Slagtilfælde (inden for 12 måneder efter prøveoptagelse).
  • Ethvert større kirurgisk indgreb inden for en måned før forsøgstilmelding.
• Tidligere stråling til hovedet i området af undersøgelsesøjet.
• Enhver tidligere behandling med et forsøgsmiddel til diabetisk retinopati eller anti-VEGF-terapi (inklusive intravitreale, subkonjunktivale eller subtenons kortikosteroider) i løbet af de sidste 90 dage for enhver anden tilstand.
• Kendte alvorlige allergier over for fluorescein anvendt i angiografi eller over for komponenter i Macugen®-formuleringen.
• Systolisk BP > 170 (2 forskellige målinger) eller diastolisk BP > 100 (2 forskellige målinger).
• Akut øjen- eller periokulær infektion.
• Tidligere filtreringskirurgi (f.eks. trabekulektomi) eller anbringelse af en glaukom-dræningsanordning (f.eks. tube-shunt-kirurgi).
• Brug af andre forsøgslægemidler på tidspunktet for tilmelding.
• Anamnese med overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller over for lægemidler af lignende kemiske klasser.
• Anamnese med malignitet i ethvert organsystem (bortset fra lokaliseret basalcellekarcinom i huden), behandlet eller ubehandlet, inden for de seneste 5 år, uanset om der er tegn på lokalt tilbagefald eller metastaser.
• Gravide eller ammende (ammende) kvinder, hvor graviditet er defineret som en kvindes tilstand efter befrugtning og indtil svangerskabsafbrydelsen, bekræftet ved en positiv hCG-laboratorietest (> 5 mIU/ml).
• Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, MEDMINDRE de er: kvinder, hvis karriere, livsstil eller seksuelle orientering udelukker samleje med en mandlig partner; kvinder, hvis partnere er blevet steriliseret ved vasektomi eller på anden måde ved hjælp af en yderst effektiv præventionsmetode (dvs. en, der resulterer i en fejlrate på mindre end 1 % om året, når de anvendes konsekvent og korrekt, såsom implantater, injicerbare præventionsmidler, kombinerede orale præventionsmidler, og nogle intrauterine anordninger - IUD'er). Periodisk afholdenhed (f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske, post-ægløsningsmetoder) er ikke acceptable.