Prospektiv, randomisert, åpen fase II-studie for å vurdere effektivitet og sikkerhet av Macugen® (Pegaptanib 0,3 mg intravitreale injeksjoner) pluss panretinal fotokoagulasjon og PRP (monoterapi) i behandling med høyrisiko-PDR.

Inklusjonskriterier:

• Høyrisiko proliferativ diabetisk retinopati (HR-PDR) øyne (som definert i avsnitt 2).
• BCVA ved baseline > 20/320 (25 bokstaver i ETDRS-diagrammet) i studieøyet.
• Klare okulære medier og tilstrekkelig pupilledilatasjon for å tillate god kvalitet på øyebunnsfotografering.
• Intraokulært trykk < 21 mmHg.
• Type I- eller Type II-diabetikere som definert av WHO-kriteriene for begge kjønn, og i alderen ≥ 18 år.
• Kvinner må bruke effektiv prevensjon, være postmenopausale i minst 12 måneder før prøvestart, eller kirurgisk sterile.
• Evne til å gi skriftlig informert samtykke.
• Evne til å komme tilbake for alle prøvebesøk.

Ekskluderingskriterier:

• Øyne med tidligere spredning (panretinal).
• Fokal/gitter fotokoagulasjon, i løpet av de siste 6 månedene.
• Fibrovaskulær spredning med retinal traction.
• Annen årsak til retinal neovaskularisering (retinal veneokklusjon, strålingsretinopati eller andre).
• Atrofi/arrdannelse/fibrose/harde ekssudater som involverer midten av makulaen.
• Personer som har fått YAG-laser i løpet av de siste 6 månedene.
• Perifer retinal kryoablasjon, eller laser retinopeksi (kun for retinale tårer),
• Betydelige medieopaciteter, som kan forstyrre synsskarphet, vurdering av toksisitet eller fundusfotografering.
• Forsøkspersoner bør ikke legges inn hvis det er sannsynlig at de vil trenge kataraktoperasjon innen det påfølgende 1 året.
• Enhver intraokulær kirurgi innen 6 måneder før prøveregistrering.
• Tidligere vitrektomi.
• HbA1C-nivå >11 % eller nylige tegn på ukontrollert diabetes.
• En av følgende underliggende systemiske sykdommer:

• Anamnese eller tegn på alvorlig hjertesykdom, f.eks. NYHA funksjonsklasse III eller IV, klinisk eller medisinsk historie med ustabil angina, akutt koronarsyndrom, hjerteinfarkt eller revaskulariseringsprosedyre innen 6 måneder før baseline, eller ventrikulær takyarytmi som krever behandling.

  • Anamnese eller bevis på klinisk signifikant perifer vaskulær sykdom som claudicatio intermittens eller tidligere amputasjon.
  • Klinisk signifikant nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin >2,5 mg/dL eller s/p nyretransplantasjon eller dialysebehandling).
  • Klinisk signifikant nedsatt leverfunksjon.
  • Hjerneslag (innen 12 måneder etter inntreden i prøveperioden).
  • Enhver større kirurgisk prosedyre innen en måned før prøveregistrering.
• Tidligere stråling til hodet i området av studieøyet.
• Enhver tidligere behandling med et undersøkelsesmiddel for diabetisk retinopati eller anti-VEGF-behandling (inkludert intravitreale, subkonjunktivale eller subtenons kortikosteroider) i løpet av de siste 90 dagene for enhver annen tilstand.
• Kjente alvorlige allergier mot fluorescein brukt i angiografi, eller mot komponenter i Macugen®-formuleringen.
• Systolisk blodtrykk > 170 (2 forskjellige målinger) eller diastolisk blodtrykk > 100 (2 forskjellige målinger).
• Akutt øye- eller periokulær infeksjon.
• Tidligere filtreringskirurgi (f.eks. trabekulektomi) eller plassering av en dreneringsanordning for glaukom (f.eks. tube-shunt-kirurgi).
• Bruk av andre undersøkelsesmedisiner på tidspunktet for registrering.
• Anamnese med overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene eller overfor legemidler av lignende kjemiske klasser.
• Anamnese med malignitet i ethvert organsystem (annet enn lokalisert basalcellekarsinom i huden), behandlet eller ubehandlet, i løpet av de siste 5 årene, uavhengig av om det er tegn på lokalt tilbakefall eller metastaser.
• Gravide eller ammende (ammende) kvinner, der graviditet er definert som tilstanden til en kvinne etter unnfangelse og frem til svangerskapets avslutning, bekreftet av en positiv hCG-laboratorietest (> 5 mIU/ml).
• Kvinner i fertil alder, definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide MED MINDRE de er: kvinner hvis karriere, livsstil eller seksuelle legning utelukker samleie med en mannlig partner; kvinner hvis partnere er blitt sterilisert ved vasektomi eller på andre måter ved bruk av en svært effektiv prevensjonsmetode (dvs. en som resulterer i en feilrate på mindre enn 1 % per år når de brukes konsekvent og riktig, for eksempel implantater, injiserbare p-piller, kombinerte p-piller, og noen intrauterine enheter - spiral). Periodisk avholdenhet (f.eks. kalender, eggløsning, symptomtermiske metoder, etter eggløsning) er ikke akseptable.