Prospektív, randomizált, nyílt, II. fázisú vizsgálat a Macugen® (Pegaptanib 0,3 mg intravitrealis injekciók) plusz Panretinalis fotokoaguláció és PRP (monoterápia) hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a magas kockázatú PDR kezelésében.

Bevételi kritériumok:

• Magas kockázatú proliferatív diabéteszes retinopátia (HR-PDR) szemek (a 2. pontban meghatározottak szerint).
• BCVA az alapvonalon > 20/320 (25 betű az ETDRS diagramon) a vizsgált szemen.
• Tiszta szemközeg és megfelelő pupillatágítás a jó minőségű szemfenék fotózáshoz.
• Az intraokuláris nyomás < 21 Hgmm.
• I-es vagy II-es típusú diabéteszes alanyok a WHO kritériumai szerint, bármelyik nemre vonatkozóan, és életkoruk ≥ 18 év.
• A nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, a vizsgálat megkezdése előtt legalább 12 hónapig posztmenopauzában kell lenniük, vagy műtétileg sterileknek kell lenniük.
• Képes írásos beleegyezés megadására.
• Lehetőség a visszatérésre az összes próbalátogatásra.

Kizárási kritériumok:

• Szemek előzetes szórással (panretinális).
• Fokális/rácsos fotokoaguláció az elmúlt 6 hónapban.
• Fibrovaszkuláris proliferáció retina vontatásával.
• A retina neovaszkularizációjának egyéb okai (retinavéna elzáródás, sugárzásos retinopátia vagy mások).
• Sorvadás/hegesedés/fibrózis/kemény váladékok, amelyek a makula közepét érintik.
• Azok az alanyok, akik az elmúlt 6 hónapban YAG lézert kaptak.
• Perifériás retina krioabláció vagy lézeres retinopexia (csak retina szakadás esetén),
• Jelentős média átlátszatlanságok, amelyek befolyásolhatják a látásélességet, a toxicitás értékelését vagy a szemfenék fényképezését.
• Az alanyokat nem szabad beírni, ha valószínű, hogy szürkehályog-műtétre lesz szükségük a következő 1 éven belül.
• Bármilyen intraokuláris műtét a próbafelvétel előtt 6 hónapon belül.
• Korábbi vitrectomia.
• HbA1C szint >11%, vagy a nem kontrollált cukorbetegség közelmúltbeli jelei.
• Az alábbi szisztémás alapbetegségek bármelyike:

• Súlyos szívbetegség anamnézisében vagy bizonyítékaiban, pl. NYHA III. vagy IV. funkcionális osztály, instabil angina, akut koszorúér-szindróma, szívizominfarktus vagy revaszkularizációs eljárás klinikai vagy kórtörténetében a kiindulási állapotot megelőző 6 hónapon belül, vagy kezelést igénylő kamrai tachyarrhythmia.

  • Klinikailag jelentős perifériás érbetegség, például időszakos claudicatio vagy korábbi amputáció anamnézisében vagy bizonyítékaiban.
  • Klinikailag jelentős vesekárosodás (szérum kreatinin >2,5 mg/dl vagy s/p vesetranszplantáció vagy dialízisben részesülő).
  • Klinikailag jelentős májkárosodás.
  • Stroke (a próbabelépéstől számított 12 hónapon belül).
  • Bármilyen nagyobb sebészeti beavatkozás egy hónapon belül a próbafelvétel előtt.
• Korábbi sugárzás a fejre a vizsgált szem régiójában.
• Bármilyen korábbi kezelés diabéteszes retinopátia vagy anti-VEGF terápia (beleértve az intravitrealis, szubkötőhártya- vagy subtenons kortikoszteroidokat) vizsgálati szerrel az elmúlt 90 napban bármely más állapot miatt.
• Ismert súlyos allergia az angiográfiában használt fluoreszceinre vagy a Macugen® készítmény összetevőire.
• Szisztolés vérnyomás > 170 (2 különböző érték) vagy diasztolés vérnyomás > 100 (2 különböző érték).
• Akut szem- vagy szemkörnyéki fertőzés.
• Korábbi szűrési műtét (pl. trabeculectomia) vagy glaukóma-elvezető készülék elhelyezése (pl. csősönt műtét).
• Egyéb vizsgálati gyógyszerek alkalmazása a beiratkozáskor.
• Bármely vizsgálati gyógyszerrel vagy hasonló kémiai csoportba tartozó gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység anamnézisében.
• Bármely szervrendszer rosszindulatú daganata a kórelőzményben (kivéve a bőr lokalizált bazális sejtes karcinómáját), kezelt vagy kezeletlen, az elmúlt 5 évben, függetlenül attól, hogy van-e bizonyíték helyi kiújulásra vagy metasztázisokra.
• Terhes vagy szoptató (szoptató) nők, akiknél a terhesség a nőstény fogamzás utáni állapota a terhesség befejezéséig, amelyet pozitív hCG laboratóriumi teszt igazol (> 5 mIU/ml).
• Fogamzóképes korú nők, minden olyan nő, aki fiziológiailag képes teherbe esni, KIvéve, ha: olyan nők, akiknek karrierje, életmódja vagy szexuális irányultsága kizárja a férfi partnerrel való közösülést; olyan nők, akiknek partnereit vazektómiával vagy más módon sterilizálták, rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerrel (azaz olyannal, amely következetesen és helyesen alkalmazva, például implantátumok, injekciók, kombinált orális fogamzásgátlók, évi 1%-nál kevesebb sikertelenséget eredményez, és néhány intrauterin eszköz – IUD). Időszakos absztinencia (pl. naptári, ovulációs, szimptotermikus, ovuláció utáni módszerek) nem elfogadhatók.