- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02764073
Spektroskopia bioimpedancyjna do oceny niewydolności serca (BIS-HF)
Spektroskopia bioimpedancyjna do oceny niewydolności serca – porównanie z oceną kliniczną, ultrasonografią płuc, biomarkerami serca i echokardiografią
Pomimo imponującej poprawy w strategiach leczenia, zachorowalność i śmiertelność z powodu niewydolności serca (HF) pozostają na znacznie wysokim poziomie na całym świecie. Przekrwienie płuc jest uważane za główną przyczynę hospitalizacji i zgonów wśród pacjentów z HF. Badanie fizykalne ma kluczowe znaczenie dla doboru leczenia farmakologicznego u tych pacjentów, ale pomimo dobrej swoistości nie jest ono wystarczająco czułe, aby wykryć wczesne podwyższone ciśnienie napełniania serca.
N-końcowy peptyd natriuretyczny typu pro-B (NT-proBNP) jest uznanym silnym predyktorem rokowania HF. Ostatnio zaproponowano kardiotrofinę-1 i galektynę-3 jako nowe istotne biomarkery do oceny HF.
Echokardiografia może być również wykorzystana do nieinwazyjnego pomiaru ciśnień napełniania lewej komory. Ostatnio zaproponowano ultrasonografię płuc (LUS) poprzez śródmiąższową ocenę linii B jako przyłóżkowe, nieinwazyjne narzędzie do oceny śródmiąższowej wody w płucach. Linie B korelują z poziomami NT-proBNP i E/e' u pacjentów z ostrą dusznością, przewlekłą HF lub po teście wysiłkowym. LUS może również identyfikować klinicznie niemy obrzęk płuc, co sugeruje, że może uzupełniać ocenę kliniczną w celu poprawy profilowania hemodynamicznego i optymalizacji leczenia.
Biompedancja to przyłóżkowa metoda oceny stanu płynów ustrojowych. Określa indywidualny stan płynów/kompartmenty/przeciążenie na podstawie normalnej objętości zewnątrzkomórkowej i składu ciała danej osoby. Ostatnie badania wskazują, że wskaźniki przeciążenia płynami pochodzące z bioimpedancji są niezależnymi predyktorami śmiertelności u pacjentów z niewydolnością nerek.
Do tej pory żadne badanie nie oceniało wydajności bioimpedancji do oceny płynów u pacjentów z HF. Celem badaczy jest przekrojowe porównanie parametrów bioimpedancji z oceną kliniczną, LUS, biomarkerami sercowymi i charakterystyką echokardiograficzną w kohorcie kolejnych pacjentów z HF. Dwuletnie przeżycie pacjentów zostanie ocenione w celu zaproponowania najlepszego algorytmu oceny i uszeregowania różnych metod pod kątem znaczenia prognostycznego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Iaşi, Rumunia
- Dr. CI Parhon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ≥18 lat;
- rozpoznanie HF niezależnie od przyczyny, zgodnie z kryteriami Framinghama i spełniające wytyczne Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego;
Kryteria wyłączenia:
- metalowe protezy stawów, stenty serca lub rozruszniki serca, niewyrównana marskość wątroby, ciąża i amputacje kończyn (ze względu na ograniczenia techniki bioimpedancji);
- brak wcześniejszego rozpoznania włóknienia płuc (ze względu na ograniczenia ultrasonografii płuc);
- brak wrodzonych wad serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Związek między parametrami pochodzącymi z bioimpedancji (TBW, ICW, ECW, RFO), oceną kliniczną, przekrwieniem płuc (ocenianym za pomocą ultrasonografii płuc), echokardiografią i różnymi biomarkerami sercowymi.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wpływ wyjściowych charakterystyk bioimpedancji (TBW, ICW, ECW, RFO) na śmiertelność z dowolnej przyczyny.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Wpływ wyjściowych charakterystyk bioimpedancji (TBW, ICW, ECW, RFO) na śmiertelne i niezakończone zgonem zdarzenia sercowo-naczyniowe.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Wpływ wyjściowych charakterystyk bioimpedancji (TBW, ICW, ECW, RFO) na hospitalizacje.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BIS-HF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia
Badania kliniczne na Spektroskopia bioimpedancyjna
-
RWTH Aachen UniversityPhilips Technology Aachen GermanyNieznanyOstra zdekompensowana niewydolność serca (ADHF) | Ostry kardiogenny obrzęk płuc (ACPE)Niemcy