Rola radioterapii stereotaktycznej (SBRT) Cyberknife, a następnie gemcytabiny u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki
Badanie I/II fazy mające na celu zbadanie roli radioterapii stereotaktycznej (SBRT) Cyberknife, a następnie gemcytabiny u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania fazy I/II jest ocena skuteczności i toksyczności różnych schematów stereotaktycznej radioterapii ciała w połączeniu z gemcytabiną. W niniejszym badaniu, 5 frakcji dziennie po 6 Grey będzie podawanych przez dwa tygodnie. Stereotaktyczna radioterapia ciała będzie prowadzona za pomocą systemu Cyberknife. Ta technika leczenia pozwala na podanie większej dawki na nowotwór w porównaniu z konwencjonalnym promieniowaniem wiązką zewnętrzną, przy jednoczesnym obniżeniu dawki na zdrowe tkanki wokół. Ten system leczenia jest również w stanie podążać za ruchem, jaki przyjmuje trzustka podczas oddychania, jak również podczas leczenia. Pozwala to na zmniejszenie marginesu bezpieczeństwa i dalsze zmniejszenie dawki dla otaczającej zdrowej tkanki.
Głównym celem tego badania jest ocena ostrej i przewlekłej toksyczności tego schematu radioterapii stereotaktycznej, a następnie gemcytabiny. Oceniana będzie również jakość życia, kontrola miejscowa i całkowite przeżycie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Gruczolakorak trzustki, potwierdzony histologicznie i/lub cytologicznie
- Miejscowo zaawansowany rak trzustki, nieoperacyjny
- Brak odległych przerzutów
- Opracowanie obejmujące historię medyczną, badanie fizykalne, biochemię, prześwietlenie klatki piersiowej, tomografię komputerową jamy brzusznej i miednicy
- Stan sprawności ECOG: ≤ 2
- Guz pierwotny widoczny na tomografii komputerowej
- Maksymalna średnica guza 6 cm (w tym guz pierwotny i regionalne węzły chłonne)
- Liczba leukocytów > 3000 /ul, Neutrofile > 1500 /ul, Płytki krwi > 100 000/ul, Hemoglobina > 95 mg/l, Bilirubina całkowita < 1,5 normy, AST/ALT < 2,5 normy, kreatynina w normie
- ≥ 18 lat
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza radioterapia jamy brzusznej
- Choroby tkanki łącznej (twardzina, toczeń)
- Wcześniejsze leczenie raka trzustki, takie jak radioterapia, chemioterapia lub operacja.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: radioterapia streotaktyczna, gemcytabina
radioterapia stereotaktyczna (30Gray w 5 frakcjach), a następnie gemcytabina
|
30Szary w 5 frakcjach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: rok
|
Ostra i przewlekła toksyczność zostanie oceniona zgodnie z normą National Cancer Institute Common Toxicity Criteria wersja 3.0
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 3 miesięczne
|
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30
|
3 miesięczne
|
|
Kontrola lokalna
Ramy czasowe: 3 miesięczne
|
Miejscowa kontrola zostanie oceniona za pomocą 3-miesięcznych tomografii komputerowej jamy brzusznej.
Kryteria RECIST zostaną wykorzystane do oceny lokalnej kontroli.
|
3 miesięczne
|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: rok i dwa lata
|
rok i dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Marie-Pierre Campeau, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CE 09.153
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .