射波刀立体定向放射治疗 (SBRT) 继以吉西他滨治疗局部晚期胰腺癌患者的作用
2016年8月3日 更新者：Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
调查射波刀立体定向放射治疗 (SBRT) 后吉西他滨对局部晚期胰腺癌患者作用的 I/II 期研究
本研究的目的是评估在局部晚期胰腺癌患者中给予吉西他滨五次分次立体定向放射治疗（5 次分次 30 Gray）的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这项 I/II 期研究的目的是评估不同的立体定向身体放射治疗方案联合吉西他滨的疗效和毒性。 在本研究中，将在两周内每天给予 5 个 6 Gray 的分数。 将使用射波刀系统进行立体定向放射治疗。 与传统的外部束辐射相比，这种治疗技术允许对肿瘤给予更高的剂量，同时降低对周围正常组织的剂量。 该治疗系统还能够跟随胰腺在呼吸和治疗期间的运动。 这使我们能够减少安全边际并进一步减少对周围正常组织的剂量。
本研究的主要目的是评估这种立体定向放射治疗方案继以吉西他滨后的急性和慢性毒性。 还将评估生活质量、局部控制和总体生存。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、加拿大、H2L 4M1
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学和/或细胞学证实的胰腺腺癌
- 局部晚期胰腺癌，手术不可切除
- 无远处转移
- 检查包括病史、体检、生化、胸部 X 光、腹部和骨盆 CT 扫描
- ECOG 体能状态：≤ 2
- CT 扫描可见原发肿瘤
- 最大肿瘤直径 6 厘米（包括原发肿瘤和区域淋巴结）
- 白细胞计数 > 3000 /uL，中性粒细胞 > 1500 /uL，血小板 > 100000/uL，血红蛋白 > 95 mg/L，总胆红素 < 1.5 正常限值，AST/ALT < 2.5 正常限值，肌酐正常
- ≥ 18 岁
- 签署知情同意书
排除标准：
- 既往腹部放疗
- 结缔组织病（硬皮病、狼疮）
- 之前接受过胰腺癌治疗，例如放疗、化疗或手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：立体定向放射治疗，吉西他滨
立体定向放疗（30Gray，分 5 次），然后是吉西他滨
|
30灰色5分
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
发生不良事件的参与者人数
大体时间：一年
|
将根据国家癌症研究所通用毒性标准 3.0 版评估急性和慢性毒性
|
一年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生活质量
大体时间：3个月
|
将使用 EORTC QLQ-C30 问卷评估生活质量
|
3个月
|
|
本地控制
大体时间：3个月
|
每月 3 次腹部 CT 扫描将评估局部控制情况。
RECIST 标准将用于评估局部控制。
|
3个月
|
|
总生存期
大体时间：一两年
|
一两年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marie-Pierre Campeau, MD、Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月24日
首次发布 (估计)
2011年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月3日
最后验证
2012年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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