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Papel da Radioterapia Estereotáxica Cyberknife (SBRT) Seguida de Gemcitabina para Pacientes com Câncer de Pâncreas Localmente Avançado

3 de agosto de 2016 atualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Estudo de Fase I/II para Investigar o Papel da Radioterapia Estereotáxica Cyberknife (SBRT) Seguida de Gemcitabina para Pacientes com Câncer de Pâncreas Localmente Avançado

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da radioterapia estereotáxica administrada em cinco frações (30 Gray em 5 frações) seguida de gencitabina em pacientes com câncer pancreático localmente avançado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo de fase I/II é avaliar a eficácia e a toxicidade de um regime de radioterapia corporal estereotáxica diferente combinado com gencitabina. No presente estudo, 5 frações diárias de 6 Gray serão dadas ao longo de duas semanas. A terapia de radiação corporal estereotáxica será administrada com o sistema Cyberknife. Esta técnica de tratamento permite administrar uma dose maior ao tumor em comparação com a radiação externa convencional, ao mesmo tempo em que diminui a dose nos tecidos normais ao redor. Este sistema de tratamento também é capaz de seguir o movimento que o pâncreas assume durante a respiração, bem como durante o tratamento. Isso nos permite reduzir a margem de segurança e reduzir ainda mais a dose no tecido normal circundante.

O objetivo primário deste estudo é avaliar a toxicidade aguda e crônica deste regime de radioterapia estereotáxica seguida de gencitabina. Qualidade de vida, controle local e sobrevida global também serão avaliados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma pancreático comprovado histologicamente e/ou citologicamente
  • Câncer de pâncreas localmente avançado, não ressecável cirurgicamente
  • Sem metástase distante
  • Avaliação incluindo histórico médico, exame físico, bioquímica, radiografia de tórax, tomografia computadorizada de abdome e pelve
  • Status de desempenho ECOG: ≤ 2
  • Tumor primário visível na tomografia computadorizada
  • Diâmetro tumoral máximo de 6 cm (incluindo tumor primário e linfonodos regionais)
  • Contagem de glóbulos brancos > 3000 /uL, Neutrófilos > 1500 /uL, Plaquetas > 100 000/uL, Hemoglobina > 95 mg/L, Bilirrubina total < 1,5 limite normal, AST/ALT < 2,5 limite normal, creatinina normal
  • ≥ 18 anos de idade
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Radioterapia abdominal prévia
  • Doença do tecido conjuntivo (esclerodermia, lúpus)
  • Tratamento prévio para câncer de pâncreas, como radioterapia, quimioterapia ou cirurgia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: radioterapia estrereotática, gencitabina
radioterapia estereotáxica (30Gray em 5 frações) seguida de gencitabina
Radiação: radioterapia estereotáxica corporal
30Gray em 5 frações

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: um ano
Toxicidades agudas e crônicas serão avaliadas de acordo com o National Cancer Institute Common Toxicity Criteria versão 3.0
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: 3 meses
A qualidade de vida será avaliada com o questionário EORTC QLQ-C30
3 meses
Controle local
Prazo: 3 meses
O controle local será avaliado com 3 tomografias mensais do abdome. Os critérios RECIST serão usados ​​para avaliar o controle local.
3 meses
sobrevida global
Prazo: um e dois anos
um e dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Colaboradores

Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Investigadores

  • Investigador principal: Marie-Pierre Campeau, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

25 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CE 09.153

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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