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Ruolo della radioterapia stereotassica Cyberknife (SBRT) seguita da gemcitabina per i pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato

3 agosto 2016 aggiornato da: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Studio di fase I/II per indagare sul ruolo della radioterapia stereotassica Cyberknife (SBRT) seguita da gemcitabina per i pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della radioterapia stereotassica somministrata in cinque frazioni (30 Gray in 5 frazioni) seguita da gemcitabina in pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio di fase I/II è valutare l'efficacia e la tossicità di un diverso regime di radioterapia stereotassica corporea combinato con gemcitabina. Nel presente studio, verranno somministrate 5 frazioni giornaliere di 6 Gray nell'arco di due settimane. La radioterapia stereotassica del corpo verrà somministrata con il sistema Cyberknife. Questa tecnica di trattamento consente di somministrare una dose maggiore al tumore rispetto alla radiazione esterna convenzionale, riducendo al contempo la dose ai tessuti normali circostanti. Questo sistema di trattamento è anche in grado di seguire il movimento che il pancreas assume sia durante la respirazione che durante il trattamento. Questo ci consente di ridurre il margine di sicurezza e ridurre ulteriormente la dose al tessuto normale circostante.

L'obiettivo primario di questo studio è valutare la tossicità acuta e cronica di questo regime di radioterapia stereotassica seguita da gemcitabina. Saranno valutati anche la qualità della vita, il controllo locale e la sopravvivenza globale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma pancreatico, accertato istologicamente e/o citologicamente
  • Carcinoma pancreatico localmente avanzato, chirurgicamente non resecabile
  • Nessuna metastasi a distanza
  • Work-up che include anamnesi, esame fisico, biochimica, radiografia del torace, TAC dell'addome e del bacino
  • Stato delle prestazioni ECOG: ≤ 2
  • Tumore primario visibile alla TAC
  • Diametro massimo del tumore di 6 cm (inclusi tumore primario e linfonodi regionali)
  • Conta dei globuli bianchi > 3000 /uL, Neutrofili > 1500 /uL, Piastrine > 100.000/uL, Emoglobina > 95 mg/L, Bilirubina totale < 1,5 limite normale, AST/ALT < 2,5 limite normale, creatinina normale
  • ≥ 18 anni di età
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Precedente radioterapia addominale
  • Malattie del tessuto connettivo (sclerodermia, lupus)
  • Precedente trattamento per il cancro del pancreas come radioterapia, chemioterapia o chirurgia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: radioterapia strereotassica, gemcitabina
radioterapia stereotassica (30Gray in 5 frazioni) seguita da gemcitabina
Radiazione: radioterapia corporea stereotassica
30Gray in 5 frazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: un anno
Le tossicità acute e croniche saranno valutate secondo i Common Toxicity Criteria versione 3.0 del National Cancer Institute
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mensili
La qualità della vita sarà valutata con il questionario EORTC QLQ-C30
3 mensili
Controllo locale
Lasso di tempo: 3 mensili
Il controllo locale sarà valutato con 3 scansioni TC mensili dell'addome. I criteri RECIST saranno utilizzati per valutare il controllo locale.
3 mensili
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: uno e due anni
uno e due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Collaboratori

Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Investigatori

  • Investigatore principale: Marie-Pierre Campeau, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CE 09.153

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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