- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01304160
Ruolo della radioterapia stereotassica Cyberknife (SBRT) seguita da gemcitabina per i pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato
Studio di fase I/II per indagare sul ruolo della radioterapia stereotassica Cyberknife (SBRT) seguita da gemcitabina per i pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio di fase I/II è valutare l'efficacia e la tossicità di un diverso regime di radioterapia stereotassica corporea combinato con gemcitabina. Nel presente studio, verranno somministrate 5 frazioni giornaliere di 6 Gray nell'arco di due settimane. La radioterapia stereotassica del corpo verrà somministrata con il sistema Cyberknife. Questa tecnica di trattamento consente di somministrare una dose maggiore al tumore rispetto alla radiazione esterna convenzionale, riducendo al contempo la dose ai tessuti normali circostanti. Questo sistema di trattamento è anche in grado di seguire il movimento che il pancreas assume sia durante la respirazione che durante il trattamento. Questo ci consente di ridurre il margine di sicurezza e ridurre ulteriormente la dose al tessuto normale circostante.
L'obiettivo primario di questo studio è valutare la tossicità acuta e cronica di questo regime di radioterapia stereotassica seguita da gemcitabina. Saranno valutati anche la qualità della vita, il controllo locale e la sopravvivenza globale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma pancreatico, accertato istologicamente e/o citologicamente
- Carcinoma pancreatico localmente avanzato, chirurgicamente non resecabile
- Nessuna metastasi a distanza
- Work-up che include anamnesi, esame fisico, biochimica, radiografia del torace, TAC dell'addome e del bacino
- Stato delle prestazioni ECOG: ≤ 2
- Tumore primario visibile alla TAC
- Diametro massimo del tumore di 6 cm (inclusi tumore primario e linfonodi regionali)
- Conta dei globuli bianchi > 3000 /uL, Neutrofili > 1500 /uL, Piastrine > 100.000/uL, Emoglobina > 95 mg/L, Bilirubina totale < 1,5 limite normale, AST/ALT < 2,5 limite normale, creatinina normale
- ≥ 18 anni di età
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Precedente radioterapia addominale
- Malattie del tessuto connettivo (sclerodermia, lupus)
- Precedente trattamento per il cancro del pancreas come radioterapia, chemioterapia o chirurgia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: radioterapia strereotassica, gemcitabina
radioterapia stereotassica (30Gray in 5 frazioni) seguita da gemcitabina
|
30Gray in 5 frazioni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: un anno
|
Le tossicità acute e croniche saranno valutate secondo i Common Toxicity Criteria versione 3.0 del National Cancer Institute
|
un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mensili
|
La qualità della vita sarà valutata con il questionario EORTC QLQ-C30
|
3 mensili
|
Controllo locale
Lasso di tempo: 3 mensili
|
Il controllo locale sarà valutato con 3 scansioni TC mensili dell'addome.
I criteri RECIST saranno utilizzati per valutare il controllo locale.
|
3 mensili
|
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: uno e due anni
|
uno e due anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Marie-Pierre Campeau, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CE 09.153
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