Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role cyberknife stereotaktické radiační terapie (SBRT) následovaná gemcitabinem pro pacienty s lokálně pokročilým karcinomem pankreatu

3. srpna 2016 aktualizováno: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Studie fáze I/II k prozkoumání role kybernetické stereotaktické radiační terapie (SBRT) následovaná gemcitabinem pro pacienty s lokálně pokročilým karcinomem pankreatu

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost stereotaktické radiační terapie podávané v pěti frakcích (30 Gray v 5 frakcích) následované gemcitabinem u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie fáze I/II je vyhodnotit účinnost a toxicitu odlišného režimu stereotaktické tělesné radiační terapie v kombinaci s gemcitabinem. V této studii bude po dobu dvou týdnů podáváno 5 denních frakcí 6 Gray. Stereotaktická radiační terapie těla bude podávána systémem Cyberknife. Tato léčebná technika umožňuje poskytnout vyšší dávku nádoru ve srovnání s konvenčním zevním paprskem záření při současném snížení dávky pro normální tkáně v okolí. Tento léčebný systém je také schopen sledovat pohyb, který slinivka břišní zaujímá při dýchání i během léčby. To nám umožňuje snížit míru zabezpečení a dále snížit dávku do okolní normální tkáně.

Primárním cílem této studie je zhodnotit akutní a chronickou toxicitu tohoto režimu stereotaktické radiační terapie následované gemcitabinem. Bude také hodnocena kvalita života, lokální kontrola a celkové přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Adenokarcinom pankreatu, histologicky a/nebo cytologicky prokázaný
  • Lokálně pokročilý karcinom pankreatu, chirurgicky neresekovatelný
  • Žádné vzdálené metastázy
  • Vyšetření včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, biochemie, RTG hrudníku, CT-skenování břicha a pánve
  • Stav výkonu ECOG: ≤ 2
  • Primární nádor viditelný na CT
  • Maximální průměr nádoru 6 cm (včetně primárního nádoru a regionálních lymfatických uzlin)
  • Počet bílých krvinek > 3000 /ul, Neutrofily > 1500 /ul, Krevní destičky > 100 000/ul, Hemoglobin > 95 mg/L, Celkový bilirubin < 1,5 normálního limitu, AST/ALT < 2,5 normálního limitu, normální kreatinin
  • ≥ 18 let
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předcházející radiační terapie břicha
  • Onemocnění pojivové tkáně (sklerodermie, lupus)
  • Předchozí léčba rakoviny slinivky, jako je radiační terapie, chemoterapie nebo chirurgický zákrok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: strereotaktická radioterapie, gemcitabin
stereotaktická radioterapie (30Gray v 5 frakcích) následovaná gemcitabinem
Záření: stereotaktická radioterapie těla
30 Šedá v 5 frakcích

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: jeden rok
Akutní a chronická toxicita bude hodnocena podle Common Toxicity Criteria verze 3.0 National Cancer Institute
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 3 měsíčně
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30
3 měsíčně
Místní ovládání
Časové okno: 3 měsíčně
Lokální kontrola bude hodnocena pomocí 3 měsíčních CT snímků břicha. Kritéria RECIST budou použita pro hodnocení místní kontroly.
3 měsíčně
celkové přežití
Časové okno: jeden a dva roky
jeden a dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Spolupracovníci

Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marie-Pierre Campeau, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CE 09.153

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na stereotaktická radioterapie těla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit