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Rôle de la radiothérapie stéréotaxique Cyberknife (SBRT) suivie de la gemcitabine pour les patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé

3 août 2016 mis à jour par: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Étude de phase I/II pour étudier le rôle de la radiothérapie stéréotaxique Cyberknife (SBRT) suivie de la gemcitabine pour les patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la radiothérapie stéréotaxique administrée en cinq fractions (30 Gray en 5 fractions) suivies de gemcitabine chez des patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude de phase I/II est d'évaluer l'efficacité et la toxicité d'un schéma de radiothérapie corporelle stéréotaxique différent associé à la gemcitabine. Dans la présente étude, 5 fractions quotidiennes de 6 Gray seront administrées sur deux semaines. La radiothérapie corporelle stéréotaxique sera administrée avec le système Cyberknife. Cette technique de traitement permet de donner une dose plus élevée à la tumeur par rapport au rayonnement externe conventionnel tout en abaissant la dose aux tissus normaux environnants. Ce système de traitement est également capable de suivre le mouvement que le pancréas assume pendant la respiration ainsi que pendant le traitement. Cela nous permet de réduire la marge de sécurité et de réduire davantage la dose aux tissus sains environnants.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la toxicité aiguë et chronique de ce régime de radiothérapie stéréotaxique suivie de gemcitabine. La qualité de vie, le contrôle local et la survie globale seront également évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome pancréatique, prouvé histologiquement et/ou cytologiquement
  • Cancer du pancréas localement avancé, non résécable chirurgicalement
  • Pas de métastase à distance
  • Bilan comprenant les antécédents médicaux, l'examen physique, la biochimie, la radiographie pulmonaire, la tomodensitométrie de l'abdomen et du bassin
  • Statut de performance ECOG : ≤ 2
  • Tumeur primitive visible au scanner
  • Diamètre maximal de la tumeur de 6 cm (y compris la tumeur primitive et les ganglions lymphatiques régionaux)
  • Numération des globules blancs > 3000 /uL, Neutrophiles > 1500 /uL, Plaquettes > 100 000/uL, Hémoglobine > 95 mg/L, Bilirubine totale < 1,5 limite normale, AST/ALT < 2,5 limite normale, créatinine normale
  • ≥ 18 ans
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Radiothérapie abdominale antérieure
  • Maladie du tissu conjonctif (sclérodermie, lupus)
  • Traitement antérieur du cancer du pancréas tel que la radiothérapie, la chimiothérapie ou la chirurgie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: radiothérapie stréréotactique, gemcitabine
radiothérapie stéréotaxique (30Gray en 5 fractions) suivie de gemcitabine
Radiation: radiothérapie corporelle stéréotaxique
30Gray en 5 fractions

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: un ans
Les toxicités aiguës et chroniques seront évaluées selon les critères communs de toxicité du National Cancer Institute version 3.0
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie
Délai: 3 mois
La qualité de vie sera évaluée avec le questionnaire EORTC QLQ-C30
3 mois
Contrôle local
Délai: 3 mois
Le contrôle local sera évalué avec 3 tomodensitogrammes mensuels de l'abdomen. Les critères RECIST seront utilisés pour évaluer le contrôle local.
3 mois
la survie globale
Délai: un et deux ans
un et deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Collaborateurs

Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marie-Pierre Campeau, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2011

Première publication (Estimation)

25 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2016

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CE 09.153

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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