Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kiberkés sztereotaktikus sugárterápia (SBRT), majd a gemcitabin szerepe lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrákos betegeknél

2016. augusztus 3. frissítette: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

I/II. fázisú vizsgálat a kiberkés sztereotaktikus sugárterápia (SBRT), majd a gemcitabin szerepének vizsgálatára lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrákos betegeknél

E vizsgálat célja az öt frakcióban (30 Gray 5 frakcióban) adott sztereotaxiás sugárterápia, majd a gemcitabin kezelésének hatékonyságának és biztonságosságának értékelése lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek az I/II. fázisú vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a gemcitabinnal kombinált eltérő sztereotaktikus testsugárterápia hatékonyságát és toxicitását. Ebben a vizsgálatban napi 5 6 Gray frakciót adnak be két héten keresztül. A sztereotaktikus testsugárterápia a Cyberknife rendszerrel történik. Ez a kezelési technika lehetővé teszi, hogy a hagyományos külső sugársugárzáshoz képest nagyobb dózist adjon a daganatnak, miközben csökkenti a környező normál szövetek dózisát. Ez a kezelőrendszer képes követni a hasnyálmirigy mozgását a légzés és a kezelés során is. Ez lehetővé teszi számunkra, hogy csökkentsük a biztonsági határt, és tovább csökkentsük a környező normál szövetek dózisát.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az akut és krónikus toxicitás értékelése a sztereotaktikus sugárterápia, majd a gemcitabin kezelésében. Az életminőséget, a helyi kontrollt és az általános túlélést is értékelni fogják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hasnyálmirigy-adenokarcinóma, szövettani és/vagy citológiailag igazolt
  • Lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrák, műtétileg nem reszekálható
  • Nincs távoli áttét
  • Feldolgozás, beleértve a kórelőzményt, fizikális vizsgálatot, biokémiát, mellkasröntgenet, hasi és medencei CT-vizsgálatot
  • ECOG teljesítmény állapota: ≤ 2
  • CT-vizsgálaton látható elsődleges daganat
  • A tumor maximális átmérője 6 cm (beleértve az elsődleges daganatot és a regionális nyirokcsomókat)
  • Fehérvérsejtszám > 3000 /uL, neutrofil > 1500 /ul, vérlemezkék > 100 000/uL, hemoglobin > 95 mg/l, összbilirubin < 1,5 normál határ, AST/ALT < 2,5 normál határ, normál kreatinin
  • ≥ 18 éves kor
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes hasi sugárterápia
  • Kötőszöveti betegség (scleroderma, lupus)
  • Hasnyálmirigyrák előzetes kezelése, például sugárterápia, kemoterápia vagy műtét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: streotaktikus sugárterápia, gemcitabin
sztereotaxiás sugárterápia (30 Gray 5 frakcióban), majd gemcitabin
Sugárzás: sztereotaxiás testsugárterápia
30 Szürke 5 frakcióban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: egy év
Az akut és krónikus toxicitást a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria 3.0 verziója szerint értékelik
egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség
Időkeret: 3 havi
Az életminőséget az EORTC QLQ-C30 kérdőívvel értékeljük
3 havi
Helyi vezérlés
Időkeret: 3 havi
A helyi kontrollt a hasüreg 3 havi CT-vizsgálatával értékelik. A helyi szabályozás értékeléséhez a RECIST kritériumokat kell használni.
3 havi
általános túlélés
Időkeret: egy és két év
egy és két év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Együttműködők

Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marie-Pierre Campeau, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 24.

Első közzététel (Becslés)

2011. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2012. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CE 09.153

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

Klinikai vizsgálatok a sztereotaxiás testsugárterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel