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국소적으로 진행된 췌장암 환자를 위한 사이버나이프 정위 방사선 요법(SBRT)과 젬시타빈의 역할

2016년 8월 3일 업데이트: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

국소적으로 진행된 췌장암 환자를 대상으로 사이버나이프 정위 방사선 요법(SBRT)과 젬시타빈의 역할을 조사하기 위한 1상/2상 연구

이 연구의 목적은 국소 진행성 췌장암 환자를 대상으로 5분할(30 Gray 5분할)에 이어 젬시타빈을 투여한 정위방사선 요법의 효능과 안전성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 1상/2상 연구의 목적은 젬시타빈과 결합된 다른 정위 신체 방사선 요법 요법의 효능과 독성을 평가하는 것입니다. 본 연구에서는 6Gray의 일일 5분획을 2주에 걸쳐 제공할 것입니다. Cyberknife 시스템으로 정위 신체 방사선 치료가 제공됩니다. 이 치료 기술은 주변의 정상 조직에 대한 선량을 낮추면서 기존의 외부 빔 방사선에 비해 종양에 더 높은 선량을 줄 수 있습니다. 이 치료 시스템은 치료 중뿐만 아니라 호흡 중에도 췌장이 가정하는 움직임을 따를 수 있습니다. 이를 통해 보안 여유를 줄이고 주변 정상 조직에 대한 선량을 추가로 줄일 수 있습니다.

이 연구의 주요 목적은 젬시타빈에 의한 정위 방사선 요법의 이 요법의 급성 및 만성 독성을 평가하는 것입니다. 삶의 질, 국소 통제 및 전반적인 생존도 평가될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적 및/또는 세포학적으로 입증된 췌장 선암종
  • 외과적으로 절제 불가능한 국소 진행성 췌장암
  • 원격 전이 없음
  • 병력, 신체 검사, 생화학, 흉부 X-레이, 복부 및 골반 CT 스캔을 포함한 정밀 검사
  • ECOG 성능 상태: ≤ 2
  • CT 스캔에서 보이는 원발성 종양
  • 최대 종양 직경 6cm(원발성 종양 및 국소 림프절 포함)
  • 백혈구 수 > 3000 /uL, 호중구 > 1500 /uL, 혈소판 > 100,000/uL, 헤모글로빈 > 95 mg/L, 총 빌리루빈 < 1,5 정상 한계, AST/ALT < 2,5 정상 한계, 정상 크레아티닌
  • ≥ 18세
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 이전 복부 방사선 요법
  • 결합 조직 질환(경피증, 루푸스)
  • 방사선 요법, 화학 요법 또는 수술과 같은 췌장암에 대한 사전 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: strereotactic 방사선 요법, gemcitabine
정위 방사선 요법(30Gray 5분할) 후 젬시타빈
방사능: 정위 신체 방사선 요법
5분할 30Gray

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참가자 수
기간: 1년
급성 및 만성 독성은 National Cancer Institute Common Toxicity Criteria 버전 3.0에 따라 평가됩니다.
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질
기간: 3개월
삶의 질은 EORTC QLQ-C30 설문지로 평가됩니다.
3개월
로컬 컨트롤
기간: 3개월
국소 제어는 복부의 3개월 CT 스캔으로 평가됩니다. RECIST 기준은 로컬 컨트롤을 평가하는 데 사용됩니다.
3개월
전반적인 생존
기간: 1년 2년
1년 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

협력자

Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

수사관

  • 수석 연구원: Marie-Pierre Campeau, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 2월 24일

처음 게시됨 (추정)

2011년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2012년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CE 09.153

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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