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Rolle der stereotaktischen Strahlentherapie (SBRT) mit Cyberknife, gefolgt von Gemcitabin bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Phase-I/II-Studie zur Untersuchung der Rolle der stereotaktischen Strahlentherapie (SBRT) mit Cyberknife, gefolgt von Gemcitabin bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit einer stereotaktischen Strahlentherapie in fünf Fraktionen (30 Gray in 5 Fraktionen) zu bewerten, gefolgt von Gemcitabin bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Phase-I/II-Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Toxizität eines anderen stereotaktischen Körperbestrahlungstherapieschemas in Kombination mit Gemcitabin zu bewerten. In der vorliegenden Studie werden über zwei Wochen hinweg 5 tägliche Fraktionen von 6 Gray verabreicht. Die stereotaktische Körperbestrahlungstherapie wird mit dem Cyberknife-System durchgeführt. Diese Behandlungstechnik ermöglicht es, dem Tumor im Vergleich zur herkömmlichen externen Strahlenbestrahlung eine höhere Dosis zu verabreichen und gleichzeitig die Dosis für das normale Gewebe in der Umgebung zu verringern. Dieses Behandlungssystem ist auch in der Lage, die Bewegung zu verfolgen, die die Bauchspeicheldrüse sowohl während der Atmung als auch während der Behandlung ausführt. Dies ermöglicht es uns, den Sicherheitsspielraum zu verringern und die Dosis für das umgebende normale Gewebe weiter zu reduzieren.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der akuten und chronischen Toxizität dieser stereotaktischen Strahlentherapie gefolgt von Gemcitabin. Lebensqualität, lokale Kontrolle und Gesamtüberleben werden ebenfalls bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pankreas-Adenokarzinom, histologisch und/oder zytologisch nachgewiesen
  • Lokal fortgeschrittener Bauchspeicheldrüsenkrebs, chirurgisch nicht resezierbar
  • Keine Fernmetastasierung
  • Die Aufarbeitung umfasst Anamnese, körperliche Untersuchung, Biochemie, Röntgenaufnahme des Brustkorbs, CT-Scan von Bauch und Becken
  • ECOG-Leistungsstatus: ≤ 2
  • Primärtumor im CT-Scan sichtbar
  • Maximaler Tumordurchmesser von 6 cm (einschließlich Primärtumor und regionaler Lymphknoten)
  • Anzahl weißer Blutkörperchen > 3000 /µL, Neutrophile > 1500 /µL, Blutplättchen > 100.000/µL, Hämoglobin > 95 mg/L, Gesamtbilirubin < 1,5 Normalgrenze, AST/ALT < 2,5 Normalgrenze, normales Kreatinin
  • ≥ 18 Jahre alt
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Strahlentherapie des Abdomens
  • Bindegewebserkrankungen (Sklerodermie, Lupus)
  • Vorherige Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs wie Strahlentherapie, Chemotherapie oder Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Strereotaktische Strahlentherapie, Gemcitabin
stereotaktische Strahlentherapie (30Gray in 5 Fraktionen), gefolgt von Gemcitabin
30Grau in 5 Fraktionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: ein Jahr
Akute und chronische Toxizitäten werden gemäß den Common Toxicity Criteria Version 3.0 des National Cancer Institute bewertet
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 3 monatlich
Die Lebensqualität wird mit dem EORTC QLQ-C30-Fragebogen bewertet
3 monatlich
Lokale Steuerung
Zeitfenster: 3 monatlich
Die lokale Kontrolle wird mit 3 monatlichen CT-Scans des Abdomens beurteilt. Zur Bewertung der lokalen Kontrolle werden RECIST-Kriterien verwendet.
3 monatlich
Gesamtüberleben
Zeitfenster: ein und zwei Jahre
ein und zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marie-Pierre Campeau, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Stereotaktische Körperbestrahlung

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