- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01304160
Rolle der stereotaktischen Strahlentherapie (SBRT) mit Cyberknife, gefolgt von Gemcitabin bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs
Phase-I/II-Studie zur Untersuchung der Rolle der stereotaktischen Strahlentherapie (SBRT) mit Cyberknife, gefolgt von Gemcitabin bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Phase-I/II-Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Toxizität eines anderen stereotaktischen Körperbestrahlungstherapieschemas in Kombination mit Gemcitabin zu bewerten. In der vorliegenden Studie werden über zwei Wochen hinweg 5 tägliche Fraktionen von 6 Gray verabreicht. Die stereotaktische Körperbestrahlungstherapie wird mit dem Cyberknife-System durchgeführt. Diese Behandlungstechnik ermöglicht es, dem Tumor im Vergleich zur herkömmlichen externen Strahlenbestrahlung eine höhere Dosis zu verabreichen und gleichzeitig die Dosis für das normale Gewebe in der Umgebung zu verringern. Dieses Behandlungssystem ist auch in der Lage, die Bewegung zu verfolgen, die die Bauchspeicheldrüse sowohl während der Atmung als auch während der Behandlung ausführt. Dies ermöglicht es uns, den Sicherheitsspielraum zu verringern und die Dosis für das umgebende normale Gewebe weiter zu reduzieren.
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der akuten und chronischen Toxizität dieser stereotaktischen Strahlentherapie gefolgt von Gemcitabin. Lebensqualität, lokale Kontrolle und Gesamtüberleben werden ebenfalls bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pankreas-Adenokarzinom, histologisch und/oder zytologisch nachgewiesen
- Lokal fortgeschrittener Bauchspeicheldrüsenkrebs, chirurgisch nicht resezierbar
- Keine Fernmetastasierung
- Die Aufarbeitung umfasst Anamnese, körperliche Untersuchung, Biochemie, Röntgenaufnahme des Brustkorbs, CT-Scan von Bauch und Becken
- ECOG-Leistungsstatus: ≤ 2
- Primärtumor im CT-Scan sichtbar
- Maximaler Tumordurchmesser von 6 cm (einschließlich Primärtumor und regionaler Lymphknoten)
- Anzahl weißer Blutkörperchen > 3000 /µL, Neutrophile > 1500 /µL, Blutplättchen > 100.000/µL, Hämoglobin > 95 mg/L, Gesamtbilirubin < 1,5 Normalgrenze, AST/ALT < 2,5 Normalgrenze, normales Kreatinin
- ≥ 18 Jahre alt
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Strahlentherapie des Abdomens
- Bindegewebserkrankungen (Sklerodermie, Lupus)
- Vorherige Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs wie Strahlentherapie, Chemotherapie oder Operation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Strereotaktische Strahlentherapie, Gemcitabin
stereotaktische Strahlentherapie (30Gray in 5 Fraktionen), gefolgt von Gemcitabin
|
30Grau in 5 Fraktionen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: ein Jahr
|
Akute und chronische Toxizitäten werden gemäß den Common Toxicity Criteria Version 3.0 des National Cancer Institute bewertet
|
ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lebensqualität
Zeitfenster: 3 monatlich
|
Die Lebensqualität wird mit dem EORTC QLQ-C30-Fragebogen bewertet
|
3 monatlich
|
Lokale Steuerung
Zeitfenster: 3 monatlich
|
Die lokale Kontrolle wird mit 3 monatlichen CT-Scans des Abdomens beurteilt.
Zur Bewertung der lokalen Kontrolle werden RECIST-Kriterien verwendet.
|
3 monatlich
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: ein und zwei Jahre
|
ein und zwei Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Marie-Pierre Campeau, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CE 09.153
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