このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

局所進行性膵臓がん患者に対するサイバーナイフ定位放射線治療(SBRT)とそれに続くゲムシタビンの役割

局所進行膵臓がん患者に対するサイバーナイフ定位放射線療法(SBRT)とそれに続くゲムシタビンの役割を調査する第I/II相研究

この研究の目的は、局所進行膵臓癌患者を対象に、5 回に分けて投与された定位放射線療法 (5 回に分けて 30 グレイ) に続いてゲムシタビンを投与した場合の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

この第 I/II 相試験の目的は、ゲムシタビンと組み合わせたさまざまな定位放射線治療計画の有効性と毒性を評価することです。 本研究では、6 グレーを毎日 5 回に分けて 2 週間にわたって投与します。 サイバーナイフシステムを使用した定位放射線治療が行われます。 この治療技術では、周囲の正常組織への線量を低減しながら、従来の外部ビーム照射と比較して腫瘍に高い線量を与えることができます。 この治療システムは、治療中だけでなく呼吸中も膵臓が想定する動きに追従することもできます。 これにより、安全マージンを削減し、周囲の正常組織への線量をさらに低減することができます。

この研究の主な目的は、ゲムシタビンに続く定位放射線療法のこのレジメンの急性および慢性毒性を評価することです。 生活の質、局所制御、全生存期間も評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的および/または細胞学的に証明された膵臓腺癌
  • 局所進行膵臓がん、外科的切除不能
  • 遠隔転移なし
  • 病歴、身体検査、生化学、胸部X線検査、腹部および骨盤のCTスキャンなどの精密検査
  • ECOG パフォーマンス ステータス : ≤ 2
  • CTスキャンで確認できる原発腫瘍
  • 最大腫瘍直径 6 cm (原発腫瘍および所属リンパ節を含む)
  • 白血球数 > 3000 /uL、好中球 > 1500 /uL、血小板 > 100,000/uL、ヘモグロビン > 95 mg/L、総ビリルビン < 1.5 正常限度、AST/ALT < 2.5 正常限度、クレアチニン正常
  • 18歳以上
  • 署名されたインフォームドコンセント

除外基準:

  • 以前の腹部放射線治療
  • 結合組織病(強皮症、狼瘡)
  • 放射線療法、化学療法、手術などの膵臓がんの治療歴がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:集中放射線療法、ゲムシタビン
定位放射線療法 (30Gray を 5 回に分けて) とそれに続くゲムシタビン
30グレーを5分割

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある参加者の数
時間枠:1年
急性および慢性毒性は、国立がん研究所共通毒性基準バージョン 3.0 に従って評価されます。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質
時間枠:毎月3回
生活の質は EORTC QLQ-C30 アンケートで評価されます
毎月3回
ローカルコントロール
時間枠:毎月3回
局所制御は月に 3 回の腹部 CT スキャンで評価されます。 RECIST 基準は、ローカル制御を評価するために使用されます。
毎月3回
全生存
時間枠:1年と2年
1年と2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Marie-Pierre Campeau, MD、Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年9月1日

一次修了 (実際)

2016年7月1日

研究の完了 (実際)

2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

2011年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年2月24日

最初の投稿 (見積もり)

2011年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月3日

最終確認日

2012年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

膵臓癌の臨床試験

  • Washington University School of Medicine
    University of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago Illinois; Saint Luke's...
    完了
    Walled Off Pancreatic Necrosis (WON)
    アメリカ
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

定位的身体放射線療法の臨床試験

3
購読する