- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01304160
Cyberknife-stereotaktisk strålbehandling (SBRT) följt av gemcitabin för patienter med lokalt avancerad pankreascancer
Fas I/II-studie för att undersöka rollen av Cyberknife Stereotaktic Radiation Therapy (SBRT) följt av Gemcitabin för patienter med lokalt avancerad pankreascancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna fas I/II-studie är att utvärdera effektiviteten och toxiciteten av en annan stereotaktisk kroppsstrålterapiregim kombinerad med gemcitabin. I denna studie kommer 5 dagliga fraktioner av 6 Gray att ges under två veckor. Stereotaktisk strålbehandling av kroppen kommer att ges med Cyberknife-systemet. Denna behandlingsteknik gör det möjligt att ge en högre dos till tumören jämfört med konventionell extern strålstrålning samtidigt som dosen sänks till de normala vävnaderna runt omkring. Detta behandlingssystem är också kapabelt att följa den rörelse som bukspottkörteln antar under andning såväl som under behandling. Detta gör det möjligt för oss att minska säkerhetsmarginalen och ytterligare minska dosen till omgivande normal vävnad.
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera akut och kronisk toxicitet av denna regim av stereotaktisk strålbehandling följt av gemcitabin. Livskvalitet, lokal kontroll och total överlevnad kommer också att utvärderas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pankreasadenokarcinom, histologiskt och/eller cytologiskt bevisat
- Lokalt avancerad cancer i bukspottkörteln, kirurgiskt ej resektabel
- Ingen fjärrmetastas
- Upparbetning inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, biokemi, lungröntgen, CT-skanning av buk och bäcken
- ECOG-prestandastatus: ≤ 2
- Primär tumör synlig på CT-skanning
- Maximal tumördiameter på 6 cm (inklusive primärtumör och regionala lymfkörtlar)
- Antal vita blodkroppar > 3000 /uL, Neutrofiler > 1500 /uL, Trombocyter > 100 000/uL, Hemoglobin > 95 mg/L, Total bilirubin < 1,5 normalgräns, ASAT/ALT < 2,5 normalgräns, normalt kreatinin
- ≥ 18 år
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Tidigare bukstrålbehandling
- Bindvävssjukdom (sklerodermi, lupus)
- Tidigare behandling för cancer i bukspottkörteln såsom strålbehandling, kemoterapi eller kirurgi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: strereotaktisk strålbehandling, gemcitabin
stereotaktisk strålbehandling (30Gray i 5 fraktioner) följt av gemcitabin
|
30Grå i 5 fraktioner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: ett år
|
Akuta och kroniska toxiciteter kommer att utvärderas enligt National Cancer Institute Common Toxicity Criteria version 3.0
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Livskvalité
Tidsram: 3 månadsvis
|
Livskvalitet kommer att utvärderas med EORTC QLQ-C30 frågeformuläret
|
3 månadsvis
|
Lokal kontroll
Tidsram: 3 månadsvis
|
Lokal kontroll kommer att bedömas med 3 månatliga CT-skanningar av buken.
RECIST-kriterier kommer att användas för att utvärdera lokal kontroll.
|
3 månadsvis
|
total överlevnad
Tidsram: ett och två år
|
ett och två år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marie-Pierre Campeau, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CE 09.153
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har inte rekryterat ännuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFörenta staterna
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaNederländerna
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... och andra samarbetspartnersRekryteringBukspottskörtelcancer | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaStorbritannien
-
Chinese PLA General HospitalRekryteringPankreatiska neoplasmer | Bukspottskörtelcancer | Bukspottkörtelcancer | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Andrei IagaruInte längre tillgängligKarcinoida tumörer | Islet Cell (Pancreatic NET) | Andra neuroendokrina tumörerFörenta staterna
-
Mayo ClinicRekryteringBukspottskörtelcancer | Duktalt adenokarcinom i bukspottkörteln | PDAC | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFörenta staterna
Kliniska prövningar på stereotaktisk strålbehandling av kroppen
-
Ottawa Hospital Research InstituteAvslutadBukspottkörtelkarcinom Ej resektabelKanada
-
University Hospital HeidelbergRekryteringLevermetastaserTyskland
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekryteringMetastaserande cancerFörenta staterna
-
Centre Georges Francois LeclercAktiv, inte rekryterandeStrålbehandlingFrankrike
-
Fundacao ChampalimaudOkänd
-
Cancer Trials IrelandUniversity College Dublin; Technological University DublinRekryteringNSCLC/Oligometastatisk cancer (enkel lungskada)Irland
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...AstraZeneca; Thoraxklinik-Heidelberg gGmbHRekrytering
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAvslutadKronisk smärta | Kroniskt smärtsyndromFörenta staterna
-
The Center for Mind-Body MedicineSilicon Valley Community FoundationAvslutad
-
Institut Català d'OncologiaRekrytering