Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cyberknife-stereotaktisk strålbehandling (SBRT) följt av gemcitabin för patienter med lokalt avancerad pankreascancer

Fas I/II-studie för att undersöka rollen av Cyberknife Stereotaktic Radiation Therapy (SBRT) följt av Gemcitabin för patienter med lokalt avancerad pankreascancer

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av stereotaktisk strålbehandling som ges i fem fraktioner (30 Gray i 5 fraktioner) följt av gemcitabin hos patienter med lokalt avancerad pankreascancer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna fas I/II-studie är att utvärdera effektiviteten och toxiciteten av en annan stereotaktisk kroppsstrålterapiregim kombinerad med gemcitabin. I denna studie kommer 5 dagliga fraktioner av 6 Gray att ges under två veckor. Stereotaktisk strålbehandling av kroppen kommer att ges med Cyberknife-systemet. Denna behandlingsteknik gör det möjligt att ge en högre dos till tumören jämfört med konventionell extern strålstrålning samtidigt som dosen sänks till de normala vävnaderna runt omkring. Detta behandlingssystem är också kapabelt att följa den rörelse som bukspottkörteln antar under andning såväl som under behandling. Detta gör det möjligt för oss att minska säkerhetsmarginalen och ytterligare minska dosen till omgivande normal vävnad.

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera akut och kronisk toxicitet av denna regim av stereotaktisk strålbehandling följt av gemcitabin. Livskvalitet, lokal kontroll och total överlevnad kommer också att utvärderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Pankreasadenokarcinom, histologiskt och/eller cytologiskt bevisat
  • Lokalt avancerad cancer i bukspottkörteln, kirurgiskt ej resektabel
  • Ingen fjärrmetastas
  • Upparbetning inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, biokemi, lungröntgen, CT-skanning av buk och bäcken
  • ECOG-prestandastatus: ≤ 2
  • Primär tumör synlig på CT-skanning
  • Maximal tumördiameter på 6 cm (inklusive primärtumör och regionala lymfkörtlar)
  • Antal vita blodkroppar > 3000 /uL, Neutrofiler > 1500 /uL, Trombocyter > 100 000/uL, Hemoglobin > 95 mg/L, Total bilirubin < 1,5 normalgräns, ASAT/ALT < 2,5 normalgräns, normalt kreatinin
  • ≥ 18 år
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tidigare bukstrålbehandling
  • Bindvävssjukdom (sklerodermi, lupus)
  • Tidigare behandling för cancer i bukspottkörteln såsom strålbehandling, kemoterapi eller kirurgi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: strereotaktisk strålbehandling, gemcitabin
stereotaktisk strålbehandling (30Gray i 5 fraktioner) följt av gemcitabin
30Grå i 5 fraktioner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: ett år
Akuta och kroniska toxiciteter kommer att utvärderas enligt National Cancer Institute Common Toxicity Criteria version 3.0
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalité
Tidsram: 3 månadsvis
Livskvalitet kommer att utvärderas med EORTC QLQ-C30 frågeformuläret
3 månadsvis
Lokal kontroll
Tidsram: 3 månadsvis
Lokal kontroll kommer att bedömas med 3 månatliga CT-skanningar av buken. RECIST-kriterier kommer att användas för att utvärdera lokal kontroll.
3 månadsvis
total överlevnad
Tidsram: ett och två år
ett och två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Marie-Pierre Campeau, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

25 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer

Kliniska prövningar på stereotaktisk strålbehandling av kroppen

3
Prenumerera