Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cyberknife-stereotaktisk strålebehandling (SBRT) efterfulgt af gemcitabin til patienter med lokalt avanceret bugspytkirtelkræft

3. august 2016 opdateret af: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Fase I/II-undersøgelse for at undersøge rollen af ​​cyberknife-stereotaktisk strålebehandling (SBRT) efterfulgt af gemcitabin til patienter med lokalt avanceret bugspytkirtelkræft

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​stereotaktisk strålebehandling givet i fem fraktioner (30 Gray i 5 fraktioner) efterfulgt af gemcitabin hos patienter med lokalt fremskreden pancreascancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne fase I/II-undersøgelse er at evaluere effektiviteten og toksiciteten af ​​et andet stereotaktisk kropsstrålebehandlingsregime kombineret med gemcitabin. I denne undersøgelse vil 5 daglige fraktioner af 6 Gray blive givet over to uger. Stereotaktisk kropsstrålebehandling vil blive givet med Cyberknife-systemet. Denne behandlingsteknik gør det muligt at give en højere dosis til tumoren sammenlignet med konventionel ekstern strålestråling, mens dosis sænkes til det normale væv omkring. Dette behandlingssystem er også i stand til at følge den bevægelse, som bugspytkirtlen antager under respiration såvel som under behandling. Dette gør os i stand til at reducere sikkerhedsmarginen og yderligere reducere dosis til omgivende normalt væv.

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere akut og kronisk toksicitet af dette regime af stereotaktisk strålebehandling efterfulgt af gemcitabin. Livskvalitet, lokal kontrol og overordnet overlevelse vil også blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pancreas Adenocarcinom, histologisk og/eller cytologisk bevist
  • Lokalt fremskreden bugspytkirtelkræft, kirurgisk ikke-operabel
  • Ingen fjernmetastaser
  • Oparbejdning inklusive sygehistorie, fysisk undersøgelse, biokemi, røntgen af ​​thorax, CT-scanning af mave og bækken
  • ECOG ydeevnestatus: ≤ 2
  • Primær tumor synlig på CT-scanning
  • Maksimal tumordiameter på 6 cm (inklusive primær tumor og regionale lymfeknuder)
  • Antal hvide blodlegemer > 3000 /uL, Neutrofiler > 1500 /uL, Blodplader > 100 000/uL, Hæmoglobin > 95 mg/L, Total bilirubin < 1,5 normalgrænse, ASAT/ALT < 2,5 normalgrænse, normalt kreatinin
  • ≥ 18 år
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående abdominal strålebehandling
  • Bindevævssygdom (sklerodermi, lupus)
  • Forudgående behandling for bugspytkirtelkræft såsom strålebehandling, kemoterapi eller kirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: strereotaktisk strålebehandling, gemcitabin
stereotaktisk strålebehandling (30Gray i 5 fraktioner) efterfulgt af gemcitabin
Stråling: stereotaktisk kropsstrålebehandling
30Grå i 5 fraktioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: et år
Akutte og kroniske toksiciteter vil blive evalueret i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria version 3.0
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 3 månedligt
Livskvalitet vil blive evalueret med EORTC QLQ-C30 spørgeskemaet
3 månedligt
Lokal kontrol
Tidsramme: 3 månedligt
Lokal kontrol vil blive vurderet med 3 månedlige CT-scanninger af abdomen. RECIST kriterier vil blive brugt til at evaluere lokal kontrol.
3 månedligt
samlet overlevelse
Tidsramme: et og to år
et og to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Samarbejdspartnere

Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marie-Pierre Campeau, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2011

Først opslået (Skøn)

25. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CE 09.153

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med stereotaktisk kropsstrålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner