- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01304160
Rol van Cyberknife stereotactische radiotherapie (SBRT) gevolgd door gemcitabine voor patiënten met lokaal gevorderde alvleesklierkanker
Fase I/II-studie om de rol van Cyberknife stereotactische radiotherapie (SBRT) gevolgd door gemcitabine te onderzoeken voor patiënten met lokaal gevorderde alvleesklierkanker
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze fase I/II-studie is het evalueren van de werkzaamheid en toxiciteit van een ander regime van stereotactische lichaamsbestraling in combinatie met gemcitabine. In de huidige studie zullen gedurende twee weken 5 dagelijkse fracties van 6 Gray worden gegeven. Stereotactische lichaamsbestraling wordt gegeven met het Cyberknife-systeem. Deze behandelingstechniek maakt het mogelijk om een hogere dosis aan de tumor toe te dienen in vergelijking met conventionele uitwendige bestraling, terwijl de dosis aan de normale weefsels eromheen wordt verlaagd. Dit behandelingssysteem is ook in staat de beweging te volgen die de alvleesklier aanneemt tijdens zowel de ademhaling als tijdens de behandeling. Dit stelt ons in staat om de veiligheidsmarge te verkleinen en de dosis voor het omringende normale weefsel verder te verminderen.
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de acute en chronische toxiciteit van dit regime van stereotactische radiotherapie gevolgd door gemcitabine. Kwaliteit van leven, lokale controle en algehele overleving zullen ook worden geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pancreasadenocarcinoom, histologisch en/of cytologisch bewezen
- Lokaal gevorderde alvleesklierkanker, operatief niet reseceerbaar
- Geen metastasen op afstand
- Opwerking inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, biochemie, thoraxfoto, CT-scan van buik en bekken
- ECOG-prestatiestatus: ≤ 2
- Primaire tumor zichtbaar op CT-scan
- Maximale tumordiameter van 6 cm (inclusief primaire tumor en regionale lymfeklieren)
- Aantal witte bloedcellen > 3000 /uL, Neutrofielen > 1500 /uL, Bloedplaatjes > 100.000/uL, Hemoglobine > 95 mg/L, Totaal bilirubine < 1,5 normale limiet, ASAT/ALT < 2,5 normale limiet, normale creatinine
- ≥ 18 jaar
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande abdominale radiotherapie
- Bindweefselziekte (sclerodermie, lupus)
- Voorafgaande behandeling voor alvleesklierkanker, zoals bestralingstherapie, chemotherapie of een operatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: strereotactische radiotherapie, gemcitabine
stereotactische radiotherapie (30Gray in 5 fracties) gevolgd door gemcitabine
|
30Grijs in 5 fracties
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: een jaar
|
Acute en chronische toxiciteiten zullen worden beoordeeld volgens de Common Toxicity Criteria versie 3.0 van het National Cancer Institute
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 3 maandelijks
|
De kwaliteit van leven wordt geëvalueerd met de EORTC QLQ-C30-vragenlijst
|
3 maandelijks
|
Lokale controle
Tijdsspanne: 3 maandelijks
|
Lokale controle zal worden beoordeeld met 3 maandelijkse CT-scans van de buik.
RECIST-criteria zullen worden gebruikt om de lokale controle te evalueren.
|
3 maandelijks
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: één en twee jaar
|
één en twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marie-Pierre Campeau, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CE 09.153
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Andrei IagaruNiet meer beschikbaarCarcinoïde tumoren | Eilandcel (Pancreatic NET) | Andere neuro-endocriene tumorenVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op stereotactische lichaamsbestraling
-
University Hospital HeidelbergWerving
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NRG OncologyVoltooidLongkankerVerenigde Staten, Canada
-
Mayo ClinicBeëindigdHoofd-halskankerVerenigde Staten
-
Joris B.W. ElbersErasmus Medical Center; HollandPTCWervingHoofd-hals plaveiselcelcarcinoom | Radiotherapie | Proton therapie | Hypofractionering | Onderdrukking van het immuunsysteemNederland
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterVoltooidChronische pijn | Chronisch pijnsyndroomVerenigde Staten
-
The Center for Mind-Body MedicineSilicon Valley Community FoundationVoltooid
-
Taipei Medical UniversityWervingOnvruchtbaarheid | Hartslagvariabiliteit | BiofeedbackTaiwan
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.Actief, niet wervend
-
University of AlbertaVoltooidWelzijn | Stress, psychisch | Mind Body TherapieCanada
-
University of UtahBeëindigd