Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rol van Cyberknife stereotactische radiotherapie (SBRT) gevolgd door gemcitabine voor patiënten met lokaal gevorderde alvleesklierkanker

Fase I/II-studie om de rol van Cyberknife stereotactische radiotherapie (SBRT) gevolgd door gemcitabine te onderzoeken voor patiënten met lokaal gevorderde alvleesklierkanker

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van stereotactische bestralingstherapie gegeven in vijf fracties (30 Gray in 5 fracties) gevolgd door gemcitabine bij patiënten met lokaal gevorderde alvleesklierkanker.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze fase I/II-studie is het evalueren van de werkzaamheid en toxiciteit van een ander regime van stereotactische lichaamsbestraling in combinatie met gemcitabine. In de huidige studie zullen gedurende twee weken 5 dagelijkse fracties van 6 Gray worden gegeven. Stereotactische lichaamsbestraling wordt gegeven met het Cyberknife-systeem. Deze behandelingstechniek maakt het mogelijk om een ​​hogere dosis aan de tumor toe te dienen in vergelijking met conventionele uitwendige bestraling, terwijl de dosis aan de normale weefsels eromheen wordt verlaagd. Dit behandelingssysteem is ook in staat de beweging te volgen die de alvleesklier aanneemt tijdens zowel de ademhaling als tijdens de behandeling. Dit stelt ons in staat om de veiligheidsmarge te verkleinen en de dosis voor het omringende normale weefsel verder te verminderen.

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de acute en chronische toxiciteit van dit regime van stereotactische radiotherapie gevolgd door gemcitabine. Kwaliteit van leven, lokale controle en algehele overleving zullen ook worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pancreasadenocarcinoom, histologisch en/of cytologisch bewezen
  • Lokaal gevorderde alvleesklierkanker, operatief niet reseceerbaar
  • Geen metastasen op afstand
  • Opwerking inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, biochemie, thoraxfoto, CT-scan van buik en bekken
  • ECOG-prestatiestatus: ≤ 2
  • Primaire tumor zichtbaar op CT-scan
  • Maximale tumordiameter van 6 cm (inclusief primaire tumor en regionale lymfeklieren)
  • Aantal witte bloedcellen > 3000 /uL, Neutrofielen > 1500 /uL, Bloedplaatjes > 100.000/uL, Hemoglobine > 95 mg/L, Totaal bilirubine < 1,5 normale limiet, ASAT/ALT < 2,5 normale limiet, normale creatinine
  • ≥ 18 jaar
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande abdominale radiotherapie
  • Bindweefselziekte (sclerodermie, lupus)
  • Voorafgaande behandeling voor alvleesklierkanker, zoals bestralingstherapie, chemotherapie of een operatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: strereotactische radiotherapie, gemcitabine
stereotactische radiotherapie (30Gray in 5 fracties) gevolgd door gemcitabine
30Grijs in 5 fracties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: een jaar
Acute en chronische toxiciteiten zullen worden beoordeeld volgens de Common Toxicity Criteria versie 3.0 van het National Cancer Institute
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 3 maandelijks
De kwaliteit van leven wordt geëvalueerd met de EORTC QLQ-C30-vragenlijst
3 maandelijks
Lokale controle
Tijdsspanne: 3 maandelijks
Lokale controle zal worden beoordeeld met 3 maandelijkse CT-scans van de buik. RECIST-criteria zullen worden gebruikt om de lokale controle te evalueren.
3 maandelijks
algemeen overleven
Tijdsspanne: één en twee jaar
één en twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marie-Pierre Campeau, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

25 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

Klinische onderzoeken op stereotactische lichaamsbestraling

3
Abonneren