Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cyberknife-stereotaktisen säteilyhoidon (SBRT) ja sen jälkeen gemsitabiinin rooli potilaille, joilla on paikallisesti edennyt haimasyöpä

keskiviikko 3. elokuuta 2016 päivittänyt: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Vaiheen I/II tutkimus kyberveitsistereotaktisen säteilyhoidon (SBRT) ja sen jälkeen gemsitabiinin roolin tutkimiseksi potilaille, joilla on paikallisesti edennyt haimasyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida stereotaktisen sädehoidon tehoa ja turvallisuutta viidessä fraktiossa (30 Grey 5 fraktiossa) ja sen jälkeen gemsitabiinia potilailla, joilla on paikallisesti edennyt haimasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän vaiheen I/II tutkimuksen tarkoituksena on arvioida eri stereotaktisen kehon sädehoito-ohjelman tehoa ja toksisuutta yhdistettynä gemsitabiiniin. Tässä tutkimuksessa 5 päivittäistä 6 Greyn fraktiota annetaan kahden viikon aikana. Stereotaktinen kehon sädehoito annetaan Cyberknife-järjestelmällä. Tämä hoitotekniikka mahdollistaa suuremman annoksen antamisen kasvaimelle verrattuna tavanomaiseen ulkoiseen sädesäteilyyn samalla, kun annosta pienennetään ympärillä oleville normaaleille kudoksille. Tämä hoitojärjestelmä pystyy myös seuraamaan haiman liikettä hengityksen ja hoidon aikana. Tämän avulla voimme pienentää turvamarginaalia ja edelleen pienentää ympäröivän normaalin kudoksen annosta.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida tämän stereotaktisen sädehoidon ja sen jälkeen gemsitabiinin akuuttia ja kroonista toksisuutta. Myös elämänlaatua, paikallista valvontaa ja kokonaiseloonjäämistä arvioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Haiman adenokarsinooma, histologisesti ja/tai sytologisesti todistettu
  • Paikallisesti edennyt haimasyöpä, ei kirurgisesti leikattavissa
  • Ei kaukaisia ​​etäpesäkkeitä
  • Muokkaus, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus, biokemia, rintakehän röntgenkuvaus, vatsan ja lantion CT-skannaus
  • ECOG-suorituskykytila: ≤ 2
  • Primaarinen kasvain näkyy CT-skannauksessa
  • Kasvaimen enimmäishalkaisija 6 cm (mukaan lukien primaarinen kasvain ja alueelliset imusolmukkeet)
  • Valkosolujen määrä > 3000 /uL, neutrofiilit > 1500 /uL, verihiutaleet > 100 000/uL, hemoglobiini > 95 mg/l, kokonaisbilirubiini < 1,5 normaaliraja, AST/ALT < 2,5 normaaliraja, normaali kreatiniini
  • ≥ 18 vuotta
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi vatsan alueen sädehoito
  • Sidekudossairaus (skleroderma, lupus)
  • Aiempi haimasyövän hoito, kuten sädehoito, kemoterapia tai leikkaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: streotaktinen sädehoito, gemsitabiini
stereotaktinen sädehoito (30 Grey 5 fraktiossa), jota seuraa gemsitabiini
Säteily: stereotaktinen kehon sädehoito
30 harmaa 5 fraktiossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: yksi vuosi
Akuutit ja krooniset myrkyllisyydet arvioidaan National Cancer Institute Common Toxicity Criteria version 3.0 mukaisesti.
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukausittain
Elämänlaatua arvioidaan EORTC QLQ-C30 -kyselyllä
3 kuukausittain
Paikallinen ohjaus
Aikaikkuna: 3 kuukausittain
Paikallista kontrollia arvioidaan vatsan TT-kuvauksella kerran kuukaudessa. RECIST-kriteereitä käytetään paikallisen ohjauksen arvioinnissa.
3 kuukausittain
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: yksi ja kaksi vuotta
yksi ja kaksi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Yhteistyökumppanit

Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Tutkijat

  • Päätutkija: Marie-Pierre Campeau, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 5. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CE 09.153

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset stereotaktinen kehon sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa