Wpływ gemfibrozylu na bezpieczeństwo i farmakokinetykę czerwonego ryżu drożdżowego u zdrowych osób
Kapsułka z czerwonego drożdżowego ryżu (LipoCol Forte) jest produktem naturalnym, w przypadku którego wykazano znaczące działanie obniżające poziom cholesterolu, co może być spowodowane uzależniającym i/lub synergistycznym działaniem lowastatyny (monakoliny K) z innymi monakolinami i substancjami zawartymi w kapsułkach. Zwykła dawka kapsułki z czerwonego ryżu drożdżowego (LipoCol Forte) na hipercholesterolemię to jedna kapsułka dwa razy dziennie.
Gemfibrozyl jest pochodną kwasu fibrynowego (fibratem). Może obniżać poziom trójglicerydów i zwiększać poziom cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C). Dlatego pacjenci z mieszanymi zaburzeniami lipidowymi mogą odnieść korzyści z połączenia statyny i fibratu. Chociaż połączenie fibratu i statyny jest wysoce skuteczne, obawy dotyczące zwiększonej częstości występowania miopatii, a nawet rabdomiolizy, ograniczyły powszechne stosowanie takich połączeń. Takie terapie skojarzone są podatne na interakcje lek-lek, które mogą prowadzić do zmiany profili farmakokinetycznych każdego z leków, efekt obserwowany w przypadku wielu statyn w połączeniu z fibratami. Jednakże nie odnotowano interakcji lekowych między kapsułkami z czerwonego ryżu drożdżowego a gemfibrozylem.
Celem pracy jest ocena wpływu gemfibrozylu na stężenie lowastatyny i jej aktywnej postaci, kwasu lowastatyny, z kapsułki czerwonego ryżu drożdżowego u zdrowych ochotników w osoczu. Ponadto badacze mierzą również stężenie kinazy kreatynowej (CK) i koenzymu Q10 w osoczu w celu oceny bezpieczeństwa.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zastosowano randomizowany, krzyżowy projekt badania z 2 okresami. Czas wypłukiwania między okresami wynosił 4 dni. W pierwszym okresie 600 mg czerwonej kapsułki z drożdży ryżowych (LipoCol) podawano doustnie z 240 ml wody o godzinie 8 rano. W drugim okresie badani przyjmowali 600 mg gemfibrozylu (dwie kapsułki Lopid 300 mg) o godzinie 7:00 i 19:00 przez 2 dni. Trzeciego dnia badani przyjmowali 600 mg gemfibrozylu o 7 rano, a następnie o 8 rano doustnie 600 mg czerwonej kapsułki z drożdży ryżowych z 240 ml wody. Ochotnicy pościli przez całą noc, śniadanie i kolację przerwano 0,5 godziny po podaniu gemfibrozylu. Dodatkowo wysokotłuszczowe śniadanie podawano 0,5 godziny przed, a standardowy posiłek 4 i 10 godzin po podaniu czerwonego ryżu drożdżowego (LipoCol).
Próbki krwi zostaną pobrane przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu czerwonego ryżu drożdżowego (LipoCol) w celu wykrycia stężenia lowastatyny w osoczu i kwas lowastatyny. Ponadto próbki krwi zostaną pobrane przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4, 6 i 12 godzin po podaniu czerwonego ryżu drożdżowego (LipoCol) w celu wykrycia stężenia kinazy kreatynowej (CK) i koenzymu w osoczu Pytanie 10.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą być w wieku 20-40 lat i być w stanie podpisać świadomą zgodę przed badaniem.
- Masa ciała musi przekraczać 45 kilogramów (kg) i mieścić się w zakresie od -20 do +20% idealnej masy ciała.
- Na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, elektrokardiogramu, zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej i rutynowych badań laboratoryjnych główny badacz nie stwierdził żadnych istotnych klinicznie nieprawidłowości.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę, leków dostępnych bez recepty lub witamin w ciągu 14 dni przed dawkowaniem.
- Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 2 miesięcy przed podaniem dawki lub dłużej, zgodnie z lokalnymi przepisami.
- Oddanie lub utrata ponad 500 mililitrów (ml) krwi w ciągu 3 miesięcy przed podaniem dawki.
- Obecność choroby wątroby (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (GOT), transaminaza glutaminowo-pirogronowa (GPT) lub bilirubina całkowita powyżej 2-krotności normy) lub choroba nerek (azot mocznikowy (BUN) we krwi lub kreatynina powyżej 1,5-krotności normy) .
- Wartość kinazy kreatynowej (CK) większa niż 1,5-krotna normalna wartość.
- Znana nadwrażliwość na statyny i fibraty lub ich analogi.
- Trwałe zamknięcie w instytucji.
- Osoby są oceniane przez badacza lub współbadacza jako osoby niepożądane z innych powodów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Gemfibrozyl & czerwony ryż drożdżowy (LipoCol)
Wpływ gemfibrozylu na farmakokinetykę kapsułek z czerwonego ryżu drożdżowego (LipoCol) po jednodawkowym podaniu osobom zdrowym
|
Wpływ gemfibrozylu na farmakokinetykę kapsułki z czerwonego ryżu drożdżowego (LipoCol) po podaniu pojedynczej dawki kombinacji zdrowym osobom.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena parametrów farmakokinetycznych lowastatyny i kwasu lowastatyny u osób zdrowych
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Stężenia lowastatyny i kwasu lowastatyny w osoczu wykrywano w następującym czasie: (przed podaniem dawki (T0) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu doustnym kapsułki z czerwonego ryżu drożdżowego (LipoCol) z gemfibrozylem lub bez gemfibrozylu Wszystkie parametry farmakokinetyczne określono przy użyciu stężeń lowastatyny i kwasu lowastatyny metodami niekompartmentowymi.
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena stężenia w osoczu kinazy kreatynowej (CK) i koenzymu Q10 u osób zdrowych
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Stężenia kinazy kreatynowej (CK) i koenzymu Q10 w osoczu oznaczano w następującym czasie: (przed podaniem dawki (T0) oraz 1, 2, 4, 6 i 12 godzin po podaniu doustnym kapsułki z czerwonego ryżu drożdżowego (LipoCol) z lub bez gemfibrozylu)
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jyh-Chin Yang, M.D. Ph.D., National Taiwan University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-CoA
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2C8
- Gemfibrozyl
- Czerwony ryż drożdżowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201105057MC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .